- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00914576
Wpływ przeciwutleniaczy na indukowany tlenem skurcz naczyń w modelu zapalenia indukowanego lipopolisacharydem (LPS) u ludzi
Wpływ przeciwutleniaczy na indukowany tlenem skurcz naczyń w modelu zapalenia indukowanego LPS u ludzi
Stres oksydacyjny jest zaangażowany w odgrywanie patogennej roli w wielu procesach chorobowych, zwłaszcza w zaburzeniach związanych z wiekiem. Wysunięto hipotezę, że środki przeciwutleniające, takie jak witaminy i minerały, które są zdolne do wychwytywania wolnych rodników, mogą zmniejszać stres oksydacyjny, co z kolei może być korzystne dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z wiekiem. W oparciu o tę hipotezę wprowadzono kilka różnych kombinacji witamin, z których wszystkie mają na celu zmniejszenie stresu oksydacyjnego. Jednak określenie in vivo właściwości przeciwutleniających określonego leku lub kombinacji witamin jest trudne do określenia. W bieżącym badaniu naukowcy proponują zbadanie wpływu VITAMAC®, kombinacji witamin i minerałów, w ogólnoustrojowym modelu zapalenia in vivo.
W niniejszym badaniu wlew LPS, który jest składnikiem ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych i głównym mediatorem w patogenezie wstrząsu septycznego, zostanie wykorzystany jako standaryzowany eksperymentalny model ogólnoustrojowego zapalenia u ludzi. Biorąc pod uwagę, że stan zapalny jest związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i rozległą dysfunkcją śródbłonka, model LPS jest odpowiedni do określania działania antyoksydacyjnego VITAMAC®. Głównym parametrem końcowym będzie zbadanie reaktywności naczyniowej naczyń siatkówki na ogólnoustrojową hiperoksję (wywołaną przez oddychanie 100% tlenem) w obecności lub przy braku kombinacji przeciwutleniaczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat, niepalący
- Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem (Must i wsp. 1991)
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 3 Dpt
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni dowolnymi lekami, suplementacja witaminami i minerałami
- Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że wpływają na dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
oddychanie 100% O2 przez 30 minut w oba dni badania
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dawka: 2 ng/kg masy ciała (co odpowiada 20 IU/kg), i.v.
bolus w oba dni badania.
Inne nazwy:
2 kapsułki dziennie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: 1
|
1 kapsułka dziennie rano przez 14 dni, zawiera: Luteina 12mg, Witamina C 300mg, Cynk 10mg, Ginko Biloba 10mg, Flawonoidy 25mg, Olej rybi 300mg
Inne nazwy:
1 kapsułka dziennie wieczorem przez 14 dni, zawiera: Zeaksantyna 5mg, Witamina E 60mg, Miedź 1mg, Selen 20µg, Ginko Biloba 10mg, Flawonoidy 25mg, Kwas Alpha Lipon: 150mg
oddychanie 100% O2 przez 30 minut w oba dni badania
Escherichia coli Endotoxin (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dawka: 2 ng/kg masy ciała (co odpowiada 20 IU/kg), i.v.
bolus w oba dni badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-101108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .