Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antioxidantů na kyslíkem indukovanou vazokonstrikci u lipopolysacharidem (LPS) indukovaného zánětlivého modelu u lidí

23. července 2013 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Účinek antioxidantů na kyslíkem indukovanou vazokonstrikci u LPS indukovaného zánětlivého modelu u lidí

Oxidační stres hraje patogenní roli v mnoha chorobných procesech, zejména u poruch souvisejících s věkem. Byla vyslovena hypotéza, že antioxidační činidla, jako jsou vitamíny a minerály, které jsou schopny vychytávat volné radikály, mohou snižovat oxidační stres a mohou být naopak prospěšné pro pacienty s poruchami souvisejícími s věkem. Na základě této hypotézy bylo zavedeno několik různých kombinací vitamínů, všechny zaměřené na snížení oxidačního stresu. Stanovení antioxidačních vlastností určitého léku nebo kombinace vitamínů in vivo je však obtížné určit. V současné studii vědci navrhují prozkoumat účinek VITAMAC®, kombinace vitamínů a minerálů, v modelu systémového zánětu in vivo.

V této studii bude infuze LPS, která je součástí buněčné stěny gramnegativních bakterií a hlavním mediátorem v patogenezi septického šoku, použita jako standardizovaný experimentální model systémového zánětu u lidí. Vzhledem k tomu, že zánět je spojen se zvýšeným oxidačním stresem a rozšířenou endoteliální dysfunkcí, je model LPS velmi vhodný pro stanovení antioxidačních účinků VITAMAC®. Jako hlavní výstupní parametr bude testována vaskulární reaktivita cév sítnice na systémovou hyperoxii (navozenou dýcháním 100% kyslíku) v přítomnosti nebo nepřítomnosti kombinace antioxidantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem (Must et al. 1991)
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmikoli léky, vitamíny a minerálními doplňky
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: 100% kyslík
dýchání 100% O2 po dobu 30 minut po oba studijní dny
Lék: Endotoxin Escherichia coli
Endotoxin Escherichia coli (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dávka: 2 ng/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 20 IU/kg), i.v. bolus v obou studijních dnech.
Ostatní jména:
  • LPS (americký standard)
Lék: Placebo
2 kapsle/den po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: Vitamínový a minerální doplněk
1 kapsle/den ráno po dobu 14 dní, obsahuje: Lutein 12 mg, Vitamín C 300 mg, Zinek 10 mg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoidy 25 mg, Rybí tuk 300 mg
Ostatní jména:
  • Den Vitamac
Lék: Vitamínový a minerální doplněk
1 kapsle/den večer po dobu 14 dní, obsahuje: Zeaxanthin 5 mg, Vitamín E 60 mg, Měď 1 mg, Selen 20 µg, Ginko Biloba 10 mg, Flavonoidy 25 mg, Kyselina alfa-liponová: 150 mg
Lék: 100% kyslík
dýchání 100% O2 po dobu 30 minut po oba studijní dny
Lék: Endotoxin Escherichia coli
Endotoxin Escherichia coli (LPS, US Standard Reference Endotoxin, dávka: 2 ng/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 20 IU/kg), i.v. bolus v obou studijních dnech.
Ostatní jména:
  • LPS (americký standard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve sítnicí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-101108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vitamínový a minerální doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit