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Psicoterapia para mães deprimidas de crianças com doenças psiquiátricas (IPT-MOMS)

14 de julho de 2017 atualizado por: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Psicoterapia para mães deprimidas de doentes psiquiátricos

A proposta atual é um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar o impacto intergeracional do tratamento de mães deprimidas cujos filhos sofrem de transtornos psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar uma psicoterapia para mães que visa fatores sabidamente associados à transmissão intergeracional de transtornos psiquiátricos a uma condição de controle psicoterapêutico inespecífico. Ele avaliará os resultados em crianças e mães. Uma forma modificada de psicoterapia interpessoal para depressão, IPT-MOMS, aborda especificamente sintomas depressivos maternos, funcionamento interpessoal materno e comunicação mãe-filho, todos fatores que contribuem para doenças psiquiátricas na juventude (Swartz et al., 2006). Esta aplicação propõe recrutar díades mãe-filho, ambas com doença psiquiátrica, atribuir aleatoriamente às mães nove sessões ao longo de 3 meses de IPT-MOMS (N=105) ou psicoterapia breve de apoio (BSP; N=105) e avaliar o impacto do tratamento materno agudo nos desfechos infantis e maternos aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão (Mães)

  1. Mulher adulta, idade 18-65
  2. Mãe biológica ou adotiva de criança, de 7 a 18 anos, que atende aos critérios de inclusão infantil (veja abaixo)
  3. Vive com e tem a custódia do participante criança elegível
  4. Atualmente em um episódio de depressão maior, conforme definido pelo DSM-IV e documentado pelo uso da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV do Eixo I (SCID-I)
  5. Pontuação > ou igual a 15 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 25 itens (HRSD-25)
  6. Capacidade e vontade de dar consentimento informado e por escrito
  7. Vontade de dar consentimento informado para que seu filho elegível e consentido participe

Critérios de Inclusão (Crianças com Doenças Psiquiátricas)

  1. Idade 7-18
  2. Atualmente atende aos critérios para pelo menos um transtorno depressivo ou de ansiedade atual, conforme definido pelo DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentado pelo Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- PL)
  3. Vontade de fornecer consentimento informado/assentimento

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão (Mães)

  1. Se uma mãe NÃO ESTÁ tomando antidepressivos:

    As mães devem suspender todos os medicamentos antidepressivos por pelo menos 14 dias (30 dias para fluoxetina) antes da triagem para garantir que as avaliações pré-tratamento não sejam distorcidas pela retirada do medicamento ou efeitos rebote). As mães não podem começar a tomar medicamentos antidepressivos durante a fase aguda do tratamento. Se eles começarem a tomar medicação antidepressiva durante a parte do tratamento agudo do estudo, sua participação na fase aguda do estudo será encerrada. Eles continuarão a ser acompanhados na fase de acompanhamento.

    Se uma mãe estiver tomando antidepressivos:

    As mães devem estar em uma dose estável de um medicamento antidepressivo (4 semanas consecutivas na mesma dose) antes de assinar o consentimento. O sujeito mãe deve concordar em permanecer no mesmo antidepressivo nesta dose atual durante a fase aguda do estudo. Se a dosagem de um medicamento antidepressivo de um participante for alterada ou se ele parar de tomar seu medicamento antidepressivo durante a parte do tratamento agudo do estudo, sua participação na fase aguda do estudo será encerrada. Eles continuarão a ser acompanhados na fase de acompanhamento.

  2. Ideação suicida ativa ou ideação homicida que, na opinião clínica da equipe de pesquisa chefiada pelo PI, exigiria hospitalização
  3. Em sério risco de abuso ou negligência infantil que, na opinião clínica da equipe de pesquisa liderada pelo PI, requer intervenção
  4. Transtorno psicótico comórbido, transtorno mental orgânico, abuso atual de substâncias ou álcool (nos últimos seis meses), transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial ou história de episódio maníaco anterior (transtorno bipolar)
  5. Doença médica significativa que pode explicar sintomas depressivos, como epilepsia, distúrbios autoimunes ou doença endócrina instável
  6. Não fluente em inglês. A intervenção a ser testada neste estudo é a psicoterapia. A equipe é treinada apenas para ministrar essas intervenções em inglês. Assim, todas as disciplinas devem ser fluentes em inglês.
  7. Déficits cognitivos graves que impediriam o tratamento com psicoterapia e/ou impediriam o preenchimento dos questionários do estudo
  8. Recebimento atual de outra forma de psicoterapia individual; participação simultânea em um grupo de apoio (como Alcoólicos Anônimos), terapia de casais ou terapia familiar será permitida
  9. Atualmente em um relacionamento abusivo conforme determinado pelo questionário de violência doméstica e/ou julgamento do PI
  10. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às avaliações agendadas)

Critérios de Exclusão (Crianças com Doenças Psiquiátricas)

  1. Atende aos critérios para retardo mental, transtorno autista, esquizofrenia ou abuso atual de substâncias ou álcool (nos últimos 6 meses)
  2. Comprometimento cognitivo significativo ou atrasos de aprendizado que impediriam a conclusão dos questionários do estudo
  3. Doença crônica significativa que pode explicar sintomas depressivos ou de ansiedade, como anemia falciforme, fibrose cística ou leucemia; crianças com doenças médicas moderadas podem ser incluídas no estudo se o PI determinar que não há maior risco para a doença médica da criança
  4. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às avaliações agendadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Interpessoal para Mães
As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses. O tratamento não pode ultrapassar nove sessões. Além das técnicas IPT padrão, o IPT-MOMS inclui um foco específico nos desafios associados ao manejo de uma criança que sofre de problemas psiquiátricos.
As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses. O tratamento não pode ultrapassar nove sessões. Além das técnicas IPT padrão, o IPT-MOMS inclui um foco específico nos desafios associados ao manejo de uma criança que sofre de problemas psiquiátricos.
Comparador Ativo: Psicoterapia Breve de Apoio
As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses. O tratamento não pode ultrapassar 9 sessões. A terapia breve de apoio (BSP) é uma forma manual de psicoterapia de apoio que enfatiza a escuta reflexiva e a elicitação de afeto (Markowitz et al., 2008). Os terapeutas são instruídos a permitir que os pacientes determinem o foco de cada sessão, puxando pela emoção, validando as emoções quando possível e oferecendo comentários empáticos.
As intervenções serão administradas durante a Fase Aguda Randomizada de 3 meses e consistirão em nove sessões individuais de 45 minutos realizadas ao longo de três meses. O tratamento não pode ultrapassar 9 sessões. A terapia breve de apoio (BSP) é uma forma manual de psicoterapia de apoio que enfatiza a escuta reflexiva e a elicitação de afeto (Markowitz et al., 2008). Os terapeutas são instruídos a permitir que os pacientes determinem o foco de cada sessão, puxando pela emoção, validando as emoções quando possível e oferecendo comentários empáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compararemos os efeitos de duas intervenções IPT-MOMS e BSP nos resultados das crianças: sintomas depressivos (medidos pelo CDI), dificuldades totais (medidas pelo SDQ) e funcionamento psicossocial (medido pelo CIS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Compararemos os dois grupos em sintomas depressivos (medidos pelo HRSD-25) e funcionamento psicossocial e vocacional (medidos pelo IIP, ISEL e WSAS) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinaremos os critérios de episódio depressivo maior para todas as mães
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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