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L'effet de l'injection locale de xylocaïne pré-incisionnelle sur la douleur postopératoire et la formation de cicatrices après une césarienne

23 août 2009 mis à jour par: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Cette étude examinera si l'infiltration pré-incision du site de coupe de la peau peut atténuer la douleur postopératoire après une césarienne. Cent vingt femmes recevront 20 ml de placebo ou de xylocaïne à 1 % au site de l'incision cutanée. Nous examinerons également l'effet possible de cette infiltration sur les paramètres de cicatrisation et de cicatrisation, six semaines après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi toutes les autres opérations abdominales, la césarienne est unique à deux égards. Premièrement, l'exigence d'une récupération rapide et aussi indolore que possible n'est pas seulement importante pour les bonnes raisons générales, mais il y a aussi le nouveau-né, qui a besoin de soins maternels. Deuxièmement, dans de nombreux cas, l'opération se répète dans le même site, ce qui peut impliquer un niveau plus élevé de douleur postopératoire.

L'application d'anesthésiques locaux au site d'incision a été essayée pour une opération abdominale sous plusieurs formes, allant de l'injection pré-incision (1-6) à l'injection post-incision (7) au cathéter à demeure pour une instillation prolongée (8-9). Lorsqu'elles ont été essayées, ces méthodes ont principalement contribué à la réduction de la douleur postopératoire et à la satisfaction des patients, bien qu'il n'y ait pas de consensus quant à son efficacité. Pourtant, l'injection locale d'anesthésiques locaux avant l'incision n'a pas été testée pour la césarienne.

Nonobstant ce qui précède, il a été proposé que l'infiltration locale des tissus avec de la xylocaïne puisse interférer avec la cicatrisation des plaies (10-11). D'autres ont suggéré un bénéfice possible dû à l'activité antimicrobienne (12) Inversement, Al-Asfour et al. (13) n'ont trouvé aucun effet de l'application orale topique de xylocaïne sur les plaies expérimentales chez le lapin. Fait intéressant, Drucker et al. ont constaté que moins de collagène se déposait dans les plaies cicatrisantes infiltrées de xylocaïne avant l'incision, tandis que la résistance de la cicatrice n'était pas affectée (14-15).

Notre étude proposée examinera si l'infiltration pré-incision du site de coupe de la peau peut atténuer la douleur post-opératoire après une césarienne. Il examinera également l'effet possible de cette infiltration sur les paramètres de la cicatrisation et de la cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Poriya, Israël
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à une césarienne non urgente

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence
  • Sensibilité connue ou suspectée aux anesthésiques locaux
  • Toxémie pré-éclamptique
  • Fonction hépatique dérangée
  • Hémostase dérangée
  • Manque de communication verbale adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xylocaïne
Les participants recevront une injection locale de 20 ml de xylocaïne à 1 % sur le site de l'incision cutanée
Médicament: Injection locale pré-incisionnelle de 20 ml de xylocaïne à 1 %
Injection locale pré-incisionnelle de 20 ml de xylocaïne à 1 %
Comparateur placebo: Contrôles
Les participants recevront une injection de 0,9 % de NaCl 20 ml au site d'incision
Médicament: Injection locale pré-incisionnelle de 20 ml de xylocaïne à 1 %
Injection locale pré-incisionnelle de 20 ml de xylocaïne à 1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de douleur post opératoire sur une échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Jusqu'à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aspect de la cicatrice opératoire, par rapport à la cicatrice précédente
Délai: 6-8 semaines
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xylocaine CS Scar.CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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