Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preincizní lokální injekce xylokainu na pooperační bolest a tvorbu jizev po císařském řezu

23. srpna 2009 aktualizováno: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Tato studie bude zkoumat, zda preincizní infiltrace místa řezu kůže může zmírnit pooperační bolest po císařském řezu. Bude přiděleno sto dvacet žen, které dostanou 20 ml buď placeba, nebo 1% xylokainu v místě kožního řezu. Budeme také zkoumat možný vliv této infiltrace parametrů hojení rány a tvorby jizev šest týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi všemi ostatními břišními operacemi je císařský řez jedinečný ve dvou aspektech. Zaprvé, požadavek na rychlé a pokud možno bezbolestné zotavení není důležitý jen z obecně dobrých důvodů, ale je tu i novorozenec, který potřebuje mateřskou péči. Za druhé, v mnoha případech se operace opakuje na stejném místě, což může zahrnovat vyšší úroveň pooperační bolesti.

Aplikace lokálních anestetik do místa incize byla vyzkoušena u břišních operací v několika formách, od injekce před incizí (1-6) přes injekci po incizi (7) až po zavedený katetr pro prodlouženou instilaci (8-9). Tam, kde byly vyzkoušeny, tyto metody většinou přispěly ke snížení pooperační bolesti a spokojenosti pacientů, i když nepanuje shoda ohledně jejich účinnosti. Přesto lokální injekce lokálních anestetik před řezem nebyla testována pro císařský řez.

Bez ohledu na výše uvedené bylo navrženo, že lokální infiltrace tkáně xylokainem může narušovat hojení ran (10-11). Jiní navrhli možný přínos díky antimikrobiální aktivitě (12) Naopak Al-Asfour et al. (13) nezjistili žádný účinek lokální orální aplikace xylokainu na experimentální rány u králíků. Zajímavé je, že Drucker a spol. zjistili, že méně kolagenu se ukládalo do hojících se ran, které byly před řezem infiltrovány xylokainem, zatímco síla jizvy nebyla ovlivněna (14-15).

Námi navrhovaná studie bude zkoumat, zda preincizní infiltrace místa řezu kůže může zmírnit pooperační bolest po císařském řezu. Bude také zkoumat možný vliv této infiltrace na parametry hojení rány a tvorby jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Poriya, Izrael
        • Nábor
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidátky na nenouzový císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na lokální anestetika
  • Preeklamptická toxémie
  • Porucha funkce jater
  • Porušená hemostáza
  • Nedostatek adekvátní verbální komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylokain
Účastníci dostanou lokální injekci 20 ml 1% xylokainu do místa kožního řezu
Lék: Lokální, preincizní injekce 20 ml 1% xylokainu
Lokální, preincizní injekce 20 ml 1% xylokainu
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci dostanou injekci 0,9% NaCl 20 ml do místa řezu
Lék: Lokální, preincizní injekce 20 ml 1% xylokainu
Lokální, preincizní injekce 20 ml 1% xylokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzhled operační jizvy ve srovnání s předchozí jizvou
Časové okno: 6-8 týdnů
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xylocaine CS Scar.CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úleva od bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit