- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00919594
Психотерапия депрессивных матерей психически больных детей (IPT-MOMS)
Психотерапия для депрессивных матерей психически больных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (матери)
- Взрослая женщина, возраст 18-65 лет
- Биологическая или приемная мать ребенка в возрасте от 7 до 18 лет, отвечающая критериям включения детей (см. ниже)
- Проживает и имеет опекунство над правомочным ребенком-участником
- В настоящее время в эпизоде большой депрессии, как это определено в DSM-IV и задокументировано с помощью структурированного клинического интервью для оси I расстройств DSM-IV (SCID-I)
- Оценка > или равна 15 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 25 пунктов (HRSD-25)
- Способность и готовность дать информированное письменное согласие
- Готовность дать информированное согласие на участие своего правомочного и соглашающегося ребенка
Критерии включения (психиатрически больные дети)
- Возраст 7-18 лет
- В настоящее время соответствует критериям как минимум одного текущего депрессивного или тревожного расстройства, как это определено в DSM-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.) и задокументировано в Списке аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста, версия для настоящего времени и жизни (K-SADS- пл)
- Готовность предоставить информированное согласие / согласие
Критерий исключения:
Критерии исключения (матери)
Если мать НЕ ПРИНИМАЕТ антидепрессанты:
Матери должны отказаться от всех антидепрессантов в течение как минимум 14 дней (30 дней для флуоксетина) до скрининга, чтобы гарантировать, что оценки до лечения не искажаются эффектами отмены или рикошета). Матери-субъекты не могут начинать принимать антидепрессанты во время острой фазы лечения. Если они начнут принимать антидепрессанты во время острой фазы исследования, их участие в острой фазе исследования будет прекращено. Их будут продолжать отслеживать на последующем этапе.
Если мать-субъект принимает антидепрессанты:
Матери должны принимать стабильную дозу антидепрессантов (4 недели подряд в той же дозе) до подписания согласия. Субъект-мать должен согласиться продолжать прием одного и того же антидепрессанта в текущей дозе на протяжении всей острой фазы исследования. Если у участника изменится дозировка антидепрессанта или если он прекратит прием антидепрессанта во время неотложной лечебной части исследования, его участие в острой фазе исследования будет прекращено. Их будут продолжать отслеживать на последующем этапе.
- Активные суицидальные мысли или мысли об убийстве, которые, по клиническому мнению исследовательской группы, возглавляемой ИП, требуют госпитализации.
- Серьезный риск жестокого обращения с детьми или безнадзорности, что, по клиническому мнению исследовательской группы, возглавляемой PI, требует вмешательства
- Коморбидное психотическое расстройство, органическое психическое расстройство, текущее (в течение предыдущих шести месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности или предшествующий маниакальный эпизод (биполярное расстройство)
- Серьезное медицинское заболевание, которое может объяснить депрессивные симптомы, такие как эпилепсия, аутоиммунные расстройства или нестабильное эндокринное заболевание.
- Не владеет английским языком. Вмешательство, которое будет проверено в этом исследовании, является психотерапией. Персонал обучен проводить эти вмешательства только на английском языке. Таким образом, все предметы должны свободно владеть английским языком.
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие лечению психотерапией и/или препятствующие заполнению опросников исследования
- текущий прием другой формы индивидуальной психотерапии; одновременное участие в группе поддержки (например, Анонимных Алкоголиках), парной терапии или семейной терапии будет разрешено
- В настоящее время находится в оскорбительных отношениях, как определено анкетой по домашнему насилию и / или решением PI
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения (например, заполнять формы, посещать запланированные оценки)
Критерии исключения (психиатрически больные дети)
- Соответствует критериям умственной отсталости, аутистического расстройства, шизофрении или текущего (в течение предшествующих 6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Значительные когнитивные нарушения или задержки в обучении, препятствующие заполнению анкет исследования
- серьезное хроническое заболевание, которое может объяснить симптомы депрессии или тревоги, такие как серповидноклеточная анемия, муковисцидоз или лейкемия; дети с умеренными заболеваниями могут быть включены в исследование, если PI определяет, что это не представляет повышенного риска для заболевания ребенка.
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения (например, заполнять формы, посещать запланированные оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Межличностная психотерапия для матерей
Вмешательства будут проводиться в течение 3-месячной острой рандомизированной фазы и будут состоять из девяти отдельных 45-минутных сеансов, проводимых в течение трех месяцев.
Лечение не может превышать девяти сеансов.
В дополнение к стандартным методам ИПТ, ИПТ-МОМС уделяет особое внимание проблемам, связанным с ведением ребенка, страдающего психическими расстройствами.
|
Вмешательства будут проводиться в течение 3-месячной острой рандомизированной фазы и будут состоять из девяти отдельных 45-минутных сеансов, проводимых в течение трех месяцев.
Лечение не может превышать девяти сеансов.
В дополнение к стандартным методам ИПТ, ИПТ-МОМС уделяет особое внимание проблемам, связанным с ведением ребенка, страдающего психическими расстройствами.
|
Активный компаратор: Краткая поддерживающая психотерапия
Вмешательства будут проводиться в течение 3-месячной острой рандомизированной фазы и будут состоять из девяти отдельных 45-минутных сеансов, проводимых в течение трех месяцев.
Лечение не может превышать 9 сеансов.
Кратковременная поддерживающая терапия (BSP) представляет собой ручную форму поддерживающей психотерапии, в которой особое внимание уделяется рефлексивному слушанию и выявлению аффекта (Markowitz et al., 2008).
Терапевты проинструктированы, чтобы позволить пациентам определять фокус каждого сеанса, вытягивая эмоции, подтверждая эмоции, когда это возможно, и предлагая эмпатические комментарии.
|
Вмешательства будут проводиться в течение 3-месячной острой рандомизированной фазы и будут состоять из девяти отдельных 45-минутных сеансов, проводимых в течение трех месяцев.
Лечение не может превышать 9 сеансов.
Кратковременная поддерживающая терапия (BSP) представляет собой ручную форму поддерживающей психотерапии, в которой особое внимание уделяется рефлексивному слушанию и выявлению аффекта (Markowitz et al., 2008).
Терапевты проинструктированы, чтобы позволить пациентам определять фокус каждого сеанса, вытягивая эмоции, подтверждая эмоции, когда это возможно, и предлагая эмпатические комментарии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мы сравним влияние двух вмешательств IPT-MOMS и BSP на исходы у детей: симптомы депрессии (по шкале CDI), общие трудности (по шкале SDQ) и психосоциальное функционирование (по шкале CIS) с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Мы сравним две группы по депрессивным симптомам (по данным HRSD-25) и психосоциальному и профессиональному функционированию (по данным IIP, ISEL и WSAS) с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мы рассмотрим критерии большого депрессивного эпизода для всех матерей.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .