Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapi for deprimerte mødre til psykiatrisk syke barn (IPT-MOMS)

14. juli 2017 oppdatert av: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Psykoterapi for deprimerte mødre til psykiatrisk syke

Det nåværende forslaget er en randomisert, kontrollert, klinisk studie for å evaluere den intergenerasjonelle effekten av å behandle deprimerte mødre hvis barn lider av psykiatriske lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne en psykoterapi for mødre som retter seg mot faktorer som er kjent for å være assosiert med generasjonsoverføring av psykiatriske lidelser til en uspesifikk psykoterapeutisk kontrolltilstand. Den vil evaluere utfall hos både barn og mødre. En modifisert form for mellommenneskelig psykoterapi for depresjon, IPT-MOMS, tar spesifikt for seg mors depressive symptomer, mors mellommenneskelige funksjon og mor-barn kommunikasjon, alle faktorer som bidrar til psykiatrisk sykdom hos ungdom (Swartz et al., 2006). Denne søknaden foreslår å rekruttere mor-barn-dyader, som begge lider av psykiatrisk sykdom, tilfeldig tildele mødre til ni økter over 3 måneder med enten IPT-MOMS (N=105) eller kort støttende psykoterapi (BSP; N=105), og evaluere effekten av akutt morsbehandling på barn og mors utfall ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (mødre)

  1. Voksen kvinne, alderen 18-65
  2. Biologisk eller adoptiv mor til barn, 7-18 år, som oppfyller kriterier for inkludering av barn (se nedenfor)
  3. Bor sammen med og har omsorg for den kvalifiserte barnedeltakeren
  4. For tiden i en episode med alvorlig depresjon, som definert av DSM-IV og dokumentert ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
  5. Poeng > eller lik 15 på Hamilton Rating Scale for depresjon med 25 elementer (HRSD-25)
  6. Evne og vilje til å gi informert, skriftlig samtykke
  7. Vilje til å gi informert samtykke for at deres berettigede og samtykkende barn skal delta

Inkluderingskriterier (psykiatrisk syke barn)

  1. Alder 7-18
  2. Oppfyller for tiden kriteriene for minst én gjeldende depressiv eller angstlidelse som definert av DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumentert av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime-versjonen (K-SADS- PL)
  3. Vilje til å gi informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (mødre)

  1. Hvis en mor ikke bruker antidepressiva:

    Mødre må være av med antidepressiva i minst 14 dager (30 dager for fluoksetin) før screening for å sikre at vurderinger før behandling ikke blir forvrengt av medikamentabstinens eller rebound-effekter). Mor forsøkspersoner kan ikke begynne å ta antidepressive medisiner i den akutte behandlingsfasen. Hvis de begynner å ta antidepressiva under den akutte behandlingsdelen av studien, vil deres deltakelse i den akutte fasen av studien bli avsluttet. De vil bli fulgt videre i oppfølgingsfasen.

    Hvis en mor bruker antidepressiva:

    Mødre må være på en stabil dose av en antidepressiv medisin (4 uker på rad med samme dose) før de signerer samtykke. Moderpersonen må godta å forbli på det samme antidepressive legemidlet ved denne gjeldende dosen gjennom hele den akutte fasen av studien. Hvis en deltakers dosering av et antidepressivt legemiddel endres eller hvis de slutter å ta antidepressiva under den akutte behandlingsdelen av studien, vil deltakelsen i den akutte fasen av studien bli avsluttet. De vil bli fulgt videre i oppfølgingsfasen.

  2. Aktive selvmordstanker eller drapstanker som etter den kliniske oppfatning av forskerteamet som ledes av PI, vil kreve sykehusinnleggelse
  3. Ved alvorlig risiko for barnemishandling eller omsorgssvikt som etter den kliniske oppfatning av forskerteamet som ledes av PI, krever intervensjon
  4. Komorbid psykotisk lidelse, organisk psykisk lidelse, nåværende (i løpet av de siste seks månedene) rus- eller alkoholmisbruk, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller historie med en tidligere manisk episode (bipolar lidelse)
  5. Betydelig medisinsk sykdom som kan forklare depressive symptomer som epilepsi, autoimmune lidelser eller ustabil endokrin sykdom
  6. Ikke flytende engelsk. Intervensjonen som skal testes i denne studien er psykoterapi. Personalet er kun opplært til å levere disse intervensjonene på engelsk. Dermed må alle fag beherske engelsk.
  7. Alvorlige kognitive mangler som vil utelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre utfylling av studiespørreskjemaer
  8. Nåværende mottak av en annen form for individuell psykoterapi; samtidig deltakelse i en støttegruppe (som Anonyme Alkoholikere), parterapi eller familieterapi vil være tillatt
  9. For tiden i et voldelig forhold som bestemt av spørreskjemaet om vold i hjemmet og/eller PIs vurdering
  10. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)

Ekskluderingskriterier (psykiatrisk syke barn)

  1. Oppfyller kriterier for psykisk utviklingshemming, autistisk lidelse, schizofreni eller nåværende (i løpet av de siste 6 måneder) rus- eller alkoholmisbruk
  2. Betydelig kognitiv svikt eller læringsforsinkelser som ville hindre utfylling av spørreskjemaer
  3. Betydelig kronisk medisinsk sykdom som kan forklare depressive eller angstsymptomer som sigdcelleanemi, cystisk fibrose eller leukemi; barn med moderate medisinske sykdommer kan inkluderes i studien hvis PI fastslår at det ikke har større risiko for barnets medisinske sykdom
  4. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi for mødre
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige ni økter. I tillegg til standard IPT-teknikker inkluderer IPT-MOMS et spesifikt fokus på utfordringene knyttet til å håndtere et barn som lider av psykiatriske problemer.
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige ni økter. I tillegg til standard IPT-teknikker inkluderer IPT-MOMS et spesifikt fokus på utfordringene knyttet til å håndtere et barn som lider av psykiatriske problemer.
Aktiv komparator: Kort støttende psykoterapi
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige 9 økter. Kort støttende terapi (BSP) er en manuell form for støttende psykoterapi som legger vekt på reflektert lytting og fremkalling av affekt (Markowitz et al., 2008). Terapeuter blir bedt om å la pasienter bestemme fokuset for hver økt, trekke etter følelser, validere følelser når det er mulig, og gi empatiske kommentarer.
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige 9 økter. Kort støttende terapi (BSP) er en manuell form for støttende psykoterapi som legger vekt på reflektert lytting og fremkalling av affekt (Markowitz et al., 2008). Terapeuter blir bedt om å la pasienter bestemme fokuset for hver økt, trekke etter følelser, validere følelser når det er mulig, og gi empatiske kommentarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil sammenligne effekten av to intervensjoner IPT-MOMS og BSP på barns utfall: depressive symptomer (målt av CDI), totale vanskeligheter (målt ved SDQ) og psykososial funksjon (målt ved CIS) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Vi vil sammenligne de to gruppene i depressive symptomer (målt ved HRSD-25) og psykososial og yrkesrettet funksjon (målt ved IIP, ISEL og WSAS) over tid.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil se på kriterier for alvorlige depressive episoder for alle mødre
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere