- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914576
Effekt av antioksidanter på oksygenindusert vasokonstriksjon i lipopolysakkarid (LPS) indusert inflammatorisk modell hos mennesker
Effekt av antioksidanter på oksygenindusert vasokonstriksjon i LPS-indusert inflammatorisk modell hos mennesker
Oksidativt stress har vært involvert i å spille en patogen rolle i mange sykdomsprosesser, spesielt ved aldersrelaterte lidelser. Det har vært antatt at antioksidative midler som vitaminer og mineraler, som er i stand til å fjerne frie radikaler, kan redusere oksidativt stress og kan i sin tur være gunstig for pasienter med aldersrelaterte lidelser. Basert på denne hypotesen har flere forskjellige kombinasjoner av vitaminer blitt introdusert, alle rettet mot å redusere oksidativt stress. Imidlertid er in vivo-bestemmelsen av de antioksidative egenskapene til et bestemt medikament eller vitaminkombinasjon vanskelig å bestemme. I den nåværende studien foreslår forskerne å undersøke effekten av VITAMAC®, en kombinasjon av vitaminer og mineraler, i en systemisk in-vivo betennelsesmodell.
I denne studien vil infusjonen av LPS, som er en celleveggkomponent av gramnegative bakterier og en viktig mediator i patogenesen av septisk sjokk, bli brukt som en standardisert eksperimentell modell for systemisk betennelse hos mennesker. Gitt at betennelse er assosiert med økt oksidativt stress og utbredt endotelial dysfunksjon, er LPS-modellen godt egnet for å bestemme de antioksidative effektene av VITAMAC®. Som en hovedresultatparameter vil den vaskulære reaktiviteten til retinale kar til systemisk hyperoksi (indusert ved å puste 100 % oksygen) testes i nærvær eller fravær av antioksidantkombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 35 år, ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil (Must et al. 1991)
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 3 Dpt
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling i de foregående 3 ukene med alle medikamenter, vitaminer og mineraltilskudd også
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
pusting av 100 % O2 i 30 minutter på begge studiedagene
Escherichia coli endotoksin (LPS, amerikansk standard referanseendotoksin, dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v.
bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
2 kapsler/dag i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: 1
|
1 kapsel/dag om morgenen i 14 dager, som inneholder: Lutein 12mg, Vitamin C 300mg, Sink 10mg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoider 25mg, Fiskeolje 300mg
Andre navn:
1 kapsel/dag om kvelden i 14 dager, som inneholder: Zeaxanthin 5mg, Vitamin E 60mg, Kobber 1mg, Selene 20μg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoider 25mg, Alpha Lipon syre: 150mg
pusting av 100 % O2 i 30 minutter på begge studiedagene
Escherichia coli endotoksin (LPS, amerikansk standard referanseendotoksin, dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v.
bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-101108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .