- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00919594
Psykoterapi for deprimerte mødre til psykiatrisk syke barn (IPT-MOMS)
Psykoterapi for deprimerte mødre til psykiatrisk syke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (mødre)
- Voksen kvinne, alderen 18-65
- Biologisk eller adoptiv mor til barn, 7-18 år, som oppfyller kriterier for inkludering av barn (se nedenfor)
- Bor sammen med og har omsorg for den kvalifiserte barnedeltakeren
- For tiden i en episode med alvorlig depresjon, som definert av DSM-IV og dokumentert ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
- Poeng > eller lik 15 på Hamilton Rating Scale for depresjon med 25 elementer (HRSD-25)
- Evne og vilje til å gi informert, skriftlig samtykke
- Vilje til å gi informert samtykke for at deres berettigede og samtykkende barn skal delta
Inkluderingskriterier (psykiatrisk syke barn)
- Alder 7-18
- Oppfyller for tiden kriteriene for minst én gjeldende depressiv eller angstlidelse som definert av DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumentert av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime-versjonen (K-SADS- PL)
- Vilje til å gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier (mødre)
Hvis en mor ikke bruker antidepressiva:
Mødre må være av med antidepressiva i minst 14 dager (30 dager for fluoksetin) før screening for å sikre at vurderinger før behandling ikke blir forvrengt av medikamentabstinens eller rebound-effekter). Mor forsøkspersoner kan ikke begynne å ta antidepressive medisiner i den akutte behandlingsfasen. Hvis de begynner å ta antidepressiva under den akutte behandlingsdelen av studien, vil deres deltakelse i den akutte fasen av studien bli avsluttet. De vil bli fulgt videre i oppfølgingsfasen.
Hvis en mor bruker antidepressiva:
Mødre må være på en stabil dose av en antidepressiv medisin (4 uker på rad med samme dose) før de signerer samtykke. Moderpersonen må godta å forbli på det samme antidepressive legemidlet ved denne gjeldende dosen gjennom hele den akutte fasen av studien. Hvis en deltakers dosering av et antidepressivt legemiddel endres eller hvis de slutter å ta antidepressiva under den akutte behandlingsdelen av studien, vil deltakelsen i den akutte fasen av studien bli avsluttet. De vil bli fulgt videre i oppfølgingsfasen.
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker som etter den kliniske oppfatning av forskerteamet som ledes av PI, vil kreve sykehusinnleggelse
- Ved alvorlig risiko for barnemishandling eller omsorgssvikt som etter den kliniske oppfatning av forskerteamet som ledes av PI, krever intervensjon
- Komorbid psykotisk lidelse, organisk psykisk lidelse, nåværende (i løpet av de siste seks månedene) rus- eller alkoholmisbruk, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller historie med en tidligere manisk episode (bipolar lidelse)
- Betydelig medisinsk sykdom som kan forklare depressive symptomer som epilepsi, autoimmune lidelser eller ustabil endokrin sykdom
- Ikke flytende engelsk. Intervensjonen som skal testes i denne studien er psykoterapi. Personalet er kun opplært til å levere disse intervensjonene på engelsk. Dermed må alle fag beherske engelsk.
- Alvorlige kognitive mangler som vil utelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre utfylling av studiespørreskjemaer
- Nåværende mottak av en annen form for individuell psykoterapi; samtidig deltakelse i en støttegruppe (som Anonyme Alkoholikere), parterapi eller familieterapi vil være tillatt
- For tiden i et voldelig forhold som bestemt av spørreskjemaet om vold i hjemmet og/eller PIs vurdering
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)
Ekskluderingskriterier (psykiatrisk syke barn)
- Oppfyller kriterier for psykisk utviklingshemming, autistisk lidelse, schizofreni eller nåværende (i løpet av de siste 6 måneder) rus- eller alkoholmisbruk
- Betydelig kognitiv svikt eller læringsforsinkelser som ville hindre utfylling av spørreskjemaer
- Betydelig kronisk medisinsk sykdom som kan forklare depressive eller angstsymptomer som sigdcelleanemi, cystisk fibrose eller leukemi; barn med moderate medisinske sykdommer kan inkluderes i studien hvis PI fastslår at det ikke har større risiko for barnets medisinske sykdom
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi for mødre
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige ni økter.
I tillegg til standard IPT-teknikker inkluderer IPT-MOMS et spesifikt fokus på utfordringene knyttet til å håndtere et barn som lider av psykiatriske problemer.
|
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige ni økter.
I tillegg til standard IPT-teknikker inkluderer IPT-MOMS et spesifikt fokus på utfordringene knyttet til å håndtere et barn som lider av psykiatriske problemer.
|
|
Aktiv komparator: Kort støttende psykoterapi
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige 9 økter.
Kort støttende terapi (BSP) er en manuell form for støttende psykoterapi som legger vekt på reflektert lytting og fremkalling av affekt (Markowitz et al., 2008).
Terapeuter blir bedt om å la pasienter bestemme fokuset for hver økt, trekke etter følelser, validere følelser når det er mulig, og gi empatiske kommentarer.
|
Intervensjoner vil bli administrert i løpet av den 3-måneders akutte randomiserte fasen og vil bestå av ni individuelle 45-minutters økter gjennomført i løpet av tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige 9 økter.
Kort støttende terapi (BSP) er en manuell form for støttende psykoterapi som legger vekt på reflektert lytting og fremkalling av affekt (Markowitz et al., 2008).
Terapeuter blir bedt om å la pasienter bestemme fokuset for hver økt, trekke etter følelser, validere følelser når det er mulig, og gi empatiske kommentarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil sammenligne effekten av to intervensjoner IPT-MOMS og BSP på barns utfall: depressive symptomer (målt av CDI), totale vanskeligheter (målt ved SDQ) og psykososial funksjon (målt ved CIS) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Vi vil sammenligne de to gruppene i depressive symptomer (målt ved HRSD-25) og psykososial og yrkesrettet funksjon (målt ved IIP, ISEL og WSAS) over tid.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil se på kriterier for alvorlige depressive episoder for alle mødre
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .