- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00914576
Effet des antioxydants sur la vasoconstriction induite par l'oxygène dans le modèle inflammatoire induit par les lipopolysaccharides (LPS) chez l'homme
Effet des antioxydants sur la vasoconstriction induite par l'oxygène dans le modèle inflammatoire induit par le LPS chez l'homme
Le stress oxydatif joue un rôle pathogène dans de nombreux processus pathologiques, en particulier dans les troubles liés à l'âge. Il a été émis l'hypothèse que les agents antioxydants tels que les vitamines et les minéraux, qui sont capables de piéger les radicaux libres, peuvent réduire le stress oxydatif et peuvent, à leur tour, être bénéfiques pour les patients souffrant de troubles liés à l'âge. Sur la base de cette hypothèse, plusieurs combinaisons différentes de vitamines ont été introduites, toutes visant à réduire le stress oxydatif. Cependant, la détermination in vivo des propriétés antioxydantes d'un certain médicament ou d'une combinaison de vitamines est difficile à déterminer. Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'étudier l'effet de VITAMAC®, une combinaison de vitamines et de minéraux, dans un modèle d'inflammation systémique in vivo.
Dans la présente étude, l'infusion de LPS, qui est un composant de la paroi cellulaire des bactéries Gram-négatives et un médiateur majeur dans la pathogenèse du choc septique, sera utilisée comme modèle expérimental standardisé d'inflammation systémique chez l'homme. Étant donné que l'inflammation est associée à un stress oxydatif accru et à un dysfonctionnement endothélial généralisé, le modèle LPS est bien adapté à la détermination des effets antioxydants de VITAMAC®. En tant que paramètre de résultat principal, la réactivité vasculaire des vaisseaux rétiniens à l'hyperoxie systémique (induite par la respiration d'oxygène à 100 %) sera testée en présence ou en l'absence de la combinaison antioxydante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 35 ans, non-fumeurs
- Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile (Must et al. 1991)
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 Dpt
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec des suppléments de médicaments, de vitamines et de minéraux ainsi
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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respiration de 100 % d'O2 pendant 30 minutes les deux jours d'étude
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v.
bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
2 gélules/jour pendant 14 jours
|
Comparateur actif: 1
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1 gélule/jour le matin pendant 14 jours, contenant : Lutéine 12 mg, Vitamine C 300 mg, Zinc 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoïdes 25 mg, Huile de poisson 300 mg
Autres noms:
1 gélule/jour le soir pendant 14 jours, contenant : Zéaxanthine 5mg, Vitamine E 60mg, Cuivre 1mg, Séléné 20µg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoïdes 25mg, Acide Alpha Lipon : 150mg
respiration de 100 % d'O2 pendant 30 minutes les deux jours d'étude
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v.
bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Flux sanguin rétinien
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-101108
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