- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919594
Psicoterapia per madri depresse di bambini psichiatrici (IPT-MOMS)
Psicoterapia per madri depresse di malati psichiatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (madri)
- Femmina adulta, età 18-65
- Madre biologica o adottiva di un bambino, di età compresa tra 7 e 18 anni, che soddisfa i criteri di inclusione del bambino (vedi sotto)
- Convive con e ha la custodia del minore partecipante idoneo
- Attualmente in un episodio di depressione maggiore, come definito dal DSM-IV e documentato dall'uso dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV (SCID-I)
- Punteggio > o uguale a 15 sulla scala di valutazione Hamilton a 25 voci per la depressione (HRSD-25)
- Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato e scritto
- Disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione del figlio idoneo e consenziente
Criteri di inclusione (bambini con malattie psichiatriche)
- Età 7-18
- Attualmente soddisfa i criteri per almeno un disturbo depressivo o ansioso in atto come definito dal DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentato dalla versione Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime (K-SADS- PL)
- Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (madri)
Se un soggetto madre NON assume antidepressivi:
Le madri devono sospendere tutti i farmaci antidepressivi per almeno 14 giorni (30 giorni per la fluoxetina) prima dello screening per garantire che le valutazioni pretrattamento non siano distorte dalla sospensione del farmaco o dagli effetti di rimbalzo). I soggetti madre non possono iniziare ad assumere farmaci antidepressivi durante la fase acuta del trattamento. Se iniziano a prendere farmaci antidepressivi durante la parte di trattamento acuto dello studio, la loro partecipazione alla fase acuta dello studio verrà interrotta. Continueranno a essere seguiti nella fase di follow-up.
Se un soggetto madre assume antidepressivi:
Le madri devono assumere una dose stabile di un farmaco antidepressivo (4 settimane consecutive alla stessa dose) prima di firmare il consenso. Il soggetto madre deve accettare di rimanere sullo stesso antidepressivo a questa dose attuale per tutta la durata della fase acuta dello studio. Se il dosaggio di un farmaco antidepressivo di un partecipante viene modificato o se interrompe l'assunzione del farmaco antidepressivo durante la parte di trattamento acuto dello studio, la sua partecipazione alla fase acuta dello studio verrà interrotta. Continueranno a essere seguiti nella fase di follow-up.
- Ideazione suicidaria attiva o ideazione omicida che, a giudizio clinico del gruppo di ricerca guidato dal PI, richiederebbe il ricovero in ospedale
- A grave rischio di abuso o abbandono di minore che, a parere clinico del gruppo di ricerca guidato dal PI, richiede un intervento
- Disturbo psicotico in comorbilità, disturbo mentale organico, abuso di sostanze o alcol in atto (nei sei mesi precedenti), disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o storia di un precedente episodio maniacale (disturbo bipolare)
- Malattia medica significativa che potrebbe spiegare sintomi depressivi come epilessia, malattie autoimmuni o malattie endocrine instabili
- Non fluente in inglese. L'intervento da testare in questo studio è la psicoterapia. Il personale è formato solo per fornire questi interventi in inglese. Pertanto, tutte le materie devono essere fluenti in inglese.
- - Gravi deficit cognitivi che precluderebbero il trattamento con la psicoterapia e/o impedirebbero il completamento dei questionari dello studio
- Ricevuta corrente di altra forma di psicoterapia individuale; sarà consentita la partecipazione simultanea a un gruppo di supporto (come Alcolisti Anonimi), terapia di coppia o terapia familiare
- Attualmente in una relazione violenta come determinato dal questionario sulla violenza domestica e/o dal giudizio dell'investigatore privato
- Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, compilare moduli, partecipare a valutazioni programmate)
Criteri di esclusione (bambini con malattie psichiatriche)
- Soddisfa i criteri per ritardo mentale, disturbo autistico, schizofrenia o abuso di sostanze o alcol in corso (nei 6 mesi precedenti)
- Compromissione cognitiva significativa o ritardi nell'apprendimento che impedirebbero il completamento dei questionari di studio
- Malattia medica cronica significativa che potrebbe spiegare sintomi depressivi o ansiosi come anemia falciforme, fibrosi cistica o leucemia; i bambini con malattie mediche moderate possono essere inclusi nello studio se il PI determina che non presenta un rischio maggiore per la malattia medica del bambino
- Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, compilare moduli, partecipare a valutazioni programmate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia interpersonale per le madri
Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi.
Il trattamento non può superare le nove sedute.
Oltre alle tecniche IPT standard, IPT-MOMS include un focus specifico sulle sfide associate alla gestione di un bambino che soffre di problemi psichiatrici.
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Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi.
Il trattamento non può superare le nove sedute.
Oltre alle tecniche IPT standard, IPT-MOMS include un focus specifico sulle sfide associate alla gestione di un bambino che soffre di problemi psichiatrici.
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Comparatore attivo: Psicoterapia breve di supporto
Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi.
Il trattamento non può superare le 9 sedute.
La terapia di supporto breve (BSP) è una forma manualizzata di psicoterapia di supporto che enfatizza l'ascolto riflessivo e l'elicitazione dell'affetto (Markowitz et al., 2008).
I terapeuti sono istruiti a consentire ai pazienti di determinare il focus di ogni sessione, attingendo alle emozioni, convalidando le emozioni quando possibile e offrendo commenti empatici.
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Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi.
Il trattamento non può superare le 9 sedute.
La terapia di supporto breve (BSP) è una forma manualizzata di psicoterapia di supporto che enfatizza l'ascolto riflessivo e l'elicitazione dell'affetto (Markowitz et al., 2008).
I terapeuti sono istruiti a consentire ai pazienti di determinare il focus di ogni sessione, attingendo alle emozioni, convalidando le emozioni quando possibile e offrendo commenti empatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronteremo gli effetti di due interventi IPT-MOMS e BSP sui risultati dei bambini: sintomi depressivi (misurati dal CDI), difficoltà totali (misurate dall'SDQ) e funzionamento psicosociale (misurato dal CIS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Confronteremo i due gruppi nei sintomi depressivi (misurati dall'HRSD-25) e nel funzionamento psicosociale e professionale (misurato dall'IIP, ISEL e WSAS) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esamineremo i criteri per gli episodi depressivi maggiori per tutte le madri
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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