Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli antiossidanti sulla vasocostrizione indotta dall'ossigeno nel modello infiammatorio indotto da lipopolisaccaridi (LPS) negli esseri umani

23 luglio 2013 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effetto degli antiossidanti sulla vasocostrizione indotta dall'ossigeno nel modello infiammatorio indotto da LPS negli esseri umani

Lo stress ossidativo è stato implicato nel svolgere un ruolo patogeno in molti processi patologici, specialmente nei disturbi legati all'età. È stato ipotizzato che agenti antiossidanti come vitamine e minerali, che sono in grado di eliminare i radicali liberi, possano ridurre lo stress ossidativo e, a loro volta, essere utili per i pazienti con disturbi legati all'età. Sulla base di questa ipotesi, sono state introdotte diverse combinazioni di vitamine, tutte mirate alla riduzione dello stress ossidativo. Tuttavia, la determinazione in vivo delle proprietà antiossidanti di una certa combinazione di farmaci o vitamine è difficile da determinare. In questo studio, i ricercatori propongono di studiare l'effetto di VITAMAC®, una combinazione di vitamine e minerali, in un modello di infiammazione sistemica in vivo.

Nel presente studio, l'infusione di LPS, che è un componente della parete cellulare dei batteri Gram-negativi e un importante mediatore nella patogenesi dello shock settico, sarà utilizzata come modello sperimentale standardizzato di infiammazione sistemica nell'uomo. Dato che l'infiammazione è associata a un maggiore stress ossidativo e a una diffusa disfunzione endoteliale, il modello LPS è adatto per la determinazione degli effetti antiossidanti di VITAMAC®. Come principale parametro di esito, sarà testata la reattività vascolare dei vasi retinici all'iperossia sistemica (indotta dalla respirazione di ossigeno al 100%) in presenza o in assenza della combinazione antiossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
  • Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile (Must et al. 1991)
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi integratore di farmaci, vitamine e minerali
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci in studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: 100% ossigeno
respirazione del 100% di O2 per 30 minuti in entrambi i giorni di studio
Droga: Escherichia coli Endotossina
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dose: 2 ng/kg di peso corporeo (corrispondenti a 20 UI/kg), i.v. bolo in entrambi i giorni di studio.
Altri nomi:
  • LPS (Standard USA)
Droga: Placebo
2 capsule/giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: 1
Droga: Integratore vitaminico e minerale
1 capsula/die al mattino per 14 giorni, contenente: Luteina 12mg, Vitamina C 300mg, Zinco 10mg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoidi 25mg, Olio di pesce 300mg
Altri nomi:
  • Vitamac Day
Droga: Integratore vitaminico e minerale
1 capsula/die la sera per 14 giorni, contenente: Zeaxantina 5mg, Vitamina E 60mg, Rame 1mg, Selene 20µg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoidi 25mg, Alpha Lipon acid: 150mg
Droga: 100% ossigeno
respirazione del 100% di O2 per 30 minuti in entrambi i giorni di studio
Droga: Escherichia coli Endotossina
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dose: 2 ng/kg di peso corporeo (corrispondenti a 20 UI/kg), i.v. bolo in entrambi i giorni di studio.
Altri nomi:
  • LPS (Standard USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-101108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore vitaminico e minerale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi