Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoterapi för deprimerade mödrar till psykiatriskt sjuka barn (IPT-MOMS)

14 juli 2017 uppdaterad av: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Psykoterapi för deprimerade mödrar till psykiatriskt sjuka

Det aktuella förslaget är en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera den intergenerationella effekten av att behandla deprimerade mödrar vars barn lider av psykiatriska störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra en psykoterapi för mödrar som riktar sig mot faktorer som är kända för att vara associerade med överföring av psykiatriska störningar mellan generationerna till ett ospecifikt psykoterapeutiskt kontrolltillstånd. Den kommer att utvärdera resultat hos både barn och mödrar. En modifierad form av interpersonell psykoterapi för depression, IPT-MOMS, behandlar specifikt moderns depressiva symtom, moderns interpersonella funktion och kommunikation mellan mor och barn, alla faktorer som bidrar till psykiatrisk ohälsa hos ungdomar (Swartz et al., 2006). Denna ansökan föreslår att rekrytera mor-barn-dyader, som båda lider av psykiatrisk sjukdom, slumpmässigt fördela mammor till nio sessioner under 3 månader med antingen IPT-MOMS (N=105) eller kort stödjande psykoterapi (BSP; N=105), och utvärdera effekten av akut mödrabehandling på barns och moderns resultat vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (mödrar)

  1. Vuxen kvinna, 18-65 år
  2. Biologisk eller adoptiv mamma till ett barn, 7-18 år, som uppfyller kriterierna för inkludering av barn (se nedan)
  3. Bor med och har vårdnaden om den berättigade barndeltagaren
  4. För närvarande i en episod av egentlig depression, enligt definitionen av DSM-IV och dokumenterad genom användningen av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
  5. Poäng > eller lika med 15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) med 25 objekt
  6. Förmåga och vilja att ge informerat, skriftligt samtycke
  7. Villighet att ge informerat samtycke för att deras berättigade och samtyckande barn ska delta

Inklusionskriterier (psykiatriskt sjuka barn)

  1. Ålder 7-18
  2. Uppfyller för närvarande kriterierna för minst en aktuell depressiv eller ångestsyndrom enligt definitionen av DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) och dokumenterad av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- PL)
  3. Villighet att ge informerat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier (mödrar)

  1. Om en moderperson INTE tar antidepressiva läkemedel:

    Mödrar måste vara av med alla antidepressiva mediciner i minst 14 dagar (30 dagar för fluoxetin) före screening för att säkerställa att förbehandlingsbedömningar inte förvrängs av drogabstinens eller rebound-effekter). Moderpersoner kan inte börja ta antidepressiva läkemedel under den akuta behandlingsfasen. Om de börjar ta antidepressiva läkemedel under den akuta behandlingsdelen av studien kommer deras deltagande i den akuta fasen av studien att avbrytas. De kommer att fortsätta att följas i uppföljningsfasen.

    Om en moderpatient tar antidepressiva läkemedel:

    Mödrar måste ha en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel (4 veckor i följd med samma dos) innan samtycke undertecknas. Moderpersonen måste gå med på att stanna på samma antidepressiva medel vid denna aktuella dos under hela den akuta fasen av studien. Om en deltagares dosering av ett antidepressivt läkemedel ändras eller om de slutar ta sin antidepressiva medicin under den akuta behandlingsdelen av studien, kommer deras deltagande i den akuta fasen av studien att avbrytas. De kommer att fortsätta att följas i uppföljningsfasen.

  2. Aktiva självmordstankar eller mordtankar som enligt den kliniska uppfattningen av forskargruppen som leds av PI skulle kräva sjukhusvistelse
  3. Vid allvarlig risk för övergrepp eller försummelse av barn som enligt den kliniska uppfattningen av forskargruppen som leds av PI, kräver intervention
  4. Komorbid psykotisk störning, organisk psykisk störning, pågående (inom de senaste sex månaderna) missbruk av droger eller alkohol, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller historia av en tidigare manisk episod (bipolär sjukdom)
  5. Betydande medicinsk sjukdom som kan förklara depressiva symtom som epilepsi, autoimmuna sjukdomar eller instabil endokrin sjukdom
  6. Inte flytande engelska. Interventionen som ska testas i denna studie är psykoterapi. Personalen är endast utbildad för att leverera dessa insatser på engelska. Därför måste alla ämnen behärska engelska flytande.
  7. Allvarliga kognitiva brister som skulle utesluta behandling med psykoterapi och/eller förhindra ifyllande av studieenkäter
  8. Nuvarande mottagande av annan form av individuell psykoterapi; Samtidigt deltagande i en stödgrupp (som Anonyma Alkoholister), parterapi eller familjeterapi kommer att tillåtas
  9. För närvarande i ett våldsamt förhållande enligt frågeformuläret om våld i hemmet och/eller PI:s dom
  10. Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven (dvs. fylla i formulär, delta i schemalagda utvärderingar)

Uteslutningskriterier (psykiatriskt sjuka barn)

  1. Uppfyller kriterierna för psykisk utvecklingsstörning, autistisk störning, schizofreni eller pågående (inom föregående 6 månader) missbruk av droger eller alkohol
  2. Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningsförseningar som skulle förhindra ifyllande av studieenkäter
  3. Betydande kronisk medicinsk sjukdom som kan förklara depressiva eller ångestsymtom som sicklecellanemi, cystisk fibros eller leukemi; barn med måttliga medicinska sjukdomar kan inkluderas i studien om PI bedömer att det inte innebär någon större risk för barnets medicinska sjukdom
  4. Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven (dvs. fylla i formulär, delta i schemalagda utvärderingar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interpersonell psykoterapi för mödrar
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader. Behandlingen får inte överstiga nio sessioner. Förutom standard IPT-tekniker inkluderar IPT-MOMS ett specifikt fokus på de utmaningar som är förknippade med att hantera ett barn som lider av psykiatriska problem.
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader. Behandlingen får inte överstiga nio sessioner. Förutom standard IPT-tekniker inkluderar IPT-MOMS ett specifikt fokus på de utmaningar som är förknippade med att hantera ett barn som lider av psykiatriska problem.
Aktiv komparator: Kort stödjande psykoterapi
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader. Behandlingen får inte överstiga 9 sessioner. Kort stödjande terapi (BSP) är en manuell form av stödjande psykoterapi som betonar reflekterande lyssnande och framkallande av affekt (Markowitz et al., 2008). Terapeuter instrueras att låta patienterna bestämma fokus för varje session, dra efter känslor, validera känslor när det är möjligt och ge empatiska kommentarer.
Interventioner kommer att administreras under den 3-månaders akuta randomiserade fasen och kommer att bestå av nio individuella 45-minuterssessioner som genomförs under loppet av tre månader. Behandlingen får inte överstiga 9 sessioner. Kort stödjande terapi (BSP) är en manuell form av stödjande psykoterapi som betonar reflekterande lyssnande och framkallande av affekt (Markowitz et al., 2008). Terapeuter instrueras att låta patienterna bestämma fokus för varje session, dra efter känslor, validera känslor när det är möjligt och ge empatiska kommentarer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi kommer att jämföra effekterna av två interventioner IPT-MOMS och BSP på barns resultat: depressiva symtom (mätt med CDI), totala svårigheter (mätt med SDQ) och psykosocial funktion (mätt av CIS) över tid
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Vi kommer att jämföra de två grupperna i depressiva symtom (såsom mätt med HRSD-25) och psykosocial och yrkesmässig funktion (såsom mätt med IIP, ISEL och WSAS) över tid.
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi kommer att titta på kriterier för allvarliga depressiva episoder för alla mammor
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera