- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00919594
Psicoterapia para mães deprimidas de crianças com doenças psiquiátricas (IPT-MOMS)
Psicoterapia para mães deprimidas de doentes psiquiátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão (Mães)
- Mulher adulta, idade 18-65
- Mãe biológica ou adotiva de criança, de 7 a 18 anos, que atende aos critérios de inclusão infantil (veja abaixo)
- Vive com e tem a custódia do participante criança elegível
- Atualmente em um episódio de depressão maior, conforme definido pelo DSM-IV e documentado pelo uso da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV do Eixo I (SCID-I)
- Pontuação > ou igual a 15 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 25 itens (HRSD-25)
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado e por escrito
- Vontade de dar consentimento informado para que seu filho elegível e consentido participe
Critérios de Inclusão (Crianças com Doenças Psiquiátricas)
- Idade 7-18
- Atualmente atende aos critérios para pelo menos um transtorno depressivo ou de ansiedade atual, conforme definido pelo DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentado pelo Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- PL)
- Vontade de fornecer consentimento informado/assentimento
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão (Mães)
Se uma mãe NÃO ESTÁ tomando antidepressivos:
As mães devem suspender todos os medicamentos antidepressivos por pelo menos 14 dias (30 dias para fluoxetina) antes da triagem para garantir que as avaliações pré-tratamento não sejam distorcidas pela retirada do medicamento ou efeitos rebote). As mães não podem começar a tomar medicamentos antidepressivos durante a fase aguda do tratamento. Se eles começarem a tomar medicação antidepressiva durante a parte do tratamento agudo do estudo, sua participação na fase aguda do estudo será encerrada. Eles continuarão a ser acompanhados na fase de acompanhamento.
Se uma mãe estiver tomando antidepressivos:
As mães devem estar em uma dose estável de um medicamento antidepressivo (4 semanas consecutivas na mesma dose) antes de assinar o consentimento. O sujeito mãe deve concordar em permanecer no mesmo antidepressivo nesta dose atual durante a fase aguda do estudo. Se a dosagem de um medicamento antidepressivo de um participante for alterada ou se ele parar de tomar seu medicamento antidepressivo durante a parte do tratamento agudo do estudo, sua participação na fase aguda do estudo será encerrada. Eles continuarão a ser acompanhados na fase de acompanhamento.
- Ideação suicida ativa ou ideação homicida que, na opinião clínica da equipe de pesquisa chefiada pelo PI, exigiria hospitalização
- Em sério risco de abuso ou negligência infantil que, na opinião clínica da equipe de pesquisa liderada pelo PI, requer intervenção
- Transtorno psicótico comórbido, transtorno mental orgânico, abuso atual de substâncias ou álcool (nos últimos seis meses), transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial ou história de episódio maníaco anterior (transtorno bipolar)
- Doença médica significativa que pode explicar sintomas depressivos, como epilepsia, distúrbios autoimunes ou doença endócrina instável
- Não fluente em inglês. A intervenção a ser testada neste estudo é a psicoterapia. A equipe é treinada apenas para ministrar essas intervenções em inglês. Assim, todas as disciplinas devem ser fluentes em inglês.
- Déficits cognitivos graves que impediriam o tratamento com psicoterapia e/ou impediriam o preenchimento dos questionários do estudo
- Recebimento atual de outra forma de psicoterapia individual; participação simultânea em um grupo de apoio (como Alcoólicos Anônimos), terapia de casais ou terapia familiar será permitida
- Atualmente em um relacionamento abusivo conforme determinado pelo questionário de violência doméstica e/ou julgamento do PI
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às avaliações agendadas)
Critérios de Exclusão (Crianças com Doenças Psiquiátricas)
- Atende aos critérios para retardo mental, transtorno autista, esquizofrenia ou abuso atual de substâncias ou álcool (nos últimos 6 meses)
- Comprometimento cognitivo significativo ou atrasos de aprendizado que impediriam a conclusão dos questionários do estudo
- Doença crônica significativa que pode explicar sintomas depressivos ou de ansiedade, como anemia falciforme, fibrose cística ou leucemia; crianças com doenças médicas moderadas podem ser incluídas no estudo se o PI determinar que não há maior risco para a doença médica da criança
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às avaliações agendadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal para Mães
As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses.
O tratamento não pode ultrapassar nove sessões.
Além das técnicas IPT padrão, o IPT-MOMS inclui um foco específico nos desafios associados ao manejo de uma criança que sofre de problemas psiquiátricos.
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As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses.
O tratamento não pode ultrapassar nove sessões.
Além das técnicas IPT padrão, o IPT-MOMS inclui um foco específico nos desafios associados ao manejo de uma criança que sofre de problemas psiquiátricos.
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Comparador Ativo: Psicoterapia Breve de Apoio
As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses.
O tratamento não pode ultrapassar 9 sessões.
A terapia breve de apoio (BSP) é uma forma manual de psicoterapia de apoio que enfatiza a escuta reflexiva e a elicitação de afeto (Markowitz et al., 2008).
Os terapeutas são instruídos a permitir que os pacientes determinem o foco de cada sessão, puxando pela emoção, validando as emoções quando possível e oferecendo comentários empáticos.
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As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses.
O tratamento não pode ultrapassar 9 sessões.
A terapia breve de apoio (BSP) é uma forma manual de psicoterapia de apoio que enfatiza a escuta reflexiva e a elicitação de afeto (Markowitz et al., 2008).
Os terapeutas são instruídos a permitir que os pacientes determinem o foco de cada sessão, puxando pela emoção, validando as emoções quando possível e oferecendo comentários empáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compararemos os efeitos de duas intervenções IPT-MOMS e BSP nos resultados das crianças: sintomas depressivos (medidos pelo CDI), dificuldades totais (medidas pelo SDQ) e funcionamento psicossocial (medido pelo CIS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Compararemos os dois grupos em sintomas depressivos (medidos pelo HRSD-25) e funcionamento psicossocial e vocacional (medidos pelo IIP, ISEL e WSAS) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinaremos os critérios de episódio depressivo maior para todas as mães
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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