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Efecto de los antioxidantes sobre la vasoconstricción inducida por oxígeno en el modelo inflamatorio inducido por lipopolisacáridos (LPS) en humanos

23 de julio de 2013 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Efecto de los antioxidantes sobre la vasoconstricción inducida por oxígeno en el modelo inflamatorio inducido por LPS en humanos

Se ha implicado que el estrés oxidativo desempeña un papel patogénico en muchos procesos patológicos, especialmente en los trastornos relacionados con la edad. Se ha planteado la hipótesis de que los agentes antioxidantes como las vitaminas y los minerales, que son capaces de eliminar los radicales libres, pueden reducir el estrés oxidativo y, a su vez, pueden ser beneficiosos para los pacientes con trastornos relacionados con la edad. Sobre la base de esta hipótesis, se han introducido varias combinaciones diferentes de vitaminas, todas dirigidas a reducir el estrés oxidativo. Sin embargo, la determinación in vivo de las propiedades antioxidantes de un determinado fármaco o combinación de vitaminas es difícil de determinar. En el estudio actual, los investigadores proponen investigar el efecto de VITAMAC®, una combinación de vitaminas y minerales, en un modelo de inflamación sistémica in vivo.

En el presente estudio, la infusión de LPS, que es un componente de la pared celular de las bacterias Gram-negativas y un importante mediador en la patogenia del shock séptico, se utilizará como modelo experimental estandarizado de inflamación sistémica en humanos. Dado que la inflamación está asociada con un mayor estrés oxidativo y una disfunción endotelial generalizada, el modelo LPS es muy adecuado para la determinación de los efectos antioxidantes de VITAMAC®. Como principal parámetro de resultado, se evaluará la reactividad vascular de los vasos retinianos a la hiperoxia sistémica (inducida por respirar oxígeno al 100 %) en presencia o ausencia de la combinación de antioxidantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 35 años, no fumadores
  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must et al. 1991)
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco, además de suplementos de vitaminas y minerales
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
  • Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
respiración de O2 al 100% durante 30 minutos en ambos días de estudio
Endotoxina de Escherichia coli (LPS, endotoxina de referencia estándar de EE. UU., dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondiente a 20 UI/kg), i.v. bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
  • LPS (estándar de EE. UU.)
2 cápsulas/día durante 14 días
Comparador activo: 1
1 cápsula/día por la mañana durante 14 días, que contiene: Luteína 12 mg, Vitamina C 300 mg, Zinc 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoides 25 mg, Aceite de pescado 300 mg
Otros nombres:
  • Día Vitamac
1 cápsula/día por la noche durante 14 días, que contiene: Zeaxantina 5 mg, Vitamina E 60 mg, Cobre 1 mg, Selene 20 µg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoides 25 mg, Alfa Lipón ácido: 150 mg
respiración de O2 al 100% durante 30 minutos en ambos días de estudio
Endotoxina de Escherichia coli (LPS, endotoxina de referencia estándar de EE. UU., dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondiente a 20 UI/kg), i.v. bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
  • LPS (estándar de EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-101108

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