- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914576
Efecto de los antioxidantes sobre la vasoconstricción inducida por oxígeno en el modelo inflamatorio inducido por lipopolisacáridos (LPS) en humanos
Efecto de los antioxidantes sobre la vasoconstricción inducida por oxígeno en el modelo inflamatorio inducido por LPS en humanos
Se ha implicado que el estrés oxidativo desempeña un papel patogénico en muchos procesos patológicos, especialmente en los trastornos relacionados con la edad. Se ha planteado la hipótesis de que los agentes antioxidantes como las vitaminas y los minerales, que son capaces de eliminar los radicales libres, pueden reducir el estrés oxidativo y, a su vez, pueden ser beneficiosos para los pacientes con trastornos relacionados con la edad. Sobre la base de esta hipótesis, se han introducido varias combinaciones diferentes de vitaminas, todas dirigidas a reducir el estrés oxidativo. Sin embargo, la determinación in vivo de las propiedades antioxidantes de un determinado fármaco o combinación de vitaminas es difícil de determinar. En el estudio actual, los investigadores proponen investigar el efecto de VITAMAC®, una combinación de vitaminas y minerales, en un modelo de inflamación sistémica in vivo.
En el presente estudio, la infusión de LPS, que es un componente de la pared celular de las bacterias Gram-negativas y un importante mediador en la patogenia del shock séptico, se utilizará como modelo experimental estandarizado de inflamación sistémica en humanos. Dado que la inflamación está asociada con un mayor estrés oxidativo y una disfunción endotelial generalizada, el modelo LPS es muy adecuado para la determinación de los efectos antioxidantes de VITAMAC®. Como principal parámetro de resultado, se evaluará la reactividad vascular de los vasos retinianos a la hiperoxia sistémica (inducida por respirar oxígeno al 100 %) en presencia o ausencia de la combinación de antioxidantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 35 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must et al. 1991)
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco, además de suplementos de vitaminas y minerales
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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respiración de O2 al 100% durante 30 minutos en ambos días de estudio
Endotoxina de Escherichia coli (LPS, endotoxina de referencia estándar de EE. UU., dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondiente a 20 UI/kg), i.v.
bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
2 cápsulas/día durante 14 días
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Comparador activo: 1
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1 cápsula/día por la mañana durante 14 días, que contiene: Luteína 12 mg, Vitamina C 300 mg, Zinc 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoides 25 mg, Aceite de pescado 300 mg
Otros nombres:
1 cápsula/día por la noche durante 14 días, que contiene: Zeaxantina 5 mg, Vitamina E 60 mg, Cobre 1 mg, Selene 20 µg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoides 25 mg, Alfa Lipón ácido: 150 mg
respiración de O2 al 100% durante 30 minutos en ambos días de estudio
Endotoxina de Escherichia coli (LPS, endotoxina de referencia estándar de EE. UU., dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondiente a 20 UI/kg), i.v.
bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- OPHT-101108
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