- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00914576
Влияние антиоксидантов на вызванную кислородом вазоконстрикцию в липополисахаридной (LPS) индуцированной модели воспаления у людей
Влияние антиоксидантов на вызванную кислородом вазоконстрикцию в модели воспаления, вызванного ЛПС, у людей
Считается, что окислительный стресс играет патогенную роль во многих болезненных процессах, особенно в возрастных расстройствах. Было высказано предположение, что антиоксиданты, такие как витамины и минералы, которые способны удалять свободные радикалы, могут уменьшить окислительный стресс и, в свою очередь, могут быть полезны для пациентов с возрастными расстройствами. На основании этой гипотезы было введено несколько различных комбинаций витаминов, направленных на снижение окислительного стресса. Однако определить in vivo антиоксидантные свойства определенного лекарства или комбинации витаминов трудно. В текущем исследовании исследователи предлагают изучить влияние VITAMAC®, комбинации витаминов и минералов, на модели системного воспаления in vivo.
В настоящем исследовании инфузия ЛПС, который является компонентом клеточной стенки грамотрицательных бактерий и основным медиатором в патогенезе септического шока, будет использоваться в качестве стандартизированной экспериментальной модели системного воспаления у людей. Учитывая, что воспаление связано с повышенным окислительным стрессом и широко распространенной эндотелиальной дисфункцией, модель LPS хорошо подходит для определения антиоксидантных эффектов VITAMAC®. В качестве основного конечного параметра будет тестироваться сосудистая реактивность сосудов сетчатки на системную гипероксию (вызванную вдыханием 100% кислорода) в присутствии или в отсутствие комбинации антиоксидантов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, некурящие
- Индекс массы тела от 15-го до 85-го процентиля (Must et al., 1991).
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 3 Dpt
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию.
- Лечение в течение предшествующих 3 недель любыми препаратами, витаминами и минеральными добавками, а также
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, влияют на распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
дыхание 100% O2 в течение 30 минут в оба дня исследования
Эндотоксин Escherichia coli (LPS, стандартный эталонный эндотоксин США, доза: 2 нг/кг массы тела (соответствует 20 МЕ/кг), внутривенно
болюс в оба дня исследования.
Другие имена:
2 капсулы в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: 1
|
1 капсула в день утром в течение 14 дней, содержащая: лютеин 12 мг, витамин С 300 мг, цинк 10 мг, гинко билоба 10 мг, флавоноиды 25 мг, рыбий жир 300 мг.
Другие имена:
1 капсула в день вечером в течение 14 дней, содержащая: зеаксантин 5 мг, витамин Е 60 мг, медь 1 мг, селен 20 мкг, гинко билоба 10 мг, флавоноиды 25 мг, альфа-липоновая кислота: 150 мг.
дыхание 100% O2 в течение 30 минут в оба дня исследования
Эндотоксин Escherichia coli (LPS, стандартный эталонный эндотоксин США, доза: 2 нг/кг массы тела (соответствует 20 МЕ/кг), внутривенно
болюс в оба дня исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-101108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .