Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale xylocaïne-injectie vóór de incisie op postoperatieve pijn en littekenvorming na een keizersnede

23 augustus 2009 bijgewerkt door: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Deze studie zal onderzoeken of pre-incisie-infiltratie van de huidsnijplaats postoperatieve pijn na een keizersnede kan verzachten. Honderdtwintig vrouwen zullen worden toegewezen om 20 ml placebo of 1% xylocaïne te krijgen op de plaats van de huidincisie. We zullen ook het mogelijke effect van deze infiltratie van parameters van wondgenezing en littekenvorming onderzoeken, zes weken na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van alle andere buikoperaties is een keizersnede in twee opzichten uniek. Ten eerste is de eis van snel en zo pijnloos mogelijk herstel niet alleen belangrijk om de algemeen goede redenen, maar er is ook de pasgeboren baby, die moederlijke zorg nodig heeft. Ten tweede komt de operatie in veel gevallen op dezelfde plaats terug, wat gepaard kan gaan met meer postoperatieve pijn.

Het aanbrengen van lokale anesthetica op de plaats van de incisie is geprobeerd voor abdominale operaties in verschillende vormen, gaande van pre-incisie-injectie (1-6) via post-incisie-injectie (7) tot verblijfskatheter voor langdurige instillatie (8-9). Waar geprobeerd, hebben deze methoden vooral bijgedragen aan de vermindering van postoperatieve pijn en de tevredenheid van de patiënt, hoewel er geen consensus bestaat over de werkzaamheid ervan. Toch is lokale, pre-incisie-injectie van lokale anesthetica niet getest voor een keizersnede.

Ondanks het bovenstaande is voorgesteld dat lokale infiltratie van weefsel met xylocaïne de wondgenezing kan verstoren (10-11). Anderen suggereerden mogelijk voordeel vanwege antimicrobiële activiteit (12) Omgekeerd, Al-Asfour et al. (13) vond geen effect van topische orale toediening van xylocaïne op experimentele wonden bij konijnen. Interessant is dat Drucker et al. ontdekte dat er minder collageen werd afgezet in genezende wonden die voorafgaand aan de incisie waren geïnfiltreerd met xylocaïne, terwijl de sterkte van het litteken niet werd aangetast (14-15).

Onze voorgestelde studie zal onderzoeken of pre-incisie-infiltratie van de huidsnijplaats postoperatieve pijn na een keizersnede kan verminderen. Het zal ook het mogelijke effect van deze infiltratie van parameters van wondgenezing en littekenvorming onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Poriya, Israël
        • Werving
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor niet-spoedeisende keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed keizersnede
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Pre-eclamptische toxemie
  • Gestoorde leverfunctie
  • Gestoorde hemostase
  • Gebrek aan adequate verbale communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylocaïne
Deelnemers krijgen een lokale injectie van 20 ml 1% Xylocaïne op de plaats van de huidincisie
Geneesmiddel: Lokale, pre-incisie-injectie van 20 ml 1% xylocaïne
Lokale, pre-incisie-injectie van 20 ml 1% xylocaïne
Placebo-vergelijker: Controles
Deelnemers krijgen een injectie van 0,9% NaCl 20 ml op de plaats van de incisie
Geneesmiddel: Lokale, pre-incisie-injectie van 20 ml 1% xylocaïne
Lokale, pre-incisie-injectie van 20 ml 1% xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van postoperatieve pijn op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uiterlijk van operatief litteken, vergeleken met vorig litteken
Tijdsspanne: 6-8 weken
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xylocaine CS Scar.CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren