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L'effetto dell'iniezione locale di xilocaina pre-incisionale sul dolore postoperatorio e sulla formazione di cicatrici dopo taglio cesareo

23 agosto 2009 aggiornato da: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Questo studio esaminerà se l'infiltrazione pre-incisione del sito del taglio cutaneo può attenuare il dolore postoperatorio dopo un taglio cesareo. Centoventi donne riceveranno 20 ml di placebo o xilocaina all'1% nel sito dell'incisione cutanea. Esamineremo anche il possibile effetto di questa infiltrazione dei parametri di inclinazione della ferita e formazione di cicatrici, sei settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra tutte le altre operazioni addominali, il taglio cesareo è unico sotto due aspetti. In primo luogo, l'esigenza di un recupero rapido e il più indolore possibile non è importante solo per le buone ragioni generali, ma c'è anche il neonato, che ha bisogno di cure materne. In secondo luogo, in molti casi l'operazione si ripete nello stesso sito, il che può comportare un livello più elevato di dolore postoperatorio.

L'applicazione di anestetici locali al sito di incisione è stata sperimentata per operazioni addominali in diverse forme, che vanno dall'iniezione pre-incisione (1-6) all'iniezione post-incisione (7) al catetere a permanenza per instillazione prolungata (8-9). Dove provati, questi metodi hanno contribuito principalmente alla riduzione del dolore postoperatorio e alla soddisfazione dei pazienti, sebbene non vi sia consenso sulla loro efficacia. Tuttavia, l'iniezione locale pre-incisione di anestetici locali non è stata testata per il taglio cesareo.

Nonostante quanto sopra, è stato proposto che l'infiltrazione locale di tessuto con xilocaina possa interferire con la guarigione della ferita (10-11). Altri hanno suggerito un possibile beneficio dovuto all'attività antimicrobica (12) Al contrario, Al-Asfour et al. (13) non hanno trovato alcun effetto dell'applicazione orale topica di xilocaina su ferite sperimentali nei conigli. È interessante notare che Drucker et al. hanno scoperto che nelle ferite in via di guarigione che erano state infiltrate con xilocaina prima dell'incisione si depositava meno collagene, mentre la forza della cicatrice non ne risentiva (14-15).

Il nostro studio proposto esaminerà se l'infiltrazione pre-incisione del sito del taglio cutaneo può attenuare il dolore postoperatorio dopo un taglio cesareo. Esaminerà anche il possibile effetto di questa infiltrazione di parametri di sbandata della ferita e formazione di cicatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Poriya, Israele
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al taglio cesareo non urgente

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Sensibilità nota o sospetta agli anestetici locali
  • Tossiemia preeclamptica
  • Funzionalità epatica squilibrata
  • Emostasi squilibrata
  • Mancanza di un'adeguata comunicazione verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xilocaina
I partecipanti riceveranno un'iniezione locale di 20 ml di xilocaina all'1% nel sito di incisione cutanea
Iniezione locale preincisionale di 20 ml di xilocaina all'1%.
Comparatore placebo: Controlli
I partecipanti riceveranno l'iniezione di 0,9% NaCl 20 ml al sito di incisione
Iniezione locale preincisionale di 20 ml di xilocaina all'1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspetto della cicatrice operativa, rispetto alla cicatrice precedente
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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