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Die Wirkung einer lokalen Xylocain-Injektion vor der Inzision auf postoperative Schmerzen und Narbenbildung nach einem Kaiserschnitt

23. August 2009 aktualisiert von: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Infiltration der Hautschnittstelle vor der Inzision die postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt lindern kann. Einhundertzwanzig Frauen erhalten 20 ml entweder Placebo oder 1 % Xylocain an der Stelle des Hautschnitts. Wir werden auch mögliche Auswirkungen dieser Infiltration von Parametern der Wundheilung und Narbenbildung sechs Wochen nach der Geburt untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter allen anderen Bauchoperationen ist der Kaiserschnitt in zweierlei Hinsicht einzigartig. Erstens ist das Erfordernis einer schnellen und möglichst schmerzfreien Genesung nicht nur aus allgemein guten Gründen wichtig, sondern auch aus Gründen des Neugeborenen, das mütterliche Fürsorge benötigt. Zweitens kommt es in vielen Fällen zu einer Wiederholung der Operation an derselben Stelle, was zu stärkeren postoperativen Schmerzen führen kann.

Die Anwendung von Lokalanästhetika an der Inzisionsstelle wurde bei Bauchoperationen in verschiedenen Formen versucht, von der Injektion vor der Inzision (1–6) über die Injektion nach der Inzision (7) bis hin zum Verweilkatheter für eine längere Instillation (8–9). Wo diese Methoden ausprobiert wurden, trugen sie größtenteils zur Verringerung der postoperativen Schmerzen und zur Zufriedenheit der Patienten bei, obwohl es keinen Konsens über ihre Wirksamkeit gibt. Allerdings wurde die lokale Injektion von Lokalanästhetika vor der Inzision bei Kaiserschnitten nicht getestet.

Ungeachtet dessen wurde vermutet, dass die lokale Infiltration von Gewebe mit Xylocain die Wundheilung beeinträchtigen könnte (10-11). Andere schlugen einen möglichen Nutzen aufgrund der antimikrobiellen Aktivität vor (12). Im Gegensatz dazu haben Al-Asfour et al. (13) fanden keine Wirkung der topischen oralen Anwendung von Xylocain auf experimentelle Wunden bei Kaninchen. Interessanterweise haben Drucker et al. fanden heraus, dass sich in heilenden Wunden, die vor der Inzision mit Xylocain infiltriert wurden, weniger Kollagen ablagerte, während die Stärke der Narbe nicht beeinträchtigt wurde (14-15).

Unsere vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob eine Infiltration der Hautschnittstelle vor der Inzision postoperative Schmerzen nach einem Kaiserschnitt lindern kann. Es werden auch mögliche Auswirkungen dieser Infiltration auf Parameter der Wundheilung und Narbenbildung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Poriya, Israel
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Unterermittler:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Unterermittler:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für einen Kaiserschnitt ohne Notfall

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Präeklamptische Toxämie
  • Gestörte Leberfunktion
  • Gestörte Blutstillung
  • Mangel an angemessener verbaler Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylocain
Die Teilnehmer erhalten eine lokale Injektion von 20 ml 1 % Xylocain in die Hautschnittstelle
Arzneimittel: Lokale, präinzisionelle Injektion von 20 ml 1 % Xylocain
Lokale, präinzisionelle Injektion von 20 ml 1 % Xylocain
Placebo-Komparator: Kontrollen
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von 0,9 % NaCl 20 ml in die Einschnittstelle
Arzneimittel: Lokale, präinzisionelle Injektion von 20 ml 1 % Xylocain
Lokale, präinzisionelle Injektion von 20 ml 1 % Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der postoperativen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aussehen der Operationsnarbe im Vergleich zur vorherigen Narbe
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Ermittler

  • Hauptermittler: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xylocaine CS Scar.CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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