Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia dla depresyjnych matek dzieci chorych psychicznie (IPT-MOMS)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Psychoterapia dla depresyjnych matek chorych psychicznie

Obecna propozycja to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę międzypokoleniowego wpływu leczenia matek z depresją, których dzieci cierpią na zaburzenia psychiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje psychoterapię dla matek, która jest ukierunkowana na czynniki, o których wiadomo, że są związane z międzypokoleniowym przenoszeniem zaburzeń psychicznych na niespecyficzny stan kontroli psychoterapeutycznej. Oceni wyniki zarówno u dzieci, jak i matek. Zmodyfikowana forma interpersonalnej psychoterapii depresji, IPT-MOMS, w szczególności odnosi się do objawów depresji matki, funkcjonowania interpersonalnego matki i komunikacji matka-dziecko, czyli wszystkich czynników, które przyczyniają się do chorób psychicznych u młodzieży (Swartz i in., 2006). Ta aplikacja proponuje rekrutację diad matka-dziecko, z których obie cierpią na choroby psychiczne, losowo przydziela matki do dziewięciu sesji w ciągu 3 miesięcy IPT-MOMS (N = 105) lub krótkiej psychoterapii wspomagającej (BSP; N = 105) oraz ocenić wpływ doraźnego leczenia matki na wyniki dziecka i matki po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (matki)

  1. Dorosła kobieta, wiek 18-65 lat
  2. Biologiczna lub adopcyjna matka dziecka w wieku 7-18 lat, która spełnia kryteria włączenia dziecka (patrz poniżej)
  3. Mieszka i sprawuje opiekę nad kwalifikującym się dzieckiem uczestnika
  4. Obecnie w epizodzie dużej depresji, zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV i udokumentowaną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
  5. Wynik > lub równy 15 w 25-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-25)
  6. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  7. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział kwalifikującego się i wyrażającego zgodę dziecka

Kryteria włączenia (dzieci chore psychicznie)

  1. Wiek 7-18 lat
  2. Obecnie spełnia kryteria co najmniej jednego aktualnego zaburzenia depresyjnego lub lękowego, zgodnie z DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) i udokumentowane w Harmonogramie zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersja obecna i dożywotnia (K-SADS- PL)
  3. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody/zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (matki)

  1. Jeśli pacjentka-matka NIE JEST na lekach przeciwdepresyjnych:

    Matki muszą odstawić wszystkie leki przeciwdepresyjne na co najmniej 14 dni (30 dni w przypadku fluoksetyny) przed badaniem przesiewowym, aby upewnić się, że oceny przed leczeniem nie zostaną zniekształcone przez odstawienie leku lub efekt z odbicia). Matki nie mogą rozpocząć przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ostrej fazie leczenia. Jeśli zaczną przyjmować leki przeciwdepresyjne podczas ostrej części badania, ich udział w ostrej fazie badania zostanie zakończony. Będą one kontynuowane w fazie obserwacji.

    Jeśli pacjentka-matka JEST na lekach przeciwdepresyjnych:

    Matki muszą przyjmować stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego (4 kolejne tygodnie w tej samej dawce) przed podpisaniem zgody. Pacjentka-matka musi wyrazić zgodę na przyjmowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w obecnej dawce przez cały czas trwania ostrej fazy badania. W przypadku zmiany dawkowania leku przeciwdepresyjnego przez uczestnika lub zaprzestania przyjmowania leku przeciwdepresyjnego podczas części badania dotyczącej leczenia ostrego, udział uczestnika w fazie ostrej badania zostanie zakończony. Będą one kontynuowane w fazie obserwacji.

  2. Aktywne myśli samobójcze lub myśli samobójcze, które w opinii klinicznej zespołu badawczego kierowanego przez PI wymagałyby hospitalizacji
  3. Zagrożone poważnym ryzykiem znęcania się lub zaniedbania dziecka, które w opinii klinicznej zespołu badawczego kierowanego przez IP wymaga interwencji
  4. Współistniejące zaburzenie psychotyczne, organiczne zaburzenie psychiczne, obecne (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub wcześniejszy epizod maniakalny (zaburzenie afektywne dwubiegunowe) w wywiadzie
  5. Poważna choroba medyczna, która może wyjaśniać objawy depresji, takie jak padaczka, choroby autoimmunologiczne lub niestabilna choroba endokrynologiczna
  6. Nie mówi płynnie po angielsku. Interwencją, która ma być testowana w tym badaniu, jest psychoterapia. Personel jest przeszkolony wyłącznie w zakresie prowadzenia tych interwencji w języku angielskim. Dlatego wszystkie przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
  7. Poważne deficyty poznawcze, które wykluczają leczenie psychoterapią i/lub uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  8. Aktualny odbiór innej formy psychoterapii indywidualnej; równoczesny udział w grupie wsparcia (np. Anonimowych Alkoholików), terapii par lub terapii rodzinnej będzie dozwolony
  9. Obecnie w toksycznym związku, co określono na podstawie kwestionariusza dotyczącego przemocy w rodzinie i/lub orzeczenia PI
  10. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki (tj. Wypełniania formularzy, uczestniczenia w zaplanowanych ocenach)

Kryteria wykluczenia (dzieci chore psychicznie)

  1. Spełnia kryteria upośledzenia umysłowego, zaburzeń autystycznych, schizofrenii lub obecnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  2. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienia w nauce, które uniemożliwiłyby wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  3. Znacząca przewlekła choroba medyczna, która może wyjaśniać objawy depresyjne lub lękowe, takie jak anemia sierpowata, mukowiscydoza lub białaczka; dzieci z umiarkowanymi chorobami medycznymi mogą zostać włączone do badania, jeśli PI stwierdzi, że nie stwarza to większego ryzyka dla choroby medycznej dziecka
  4. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki (tj. Wypełniania formularzy, uczestniczenia w zaplanowanych ocenach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna dla matek
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy. Terapia nie może przekroczyć dziewięciu sesji. Oprócz standardowych technik IPT, IPT-MOMS skupia się na wyzwaniach związanych z zarządzaniem dzieckiem cierpiącym na problemy psychiatryczne.
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy. Terapia nie może przekroczyć dziewięciu sesji. Oprócz standardowych technik IPT, IPT-MOMS skupia się na wyzwaniach związanych z zarządzaniem dzieckiem cierpiącym na problemy psychiatryczne.
Aktywny komparator: Krótka psychoterapia wspomagająca
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy. Kuracja nie może przekroczyć 9 sesji. Krótka terapia wspomagająca (BSP) jest zręczną formą psychoterapii wspomagającej, która kładzie nacisk na refleksyjne słuchanie i wywoływanie afektu (Markowitz i in., 2008). Terapeuci są instruowani, aby pozwalali pacjentom określać cel każdej sesji, wyciągając emocje, zatwierdzając emocje, jeśli to możliwe, i oferując empatyczne komentarze.
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy. Kuracja nie może przekroczyć 9 sesji. Krótka terapia wspomagająca (BSP) jest zręczną formą psychoterapii wspomagającej, która kładzie nacisk na refleksyjne słuchanie i wywoływanie afektu (Markowitz i in., 2008). Terapeuci są instruowani, aby pozwalali pacjentom określać cel każdej sesji, wyciągając emocje, zatwierdzając emocje, jeśli to możliwe, i oferując empatyczne komentarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównamy wpływ dwóch interwencji IPT-MOMS i BSP na wyniki dzieci: objawy depresyjne (mierzone za pomocą CDI), całkowite trudności (mierzone za pomocą SDQ) oraz funkcjonowanie psychospołeczne (mierzone za pomocą CIS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Porównamy obie grupy pod względem objawów depresyjnych (mierzonych za pomocą HRSD-25) oraz funkcjonowania psychospołecznego i zawodowego (mierzonego za pomocą IIP, ISEL i WSAS) w czasie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjrzymy się kryteriom epizodu dużej depresji u wszystkich matek
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj