- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00914498
L'effetto dell'iniezione locale di xilocaina pre-incisionale sul dolore postoperatorio e sulla formazione di cicatrici dopo taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra tutte le altre operazioni addominali, il taglio cesareo è unico sotto due aspetti. In primo luogo, l'esigenza di un recupero rapido e il più indolore possibile non è importante solo per le buone ragioni generali, ma c'è anche il neonato, che ha bisogno di cure materne. In secondo luogo, in molti casi l'operazione si ripete nello stesso sito, il che può comportare un livello più elevato di dolore postoperatorio.
L'applicazione di anestetici locali al sito di incisione è stata sperimentata per operazioni addominali in diverse forme, che vanno dall'iniezione pre-incisione (1-6) all'iniezione post-incisione (7) al catetere a permanenza per instillazione prolungata (8-9). Dove provati, questi metodi hanno contribuito principalmente alla riduzione del dolore postoperatorio e alla soddisfazione dei pazienti, sebbene non vi sia consenso sulla loro efficacia. Tuttavia, l'iniezione locale pre-incisione di anestetici locali non è stata testata per il taglio cesareo.
Nonostante quanto sopra, è stato proposto che l'infiltrazione locale di tessuto con xilocaina possa interferire con la guarigione della ferita (10-11). Altri hanno suggerito un possibile beneficio dovuto all'attività antimicrobica (12) Al contrario, Al-Asfour et al. (13) non hanno trovato alcun effetto dell'applicazione orale topica di xilocaina su ferite sperimentali nei conigli. È interessante notare che Drucker et al. hanno scoperto che nelle ferite in via di guarigione che erano state infiltrate con xilocaina prima dell'incisione si depositava meno collagene, mentre la forza della cicatrice non ne risentiva (14-15).
Il nostro studio proposto esaminerà se l'infiltrazione pre-incisione del sito del taglio cutaneo può attenuare il dolore postoperatorio dopo un taglio cesareo. Esaminerà anche il possibile effetto di questa infiltrazione di parametri di sbandata della ferita e formazione di cicatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Izhar Ben-Shlomo, MD
- Numero di telefono: 972-50-6268024
- Email: izharbs@netvision.net.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aviva Peleg, MSc
- Numero di telefono: 972-50-6267521
- Email: apeleg@poria.health.gov.il
Luoghi di studio
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Poriya, Israele
- Reclutamento
- Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
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Investigatore principale:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
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Contatto:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
- Numero di telefono: 972-50-6268024
- Email: izharbs@netvision.net.il
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Contatto:
- Aviva Peleg, MSc
- Numero di telefono: 972-50-6267521
- Email: apeleg@poria.health.gov.il
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Sub-investigatore:
- Nimrod Weitzman, MD
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Sub-investigatore:
- Dmitri Chuyun, MD
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Sub-investigatore:
- Moshe Ben-Ami, MD, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati al taglio cesareo non urgente
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza
- Sensibilità nota o sospetta agli anestetici locali
- Tossiemia preeclamptica
- Funzionalità epatica squilibrata
- Emostasi squilibrata
- Mancanza di un'adeguata comunicazione verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xilocaina
I partecipanti riceveranno un'iniezione locale di 20 ml di xilocaina all'1% nel sito di incisione cutanea
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Iniezione locale preincisionale di 20 ml di xilocaina all'1%.
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Comparatore placebo: Controlli
I partecipanti riceveranno l'iniezione di 0,9% NaCl 20 ml al sito di incisione
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Iniezione locale preincisionale di 20 ml di xilocaina all'1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore postoperatorio su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aspetto della cicatrice operativa, rispetto alla cicatrice precedente
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xylocaine CS Scar.CTIL
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