- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00914576
Effect van antioxidanten op door zuurstof geïnduceerde vasoconstrictie in door lipopolysaccharide (LPS) geïnduceerd ontstekingsmodel bij mensen
Effect van antioxidanten op door zuurstof geïnduceerde vasoconstrictie in door LPS geïnduceerd ontstekingsmodel bij mensen
Oxidatieve stress is betrokken bij het spelen van een pathogene rol in veel ziekteprocessen, vooral bij ouderdomsgerelateerde aandoeningen. De hypothese is dat antioxidatieve middelen zoals vitamines en mineralen, die vrije radicalen kunnen wegvangen, oxidatieve stress kunnen verminderen en op hun beurt gunstig kunnen zijn voor patiënten met leeftijdsgebonden aandoeningen. Op basis van deze hypothese zijn verschillende combinaties van vitamines geïntroduceerd, die allemaal gericht zijn op het verminderen van oxidatieve stress. De in vivo bepaling van de antioxidatieve eigenschappen van een bepaalde medicijn- of vitaminecombinatie is echter moeilijk vast te stellen. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om het effect van VITAMAC®, een combinatie van vitamines en mineralen, te onderzoeken in een systemisch in-vivo ontstekingsmodel.
In de huidige studie zal de infusie van LPS, een celwandcomponent van Gram-negatieve bacteriën en een belangrijke bemiddelaar in de pathogenese van septische shock, worden gebruikt als een gestandaardiseerd experimenteel model van systemische ontsteking bij mensen. Aangezien ontsteking gepaard gaat met verhoogde oxidatieve stress en wijdverspreide endotheliale disfunctie, is het LPS-model zeer geschikt voor het bepalen van de antioxidatieve effecten van VITAMAC®. Als belangrijkste uitkomstparameter zal de vasculaire reactiviteit van retinale vaten op systemische hyperoxie (geïnduceerd door 100% zuurstof inademen) worden getest in aan- of afwezigheid van de antioxidantcombinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18 en 35 jaar, niet-rokers
- Body mass index tussen 15e en 85e percentiel (Must et al. 1991)
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 3 Dpt
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met eventuele medicijnen, vitamines en mineralensupplementen
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
ademen van 100% O2 gedurende 30 minuten op beide studiedagen
Escherichia coli Endotoxine (LPS, US Standard Reference Endotoxine, dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v.
bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
2 capsules/dag gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
1 capsule/dag 's ochtends gedurende 14 dagen, met daarin: Luteïne 12 mg, Vitamine C 300 mg, Zink 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoïden 25 mg, Visolie 300 mg
Andere namen:
1 capsule/dag 's avonds gedurende 14 dagen, met daarin: Zeaxanthine 5 mg, Vitamine E 60 mg, Koper 1 mg, Selene 20 µg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoïden 25 mg, Alfaliponzuur: 150 mg
ademen van 100% O2 gedurende 30 minuten op beide studiedagen
Escherichia coli Endotoxine (LPS, US Standard Reference Endotoxine, dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v.
bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinale doorbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Told R, Schmidl D, Palkovits S, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Witkowska KJ, Popa-Cherecheanu A, Werkmeister RM, Garhofer G, Schmetterer L. Antioxidative capacity of a dietary supplement on retinal hemodynamic function in a human lipopolysaccharide (LPS) model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):403-11. doi: 10.1167/iovs.14-15581.
- Told R, Palkovits S, Schmidl D, Boltz A, Gouya G, Wolzt M, Napora KJ, Werkmeister RM, Popa-Cherecheanu A, Garhofer G, Schmetterer L. Retinal hemodynamic effects of antioxidant supplementation in an endotoxin-induced model of oxidative stress in humans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 7;55(4):2220-7. doi: 10.1167/iovs.13-13784.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-101108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .