- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914576
Efeito de antioxidantes na vasoconstrição induzida por oxigênio em modelo inflamatório induzido por lipopolissacarídeo (LPS) em humanos
Efeito de antioxidantes na vasoconstrição induzida por oxigênio no modelo inflamatório induzido por LPS em humanos
O estresse oxidativo tem sido implicado em desempenhar um papel patogênico em muitos processos de doenças, especialmente em distúrbios relacionados à idade. Foi levantada a hipótese de que agentes antioxidantes, como vitaminas e minerais, que são capazes de eliminar os radicais livres, podem reduzir o estresse oxidativo e, por sua vez, ser benéficos para pacientes com distúrbios relacionados à idade. Com base nessa hipótese, várias combinações diferentes de vitaminas foram introduzidas, todas com o objetivo de reduzir o estresse oxidativo. No entanto, a determinação in vivo das propriedades antioxidantes de uma determinada droga ou combinação de vitaminas é difícil de determinar. No estudo atual, os pesquisadores se propõem a investigar o efeito do VITAMAC®, uma combinação de vitaminas e minerais, em um modelo de inflamação sistêmica in vivo.
No presente estudo, a infusão de LPS, que é um componente da parede celular de bactérias Gram-negativas e um importante mediador na patogênese do choque séptico, será utilizada como modelo experimental padronizado de inflamação sistêmica em humanos. Dado que a inflamação está associada ao aumento do estresse oxidativo e à disfunção endotelial generalizada, o modelo LPS é adequado para a determinação dos efeitos antioxidantes do VITAMAC®. Como principal parâmetro de resultado, a reatividade vascular dos vasos retinianos à hiperóxia sistêmica (induzida pela respiração de oxigênio a 100%) será testada na presença ou ausência da combinação antioxidante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 35 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85 (Must et al. 1991)
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 Dpt
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento, suplementos de vitaminas e minerais também
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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respiração de 100% O2 por 30 minutos em ambos os dias de estudo
Endotoxina de Escherichia coli (LPS, Endotoxina padrão de referência dos EUA, dose: 2 ng/kg de peso corporal (correspondente a 20 UI/kg), i.v.
bolus em ambos os dias de estudo.
Outros nomes:
2 cápsulas/dia durante 14 dias
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Comparador Ativo: 1
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1 cápsula/dia de manhã durante 14 dias, contendo: Luteína 12mg, Vitamina C 300mg, Zinco 10mg, Ginko Biloba 10mg, Flavonóides 25mg, Óleo de peixe 300mg
Outros nomes:
1 cápsula/dia à noite durante 14 dias, contendo: Zeaxantina 5mg, Vitamina E 60mg, Cobre 1mg, Selene 20µg, Ginko Biloba 10mg, Flavonóides 25mg, Alfa Liponácido: 150mg
respiração de 100% O2 por 30 minutos em ambos os dias de estudo
Endotoxina de Escherichia coli (LPS, Endotoxina padrão de referência dos EUA, dose: 2 ng/kg de peso corporal (correspondente a 20 UI/kg), i.v.
bolus em ambos os dias de estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-101108
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