Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antioksidanter på oksygenindusert vasokonstriksjon i lipopolysakkarid (LPS) indusert inflammatorisk modell hos mennesker

23. juli 2013 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt av antioksidanter på oksygenindusert vasokonstriksjon i LPS-indusert inflammatorisk modell hos mennesker

Oksidativt stress har vært involvert i å spille en patogen rolle i mange sykdomsprosesser, spesielt ved aldersrelaterte lidelser. Det har vært antatt at antioksidative midler som vitaminer og mineraler, som er i stand til å fjerne frie radikaler, kan redusere oksidativt stress og kan i sin tur være gunstig for pasienter med aldersrelaterte lidelser. Basert på denne hypotesen har flere forskjellige kombinasjoner av vitaminer blitt introdusert, alle rettet mot å redusere oksidativt stress. Imidlertid er in vivo-bestemmelsen av de antioksidative egenskapene til et bestemt medikament eller vitaminkombinasjon vanskelig å bestemme. I den nåværende studien foreslår forskerne å undersøke effekten av VITAMAC®, en kombinasjon av vitaminer og mineraler, i en systemisk in-vivo betennelsesmodell.

I denne studien vil infusjonen av LPS, som er en celleveggkomponent av gramnegative bakterier og en viktig mediator i patogenesen av septisk sjokk, bli brukt som en standardisert eksperimentell modell for systemisk betennelse hos mennesker. Gitt at betennelse er assosiert med økt oksidativt stress og utbredt endotelial dysfunksjon, er LPS-modellen godt egnet for å bestemme de antioksidative effektene av VITAMAC®. Som en hovedresultatparameter vil den vaskulære reaktiviteten til retinale kar til systemisk hyperoksi (indusert ved å puste 100 % oksygen) testes i nærvær eller fravær av antioksidantkombinasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18 og 35 år, ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil (Must et al. 1991)
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 3 Dpt

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Behandling i de foregående 3 ukene med alle medikamenter, vitaminer og mineraltilskudd også
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
pusting av 100 % O2 i 30 minutter på begge studiedagene
Escherichia coli endotoksin (LPS, amerikansk standard referanseendotoksin, dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v. bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
  • LPS (amerikansk standard)
2 kapsler/dag i 14 dager
Aktiv komparator: 1
1 kapsel/dag om morgenen i 14 dager, som inneholder: Lutein 12mg, Vitamin C 300mg, Sink 10mg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoider 25mg, Fiskeolje 300mg
Andre navn:
  • Vitamac-dagen
1 kapsel/dag om kvelden i 14 dager, som inneholder: Zeaxanthin 5mg, Vitamin E 60mg, Kobber 1mg, Selene 20μg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoider 25mg, Alpha Lipon syre: 150mg
pusting av 100 % O2 i 30 minutter på begge studiedagene
Escherichia coli endotoksin (LPS, amerikansk standard referanseendotoksin, dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v. bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
  • LPS (amerikansk standard)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-101108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere