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Effet des antioxydants sur la vasoconstriction induite par l'oxygène dans le modèle inflammatoire induit par les lipopolysaccharides (LPS) chez l'homme

23 juillet 2013 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effet des antioxydants sur la vasoconstriction induite par l'oxygène dans le modèle inflammatoire induit par le LPS chez l'homme

Le stress oxydatif joue un rôle pathogène dans de nombreux processus pathologiques, en particulier dans les troubles liés à l'âge. Il a été émis l'hypothèse que les agents antioxydants tels que les vitamines et les minéraux, qui sont capables de piéger les radicaux libres, peuvent réduire le stress oxydatif et peuvent, à leur tour, être bénéfiques pour les patients souffrant de troubles liés à l'âge. Sur la base de cette hypothèse, plusieurs combinaisons différentes de vitamines ont été introduites, toutes visant à réduire le stress oxydatif. Cependant, la détermination in vivo des propriétés antioxydantes d'un certain médicament ou d'une combinaison de vitamines est difficile à déterminer. Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'étudier l'effet de VITAMAC®, une combinaison de vitamines et de minéraux, dans un modèle d'inflammation systémique in vivo.

Dans la présente étude, l'infusion de LPS, qui est un composant de la paroi cellulaire des bactéries Gram-négatives et un médiateur majeur dans la pathogenèse du choc septique, sera utilisée comme modèle expérimental standardisé d'inflammation systémique chez l'homme. Étant donné que l'inflammation est associée à un stress oxydatif accru et à un dysfonctionnement endothélial généralisé, le modèle LPS est bien adapté à la détermination des effets antioxydants de VITAMAC®. En tant que paramètre de résultat principal, la réactivité vasculaire des vaisseaux rétiniens à l'hyperoxie systémique (induite par la respiration d'oxygène à 100 %) sera testée en présence ou en l'absence de la combinaison antioxydante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 35 ans, non-fumeurs
  • Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile (Must et al. 1991)
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 Dpt

Critère d'exclusion:

  • Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec des suppléments de médicaments, de vitamines et de minéraux ainsi
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à des médicaments de structure chimique similaire
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
  • Don de sang au cours des 3 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
respiration de 100 % d'O2 pendant 30 minutes les deux jours d'étude
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v. bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
  • LPS (norme américaine)
2 gélules/jour pendant 14 jours
Comparateur actif: 1
1 gélule/jour le matin pendant 14 jours, contenant : Lutéine 12 mg, Vitamine C 300 mg, Zinc 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoïdes 25 mg, Huile de poisson 300 mg
Autres noms:
  • Journée Vitamac
1 gélule/jour le soir pendant 14 jours, contenant : Zéaxanthine 5mg, Vitamine E 60mg, Cuivre 1mg, Séléné 20µg, Ginko Biloba 10mg, Flavonoïdes 25mg, Acide Alpha Lipon : 150mg
respiration de 100 % d'O2 pendant 30 minutes les deux jours d'étude
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v. bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
  • LPS (norme américaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Flux sanguin rétinien
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-101108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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