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Psicoterapia per madri depresse di bambini psichiatrici (IPT-MOMS)

14 luglio 2017 aggiornato da: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Psicoterapia per madri depresse di malati psichiatrici

L'attuale proposta è uno studio clinico randomizzato, controllato per valutare l'impatto intergenerazionale del trattamento di madri depresse i cui figli soffrono di disturbi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà una psicoterapia per le madri che prende di mira fattori noti per essere associati alla trasmissione intergenerazionale di disturbi psichiatrici con una condizione di controllo psicoterapeutico non specifico. Valuterà i risultati sia nei bambini che nelle madri. Una forma modificata di psicoterapia interpersonale per la depressione, IPT-MOMS, affronta specificamente i sintomi depressivi materni, il funzionamento interpersonale materno e la comunicazione madre-bambino, tutti fattori che contribuiscono alla malattia psichiatrica in gioventù (Swartz et al., 2006). Questa applicazione propone di reclutare diadi madre-bambino, entrambi affetti da malattie psichiatriche, assegnare in modo casuale le madri a nove sessioni nell'arco di 3 mesi di IPT-MOMS (N=105) o breve psicoterapia di supporto (BSP; N=105) e valutare l'impatto del trattamento materno acuto sul bambino e sugli esiti materni a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (madri)

  1. Femmina adulta, età 18-65
  2. Madre biologica o adottiva di un bambino, di età compresa tra 7 e 18 anni, che soddisfa i criteri di inclusione del bambino (vedi sotto)
  3. Convive con e ha la custodia del minore partecipante idoneo
  4. Attualmente in un episodio di depressione maggiore, come definito dal DSM-IV e documentato dall'uso dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV (SCID-I)
  5. Punteggio > o uguale a 15 sulla scala di valutazione Hamilton a 25 voci per la depressione (HRSD-25)
  6. Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato e scritto
  7. Disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione del figlio idoneo e consenziente

Criteri di inclusione (bambini con malattie psichiatriche)

  1. Età 7-18
  2. Attualmente soddisfa i criteri per almeno un disturbo depressivo o ansioso in atto come definito dal DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentato dalla versione Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime (K-SADS- PL)
  3. Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (madri)

  1. Se un soggetto madre NON assume antidepressivi:

    Le madri devono sospendere tutti i farmaci antidepressivi per almeno 14 giorni (30 giorni per la fluoxetina) prima dello screening per garantire che le valutazioni pretrattamento non siano distorte dalla sospensione del farmaco o dagli effetti di rimbalzo). I soggetti madre non possono iniziare ad assumere farmaci antidepressivi durante la fase acuta del trattamento. Se iniziano a prendere farmaci antidepressivi durante la parte di trattamento acuto dello studio, la loro partecipazione alla fase acuta dello studio verrà interrotta. Continueranno a essere seguiti nella fase di follow-up.

    Se un soggetto madre assume antidepressivi:

    Le madri devono assumere una dose stabile di un farmaco antidepressivo (4 settimane consecutive alla stessa dose) prima di firmare il consenso. Il soggetto madre deve accettare di rimanere sullo stesso antidepressivo a questa dose attuale per tutta la durata della fase acuta dello studio. Se il dosaggio di un farmaco antidepressivo di un partecipante viene modificato o se interrompe l'assunzione del farmaco antidepressivo durante la parte di trattamento acuto dello studio, la sua partecipazione alla fase acuta dello studio verrà interrotta. Continueranno a essere seguiti nella fase di follow-up.

  2. Ideazione suicidaria attiva o ideazione omicida che, a giudizio clinico del gruppo di ricerca guidato dal PI, richiederebbe il ricovero in ospedale
  3. A grave rischio di abuso o abbandono di minore che, a parere clinico del gruppo di ricerca guidato dal PI, richiede un intervento
  4. Disturbo psicotico in comorbilità, disturbo mentale organico, abuso di sostanze o alcol in atto (nei sei mesi precedenti), disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o storia di un precedente episodio maniacale (disturbo bipolare)
  5. Malattia medica significativa che potrebbe spiegare sintomi depressivi come epilessia, malattie autoimmuni o malattie endocrine instabili
  6. Non fluente in inglese. L'intervento da testare in questo studio è la psicoterapia. Il personale è formato solo per fornire questi interventi in inglese. Pertanto, tutte le materie devono essere fluenti in inglese.
  7. - Gravi deficit cognitivi che precluderebbero il trattamento con la psicoterapia e/o impedirebbero il completamento dei questionari dello studio
  8. Ricevuta corrente di altra forma di psicoterapia individuale; sarà consentita la partecipazione simultanea a un gruppo di supporto (come Alcolisti Anonimi), terapia di coppia o terapia familiare
  9. Attualmente in una relazione violenta come determinato dal questionario sulla violenza domestica e/o dal giudizio dell'investigatore privato
  10. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, compilare moduli, partecipare a valutazioni programmate)

Criteri di esclusione (bambini con malattie psichiatriche)

  1. Soddisfa i criteri per ritardo mentale, disturbo autistico, schizofrenia o abuso di sostanze o alcol in corso (nei 6 mesi precedenti)
  2. Compromissione cognitiva significativa o ritardi nell'apprendimento che impedirebbero il completamento dei questionari di studio
  3. Malattia medica cronica significativa che potrebbe spiegare sintomi depressivi o ansiosi come anemia falciforme, fibrosi cistica o leucemia; i bambini con malattie mediche moderate possono essere inclusi nello studio se il PI determina che non presenta un rischio maggiore per la malattia medica del bambino
  4. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, compilare moduli, partecipare a valutazioni programmate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale per le madri
Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi. Il trattamento non può superare le nove sedute. Oltre alle tecniche IPT standard, IPT-MOMS include un focus specifico sulle sfide associate alla gestione di un bambino che soffre di problemi psichiatrici.
Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi. Il trattamento non può superare le nove sedute. Oltre alle tecniche IPT standard, IPT-MOMS include un focus specifico sulle sfide associate alla gestione di un bambino che soffre di problemi psichiatrici.
Comparatore attivo: Psicoterapia breve di supporto
Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi. Il trattamento non può superare le 9 sedute. La terapia di supporto breve (BSP) è una forma manualizzata di psicoterapia di supporto che enfatizza l'ascolto riflessivo e l'elicitazione dell'affetto (Markowitz et al., 2008). I terapeuti sono istruiti a consentire ai pazienti di determinare il focus di ogni sessione, attingendo alle emozioni, convalidando le emozioni quando possibile e offrendo commenti empatici.
Gli interventi saranno somministrati durante la fase acuta randomizzata di 3 mesi e consisteranno in nove sessioni individuali di 45 minuti condotte nel corso di tre mesi. Il trattamento non può superare le 9 sedute. La terapia di supporto breve (BSP) è una forma manualizzata di psicoterapia di supporto che enfatizza l'ascolto riflessivo e l'elicitazione dell'affetto (Markowitz et al., 2008). I terapeuti sono istruiti a consentire ai pazienti di determinare il focus di ogni sessione, attingendo alle emozioni, convalidando le emozioni quando possibile e offrendo commenti empatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronteremo gli effetti di due interventi IPT-MOMS e BSP sui risultati dei bambini: sintomi depressivi (misurati dal CDI), difficoltà totali (misurate dall'SDQ) e funzionamento psicosociale (misurato dal CIS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Confronteremo i due gruppi nei sintomi depressivi (misurati dall'HRSD-25) e nel funzionamento psicosociale e professionale (misurato dall'IIP, ISEL e WSAS) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Basale, mesi 3, 6, 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esamineremo i criteri per gli episodi depressivi maggiori per tutte le madri
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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