- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00919594
Psykoterapi för deprimerade mödrar till psykiatriskt sjuka barn (IPT-MOMS)
Psykoterapi för deprimerade mödrar till psykiatriskt sjuka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (mödrar)
- Vuxen kvinna, 18-65 år
- Biologisk eller adoptiv mamma till ett barn, 7-18 år, som uppfyller kriterierna för inkludering av barn (se nedan)
- Bor med och har vårdnaden om den berättigade barndeltagaren
- För närvarande i en episod av egentlig depression, enligt definitionen av DSM-IV och dokumenterad genom användningen av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
- Poäng > eller lika med 15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) med 25 objekt
- Förmåga och vilja att ge informerat, skriftligt samtycke
- Villighet att ge informerat samtycke för att deras berättigade och samtyckande barn ska delta
Inklusionskriterier (psykiatriskt sjuka barn)
- Ålder 7-18
- Uppfyller för närvarande kriterierna för minst en aktuell depressiv eller ångestsyndrom enligt definitionen av DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) och dokumenterad av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- PL)
- Villighet att ge informerat samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier (mödrar)
Om en moderperson INTE tar antidepressiva läkemedel:
Mödrar måste vara av med alla antidepressiva mediciner i minst 14 dagar (30 dagar för fluoxetin) före screening för att säkerställa att förbehandlingsbedömningar inte förvrängs av drogabstinens eller rebound-effekter). Moderpersoner kan inte börja ta antidepressiva läkemedel under den akuta behandlingsfasen. Om de börjar ta antidepressiva läkemedel under den akuta behandlingsdelen av studien kommer deras deltagande i den akuta fasen av studien att avbrytas. De kommer att fortsätta att följas i uppföljningsfasen.
Om en moderpatient tar antidepressiva läkemedel:
Mödrar måste ha en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel (4 veckor i följd med samma dos) innan samtycke undertecknas. Moderpersonen måste gå med på att stanna på samma antidepressiva medel vid denna aktuella dos under hela den akuta fasen av studien. Om en deltagares dosering av ett antidepressivt läkemedel ändras eller om de slutar ta sin antidepressiva medicin under den akuta behandlingsdelen av studien, kommer deras deltagande i den akuta fasen av studien att avbrytas. De kommer att fortsätta att följas i uppföljningsfasen.
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar som enligt den kliniska uppfattningen av forskargruppen som leds av PI skulle kräva sjukhusvistelse
- Vid allvarlig risk för övergrepp eller försummelse av barn som enligt den kliniska uppfattningen av forskargruppen som leds av PI, kräver intervention
- Komorbid psykotisk störning, organisk psykisk störning, pågående (inom de senaste sex månaderna) missbruk av droger eller alkohol, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller historia av en tidigare manisk episod (bipolär sjukdom)
- Betydande medicinsk sjukdom som kan förklara depressiva symtom som epilepsi, autoimmuna sjukdomar eller instabil endokrin sjukdom
- Inte flytande engelska. Interventionen som ska testas i denna studie är psykoterapi. Personalen är endast utbildad för att leverera dessa insatser på engelska. Därför måste alla ämnen behärska engelska flytande.
- Allvarliga kognitiva brister som skulle utesluta behandling med psykoterapi och/eller förhindra ifyllande av studieenkäter
- Nuvarande mottagande av annan form av individuell psykoterapi; Samtidigt deltagande i en stödgrupp (som Anonyma Alkoholister), parterapi eller familjeterapi kommer att tillåtas
- För närvarande i ett våldsamt förhållande enligt frågeformuläret om våld i hemmet och/eller PI:s dom
- Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven (dvs. fylla i formulär, delta i schemalagda utvärderingar)
Uteslutningskriterier (psykiatriskt sjuka barn)
- Uppfyller kriterierna för psykisk utvecklingsstörning, autistisk störning, schizofreni eller pågående (inom föregående 6 månader) missbruk av droger eller alkohol
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningsförseningar som skulle förhindra ifyllande av studieenkäter
- Betydande kronisk medicinsk sjukdom som kan förklara depressiva eller ångestsymtom som sicklecellanemi, cystisk fibros eller leukemi; barn med måttliga medicinska sjukdomar kan inkluderas i studien om PI bedömer att det inte innebär någon större risk för barnets medicinska sjukdom
- Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven (dvs. fylla i formulär, delta i schemalagda utvärderingar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi för mödrar
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader.
Behandlingen får inte överstiga nio sessioner.
Förutom standard IPT-tekniker inkluderar IPT-MOMS ett specifikt fokus på de utmaningar som är förknippade med att hantera ett barn som lider av psykiatriska problem.
|
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader.
Behandlingen får inte överstiga nio sessioner.
Förutom standard IPT-tekniker inkluderar IPT-MOMS ett specifikt fokus på de utmaningar som är förknippade med att hantera ett barn som lider av psykiatriska problem.
|
Aktiv komparator: Kort stödjande psykoterapi
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader.
Behandlingen får inte överstiga 9 sessioner.
Kort stödjande terapi (BSP) är en manuell form av stödjande psykoterapi som betonar reflekterande lyssnande och framkallande av affekt (Markowitz et al., 2008).
Terapeuter instrueras att låta patienterna bestämma fokus för varje session, dra efter känslor, validera känslor när det är möjligt och ge empatiska kommentarer.
|
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader.
Behandlingen får inte överstiga 9 sessioner.
Kort stödjande terapi (BSP) är en manuell form av stödjande psykoterapi som betonar reflekterande lyssnande och framkallande av affekt (Markowitz et al., 2008).
Terapeuter instrueras att låta patienterna bestämma fokus för varje session, dra efter känslor, validera känslor när det är möjligt och ge empatiska kommentarer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vi kommer att jämföra effekterna av två interventioner IPT-MOMS och BSP på barns resultat: depressiva symtom (mätt med CDI), totala svårigheter (mätt med SDQ) och psykosocial funktion (mätt av CIS) över tid
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
Vi kommer att jämföra de två grupperna i depressiva symtom (såsom mätt med HRSD-25) och psykosocial och yrkesmässig funktion (såsom mätt med IIP, ISEL och WSAS) över tid.
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vi kommer att titta på kriterier för allvarliga depressiva episoder för alla mammor
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen