- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00919594
Psychoterapia dla depresyjnych matek dzieci chorych psychicznie (IPT-MOMS)
Psychoterapia dla depresyjnych matek chorych psychicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (matki)
- Dorosła kobieta, wiek 18-65 lat
- Biologiczna lub adopcyjna matka dziecka w wieku 7-18 lat, która spełnia kryteria włączenia dziecka (patrz poniżej)
- Mieszka i sprawuje opiekę nad kwalifikującym się dzieckiem uczestnika
- Obecnie w epizodzie dużej depresji, zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV i udokumentowaną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
- Wynik > lub równy 15 w 25-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-25)
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział kwalifikującego się i wyrażającego zgodę dziecka
Kryteria włączenia (dzieci chore psychicznie)
- Wiek 7-18 lat
- Obecnie spełnia kryteria co najmniej jednego aktualnego zaburzenia depresyjnego lub lękowego, zgodnie z DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) i udokumentowane w Harmonogramie zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersja obecna i dożywotnia (K-SADS- PL)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody/zgody
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia (matki)
Jeśli pacjentka-matka NIE JEST na lekach przeciwdepresyjnych:
Matki muszą odstawić wszystkie leki przeciwdepresyjne na co najmniej 14 dni (30 dni w przypadku fluoksetyny) przed badaniem przesiewowym, aby upewnić się, że oceny przed leczeniem nie zostaną zniekształcone przez odstawienie leku lub efekt z odbicia). Matki nie mogą rozpocząć przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ostrej fazie leczenia. Jeśli zaczną przyjmować leki przeciwdepresyjne podczas ostrej części badania, ich udział w ostrej fazie badania zostanie zakończony. Będą one kontynuowane w fazie obserwacji.
Jeśli pacjentka-matka JEST na lekach przeciwdepresyjnych:
Matki muszą przyjmować stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego (4 kolejne tygodnie w tej samej dawce) przed podpisaniem zgody. Pacjentka-matka musi wyrazić zgodę na przyjmowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w obecnej dawce przez cały czas trwania ostrej fazy badania. W przypadku zmiany dawkowania leku przeciwdepresyjnego przez uczestnika lub zaprzestania przyjmowania leku przeciwdepresyjnego podczas części badania dotyczącej leczenia ostrego, udział uczestnika w fazie ostrej badania zostanie zakończony. Będą one kontynuowane w fazie obserwacji.
- Aktywne myśli samobójcze lub myśli samobójcze, które w opinii klinicznej zespołu badawczego kierowanego przez PI wymagałyby hospitalizacji
- Zagrożone poważnym ryzykiem znęcania się lub zaniedbania dziecka, które w opinii klinicznej zespołu badawczego kierowanego przez IP wymaga interwencji
- Współistniejące zaburzenie psychotyczne, organiczne zaburzenie psychiczne, obecne (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub wcześniejszy epizod maniakalny (zaburzenie afektywne dwubiegunowe) w wywiadzie
- Poważna choroba medyczna, która może wyjaśniać objawy depresji, takie jak padaczka, choroby autoimmunologiczne lub niestabilna choroba endokrynologiczna
- Nie mówi płynnie po angielsku. Interwencją, która ma być testowana w tym badaniu, jest psychoterapia. Personel jest przeszkolony wyłącznie w zakresie prowadzenia tych interwencji w języku angielskim. Dlatego wszystkie przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
- Poważne deficyty poznawcze, które wykluczają leczenie psychoterapią i/lub uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy badawczych
- Aktualny odbiór innej formy psychoterapii indywidualnej; równoczesny udział w grupie wsparcia (np. Anonimowych Alkoholików), terapii par lub terapii rodzinnej będzie dozwolony
- Obecnie w toksycznym związku, co określono na podstawie kwestionariusza dotyczącego przemocy w rodzinie i/lub orzeczenia PI
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki (tj. Wypełniania formularzy, uczestniczenia w zaplanowanych ocenach)
Kryteria wykluczenia (dzieci chore psychicznie)
- Spełnia kryteria upośledzenia umysłowego, zaburzeń autystycznych, schizofrenii lub obecnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienia w nauce, które uniemożliwiłyby wypełnienie kwestionariuszy badawczych
- Znacząca przewlekła choroba medyczna, która może wyjaśniać objawy depresyjne lub lękowe, takie jak anemia sierpowata, mukowiscydoza lub białaczka; dzieci z umiarkowanymi chorobami medycznymi mogą zostać włączone do badania, jeśli PI stwierdzi, że nie stwarza to większego ryzyka dla choroby medycznej dziecka
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki (tj. Wypełniania formularzy, uczestniczenia w zaplanowanych ocenach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna dla matek
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy.
Terapia nie może przekroczyć dziewięciu sesji.
Oprócz standardowych technik IPT, IPT-MOMS skupia się na wyzwaniach związanych z zarządzaniem dzieckiem cierpiącym na problemy psychiatryczne.
|
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy.
Terapia nie może przekroczyć dziewięciu sesji.
Oprócz standardowych technik IPT, IPT-MOMS skupia się na wyzwaniach związanych z zarządzaniem dzieckiem cierpiącym na problemy psychiatryczne.
|
Aktywny komparator: Krótka psychoterapia wspomagająca
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy.
Kuracja nie może przekroczyć 9 sesji.
Krótka terapia wspomagająca (BSP) jest zręczną formą psychoterapii wspomagającej, która kładzie nacisk na refleksyjne słuchanie i wywoływanie afektu (Markowitz i in., 2008).
Terapeuci są instruowani, aby pozwalali pacjentom określać cel każdej sesji, wyciągając emocje, zatwierdzając emocje, jeśli to możliwe, i oferując empatyczne komentarze.
|
Interwencje będą przeprowadzane podczas 3-miesięcznej fazy ostrej randomizacji i będą składać się z dziewięciu indywidualnych 45-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy.
Kuracja nie może przekroczyć 9 sesji.
Krótka terapia wspomagająca (BSP) jest zręczną formą psychoterapii wspomagającej, która kładzie nacisk na refleksyjne słuchanie i wywoływanie afektu (Markowitz i in., 2008).
Terapeuci są instruowani, aby pozwalali pacjentom określać cel każdej sesji, wyciągając emocje, zatwierdzając emocje, jeśli to możliwe, i oferując empatyczne komentarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównamy wpływ dwóch interwencji IPT-MOMS i BSP na wyniki dzieci: objawy depresyjne (mierzone za pomocą CDI), całkowite trudności (mierzone za pomocą SDQ) oraz funkcjonowanie psychospołeczne (mierzone za pomocą CIS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Porównamy obie grupy pod względem objawów depresyjnych (mierzonych za pomocą HRSD-25) oraz funkcjonowania psychospołecznego i zawodowego (mierzonego za pomocą IIP, ISEL i WSAS) w czasie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przyjrzymy się kryteriom epizodu dużej depresji u wszystkich matek
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .