- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00914576
Effekt av antioxidanter på syreinducerad vasokonstriktion i lipopolysackarid (LPS) inducerad inflammatorisk modell hos människor
Effekt av antioxidanter på syreinducerad vasokonstriktion i LPS-inducerad inflammatorisk modell hos människor
Oxidativ stress har varit inblandad i att spela en patogen roll i många sjukdomsprocesser, särskilt vid åldersrelaterade störningar. Det har antagits att antioxidativa medel som vitaminer och mineraler, som kan avlägsna fria radikaler, kan minska oxidativ stress och kan i sin tur vara till nytta för patienter med åldersrelaterade störningar. Baserat på denna hypotes har flera olika kombinationer av vitaminer introducerats, alla inriktade på att minska oxidativ stress. Det är dock svårt att fastställa in vivo-bestämningen av de antioxidativa egenskaperna hos ett visst läkemedel eller vitaminkombination. I den aktuella studien föreslår forskarna att undersöka effekten av VITAMAC®, en kombination av vitaminer och mineraler, i en systemisk in vivo-inflammationsmodell.
I denna studie kommer infusionen av LPS, som är en cellväggskomponent av gramnegativa bakterier och en viktig mediator i patogenesen av septisk chock, att användas som en standardiserad experimentell modell av systemisk inflammation hos människor. Med tanke på att inflammation är förknippad med ökad oxidativ stress och utbredd endoteldysfunktion är LPS-modellen väl lämpad för att bestämma de antioxidativa effekterna av VITAMAC®. Som en huvudresultatparameter kommer den vaskulära reaktiviteten hos retinala kärl mot systemisk hyperoxi (inducerad genom att andas 100 % syre) testas i närvaro eller frånvaro av antioxidantkombinationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18 och 35 år, icke-rökare
- Body mass index mellan 15:e och 85:e percentilen (Must et al. 1991)
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 3 Dpt
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin, missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling under de senaste 3 veckorna med valfritt läkemedel, vitaminer och mineraltillskott också
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Historik med överkänslighet mot läkemedlet i försöket eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel
- Blodgivning under de senaste 3 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
andning av 100 % O2 under 30 minuter på båda studiedagarna
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dos: 2 ng/kg kroppsvikt (motsvarande 20 IU/kg), i.v.
bolus på båda studiedagarna.
Andra namn:
2 kapslar/dag i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: 1
|
1 kapsel/dag på morgonen i 14 dagar, innehållande: Lutein 12mg, Vitamin C 300mg, Zink 10mg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoider 25mg, Fiskolja 300mg
Andra namn:
1 kapsel/dag på kvällen i 14 dagar, innehållande: Zeaxanthin 5mg, Vitamin E 60mg, Koppar 1mg, Selene 20µg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoider 25mg, Alpha Lipon syra: 150mg
andning av 100 % O2 under 30 minuter på båda studiedagarna
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dos: 2 ng/kg kroppsvikt (motsvarande 20 IU/kg), i.v.
bolus på båda studiedagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retinalt blodflöde
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-101108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .