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Wirkung von Antioxidantien auf die sauerstoffinduzierte Vasokonstriktion im durch Lipopolysaccharid (LPS) induzierten Entzündungsmodell beim Menschen

23. Juli 2013 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wirkung von Antioxidantien auf die sauerstoffinduzierte Vasokonstriktion im LPS-induzierten Entzündungsmodell beim Menschen

Oxidativer Stress spielt bei vielen Krankheitsprozessen, insbesondere bei altersbedingten Erkrankungen, eine pathogene Rolle. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass antioxidative Wirkstoffe wie Vitamine und Mineralien, die freie Radikale abfangen können, oxidativen Stress reduzieren und wiederum von Vorteil für Patienten mit altersbedingten Störungen sein können. Basierend auf dieser Hypothese wurden mehrere verschiedene Vitaminkombinationen eingeführt, die alle auf die Reduzierung von oxidativem Stress abzielen. Die In-vivo-Bestimmung der antioxidativen Eigenschaften eines bestimmten Arzneimittels oder einer Vitaminkombination ist jedoch schwer zu bestimmen. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung von VITAMAC®, einer Kombination aus Vitaminen und Mineralstoffen, in einem systemischen In-vivo-Entzündungsmodell zu untersuchen.

In der vorliegenden Studie wird die Infusion von LPS, einem Zellwandbestandteil gramnegativer Bakterien und einem wichtigen Mediator bei der Pathogenese des septischen Schocks, als standardisiertes experimentelles Modell systemischer Entzündungen beim Menschen verwendet. Da Entzündungen mit erhöhtem oxidativem Stress und weit verbreiteter endothelialer Dysfunktion verbunden sind, eignet sich das LPS-Modell gut zur Bestimmung der antioxidativen Wirkung von VITAMAC®. Als Hauptergebnisparameter wird die Gefäßreaktivität der Netzhautgefäße gegenüber systemischer Hyperoxie (induziert durch Einatmen von 100 % Sauerstoff) in Gegenwart oder Abwesenheit der Antioxidantienkombination getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil (Must et al. 1991)
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normaler Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit beliebigen Arzneimitteln, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: 100 % Sauerstoff
Atmen von 100 % O2 für 30 Minuten an beiden Studientagen
Arzneimittel: Escherichia coli-Endotoxin
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, Dosis: 2 ng/kg Körpergewicht (entsprechend 20 IU/kg), i.v. Bolus an beiden Studientagen.
Andere Namen:
  • LPS (US-Standard)
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln/Tag für 14 Tage
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Vitamin- und Mineralstoffzusatz
1 Kapsel/Tag morgens für 14 Tage, enthält: Lutein 12 mg, Vitamin C 300 mg, Zink 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoide 25 mg, Fischöl 300 mg
Andere Namen:
  • Vitamac-Tag
Arzneimittel: Vitamin- und Mineralstoffzusatz
1 Kapsel/Tag abends für 14 Tage, enthält: Zeaxanthin 5 mg, Vitamin E 60 mg, Kupfer 1 mg, Selen 20 µg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoide 25 mg, Alpha-Liponsäure: 150 mg
Arzneimittel: 100 % Sauerstoff
Atmen von 100 % O2 für 30 Minuten an beiden Studientagen
Arzneimittel: Escherichia coli-Endotoxin
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, Dosis: 2 ng/kg Körpergewicht (entsprechend 20 IU/kg), i.v. Bolus an beiden Studientagen.
Andere Namen:
  • LPS (US-Standard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautdurchblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-101108

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