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精神疾患の子供を持つうつ病の母親のための心理療法 (IPT-MOMS)

2017年7月14日 更新者:Holly Swartz、University of Pittsburgh

精神疾患を持つうつ病の母親のための心理療法

現在の提案は、子供が精神障害に苦しむうつ病の母親を治療することの世代間の影響を評価するためのランダム化対照臨床試験である。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、精神疾患の世代間伝達に関連することが知られている要因を対象とした母親に対する心理療法と、非特異的な精神療法による対照状態を比較します。 子どもと母親の両方の結果を評価します。 うつ病に対する対人心理療法の改良型である IPT-MOMS は、若者の精神疾患に寄与するすべての要因である母親のうつ病症状、母親の対人関係機能、および母子コミュニケーションに特に対処します (Swartz et al., 2006)。 この申請書は、二人とも精神疾患を患っている母子二人組を募集し、母親をランダムに 3 か月にわたる IPT-MOMS (N=105) または短期間の支持的精神療法 (BSP; N=105) の 9 つのセッションに割り当てることを提案しています。 3、6、9、12 か月の追跡調査で、母親の急性治療が小児および母親の転帰に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準(マザーズ)

  1. 成人女性、18~65歳
  2. 児童対象基準を満たす 7 ~ 18 歳の子供の実母または養母(以下を参照)
  3. 対象となる子供の参加者と同居し、親権を持っている
  4. 現在、DSM-IV で定義され、I 軸 DSM-IV 障害に対する構造化臨床面接 (SCID-I) の使用によって記録された大うつ病のエピソードにある。
  5. うつ病に関する 25 項目のハミルトン評価スケール (HRSD-25) でスコア 15 以上
  6. 十分な情報を得た書面による同意を与える能力と意欲
  7. 参加資格があり同意している子どもに対してインフォームド・コンセントを与える意欲があること

包含基準(精神疾患の子供)

  1. 7~18歳
  2. 現在、DSM-IV (米国精神医学会、1994) によって定義され、学童期の児童のための感情障害および統合失調症のスケジュール、現在および生涯版 (K-SADS-) によって文書化された、少なくとも 1 つの現在のうつ病または不安障害の基準を満たしているPL)
  3. インフォームドコンセント/同意を提供する意欲

除外基準:

除外基準(マザーズ)

  1. 母親が抗うつ薬を服用していない場合:

    母親は、治療前の評価が薬物離脱やリバウンド効果によって歪められないようにするため、スクリーニング前に少なくとも 14 日間 (フルオキセチンの場合は 30 日間) 全ての抗うつ薬を中止しなければなりません)。 母親の被験者は、急性治療段階中に抗うつ薬の服用を開始することはできません。 研究の急性期治療部分で抗うつ薬の服用を開始した場合、研究の急性期への参加は打ち切られる。 追跡調査段階でも引き続き追跡調査が行われます。

    母親が抗うつ薬を服用している場合:

    母親は、同意書に署名する前に、抗うつ薬を安定した用量(同じ用量で連続 4 週間)服用していなければなりません。 母親被験者は、研究の急性期の期間を通じて、現在の用量で同じ抗うつ薬を服用し続けることに同意する必要があります。 参加者の抗うつ薬の投与量が変更された場合、または研究の急性期治療部分中に抗うつ薬の服用を中止した場合、研究の急性期への参加は終了します。 追跡調査段階でも引き続き追跡調査が行われます。

  2. 積極的な自殺念慮または殺人念慮があり、PIが率いる研究チームの臨床的意見では入院が必要である
  3. 児童虐待または育児放棄の重大なリスクがあり、PI が率いる研究チームの臨床的見解では介入が必要である
  4. 併存する精神病性障害、器質性精神障害、現在(過去6か月以内)の薬物乱用またはアルコール乱用、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または以前の躁病エピソード(双極性障害)の病歴
  5. てんかん、自己免疫疾患、または不安定な内分泌疾患などの抑うつ症状を説明する可能性のある重大な医学的疾患
  6. 英語が流暢ではありません。 この研究でテストされる介入は心理療法です。 スタッフはこれらの介入を英語で行うための訓練のみを受けています。 したがって、すべての科目は英語に堪能でなければなりません。
  7. 心理療法による治療を妨げたり、研究アンケートの完了を妨げたりする重度の認知障害
  8. 現在別の形式の個人心理療法を受けている。サポートグループ(アルコホーリクス・アノニマスなど)、カップルセラピー、または家族セラピーへの同時参加は許可されます。
  9. 家庭内暴力アンケートおよび/またはPIの判断によって現在虐待的な関係にあると判断される
  10. 研究要件(フォームへの記入、予定された評価への出席など)に従う気がない、または従うことができない

除外基準(精神疾患の子供)

  1. 精神薄弱、自閉症、統合失調症、または現在(過去6か月以内)の薬物乱用またはアルコール乱用の基準を満たしている
  2. 研究アンケートの完了を妨げる重大な認知障害または学習遅延
  3. 鎌状赤血球貧血、嚢胞性線維症、白血病などのうつ病または不安症状の原因となる可能性のある重大な慢性疾患。中等度の医学的疾患を持つ子供は、子供の医学的疾患に対するリスクがそれほど大きくないとPIが判断した場合、研究に含めることができます。
  4. 研究要件(フォームへの記入、予定された評価への出席など)に従う気がない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母親のための対人関係心理療法
介入は 3 か月の急性ランダム化相中に実施され、3 か月にわたって実施される 9 回の個別の 45 分間のセッションで構成されます。 治療は9セッションを超えることはできません。 標準的な IPT 技術に加えて、IPT-MOMS には、精神疾患に苦しむ子供の管理に関連する課題に特に重点が置かれています。
介入は 3 か月の急性ランダム化相中に実施され、3 か月にわたって実施される 9 回の個別の 45 分間のセッションで構成されます。 治療は9セッションを超えることはできません。 標準的な IPT 技術に加えて、IPT-MOMS には、精神疾患に苦しむ子供の管理に関連する課題に特に重点が置かれています。
アクティブコンパレータ:簡単な支持的心理療法
介入は 3 か月の急性ランダム化相中に実施され、3 か月にわたって実施される 9 回の個別の 45 分間のセッションで構成されます。 治療は9セッションを超えることはできません。 簡易支持療法 (BSP) は、内省的な傾聴と感情の引き出しに重点を置く支持的精神療法のマニュアル化された形式です (Markowitz et al.、2008)。 セラピストは、感情を引き出し、可能であれば感情を検証し、共感的なコメントを提供することで、各セッションの焦点を患者が決定できるように指示されます。
介入は 3 か月の急性ランダム化相中に実施され、3 か月にわたって実施される 9 回の個別の 45 分間のセッションで構成されます。 治療は9セッションを超えることはできません。 簡易支持療法 (BSP) は、内省的な傾聴と感情の引き出しに重点を置く支持的精神療法のマニュアル化された形式です (Markowitz et al.、2008)。 セラピストは、感情を引き出し、可能であれば感情を検証し、共感的なコメントを提供することで、各セッションの焦点を患者が決定できるように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
私たちは、子どもの転帰に対する 2 つの介入 IPT-MOMS と BSP の効果を比較します。抑うつ症状 (CDI によって測定)、総合的困難 (SDQ によって測定)、心理社会的機能 (CIS によって測定) です。
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月目
ベースライン、3、6、9、12 か月目
私たちは、2 つのグループのうつ症状 (HRSD-25 によって測定) と心理社会的および職業的機能 (IIP、ISEL、および WSAS によって測定) を経時的に比較します。
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月目
ベースライン、3、6、9、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての母親を対象とした大うつ病エピソードの基準を見ていきます。
時間枠:3、6、9、12か月
3、6、9、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Holly Swartz, M.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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