Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antioxidanten op door zuurstof geïnduceerde vasoconstrictie in door lipopolysaccharide (LPS) geïnduceerd ontstekingsmodel bij mensen

23 juli 2013 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effect van antioxidanten op door zuurstof geïnduceerde vasoconstrictie in door LPS geïnduceerd ontstekingsmodel bij mensen

Oxidatieve stress is betrokken bij het spelen van een pathogene rol in veel ziekteprocessen, vooral bij ouderdomsgerelateerde aandoeningen. De hypothese is dat antioxidatieve middelen zoals vitamines en mineralen, die vrije radicalen kunnen wegvangen, oxidatieve stress kunnen verminderen en op hun beurt gunstig kunnen zijn voor patiënten met leeftijdsgebonden aandoeningen. Op basis van deze hypothese zijn verschillende combinaties van vitamines geïntroduceerd, die allemaal gericht zijn op het verminderen van oxidatieve stress. De in vivo bepaling van de antioxidatieve eigenschappen van een bepaalde medicijn- of vitaminecombinatie is echter moeilijk vast te stellen. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om het effect van VITAMAC®, een combinatie van vitamines en mineralen, te onderzoeken in een systemisch in-vivo ontstekingsmodel.

In de huidige studie zal de infusie van LPS, een celwandcomponent van Gram-negatieve bacteriën en een belangrijke bemiddelaar in de pathogenese van septische shock, worden gebruikt als een gestandaardiseerd experimenteel model van systemische ontsteking bij mensen. Aangezien ontsteking gepaard gaat met verhoogde oxidatieve stress en wijdverspreide endotheliale disfunctie, is het LPS-model zeer geschikt voor het bepalen van de antioxidatieve effecten van VITAMAC®. Als belangrijkste uitkomstparameter zal de vasculaire reactiviteit van retinale vaten op systemische hyperoxie (geïnduceerd door 100% zuurstof inademen) worden getest in aan- of afwezigheid van de antioxidantcombinatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 18 en 35 jaar, niet-rokers
  • Body mass index tussen 15e en 85e percentiel (Must et al. 1991)
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 3 Dpt

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling in de afgelopen 3 weken met eventuele medicijnen, vitamines en mineralensupplementen
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
ademen van 100% O2 gedurende 30 minuten op beide studiedagen
Escherichia coli Endotoxine (LPS, US Standard Reference Endotoxine, dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v. bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
  • LPS (Amerikaanse standaard)
2 capsules/dag gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: 1
1 capsule/dag 's ochtends gedurende 14 dagen, met daarin: Luteïne 12 mg, Vitamine C 300 mg, Zink 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoïden 25 mg, Visolie 300 mg
Andere namen:
  • Vitamac-dag
1 capsule/dag 's avonds gedurende 14 dagen, met daarin: Zeaxanthine 5 mg, Vitamine E 60 mg, Koper 1 mg, Selene 20 µg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoïden 25 mg, Alfaliponzuur: 150 mg
ademen van 100% O2 gedurende 30 minuten op beide studiedagen
Escherichia coli Endotoxine (LPS, US Standard Reference Endotoxine, dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v. bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
  • LPS (Amerikaanse standaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retinale doorbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-101108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren