Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapi til deprimerede mødre til psykiatrisk syge børn (IPT-MOMS)

14. juli 2017 opdateret af: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Psykoterapi til deprimerede mødre til psykiatrisk syge

Det nuværende forslag er et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg til at evaluere den intergenerationelle virkning af behandling af deprimerede mødre, hvis børn lider af psykiatriske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne en psykoterapi for mødre, der retter sig mod faktorer, der vides at være forbundet med den intergenerationelle overførsel af psykiatriske lidelser til en uspecifik psykoterapeutisk kontroltilstand. Det vil evaluere resultater hos både børn og mødre. En modificeret form for interpersonel psykoterapi til depression, IPT-MOMS, retter sig specifikt mod moderens depressive symptomer, moderens interpersonelle funktion og mor-barn kommunikation, alle faktorer, der bidrager til psykiatrisk sygdom hos unge (Swartz et al., 2006). Denne ansøgning foreslår at rekruttere mor-barn-dyader, som begge lider af psykiatrisk sygdom, tilfældigt tildele mødre til ni sessioner over 3 måneder med enten IPT-MOMS (N=105) eller kort understøttende psykoterapi (BSP; N=105), og evaluere virkningen af ​​akut moderbehandling på barnets og moderens resultater ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (mødre)

  1. Voksen kvinde, alderen 18-65
  2. Biologisk eller adoptiv mor til et barn i alderen 7-18 år, som opfylder børns inklusionskriterier (se nedenfor)
  3. Bor sammen med og har forældremyndigheden over den berettigede børnedeltager
  4. I øjeblikket i en episode med svær depression, som defineret af DSM-IV og dokumenteret ved brug af det strukturerede kliniske interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
  5. Score > eller lig med 15 på Hamilton Rating Scale for Depression med 25 elementer (HRSD-25)
  6. Evne og vilje til at give informeret, skriftligt samtykke
  7. Villighed til at give informeret samtykke til, at deres berettigede og samtykkende barn kan deltage

Inklusionskriterier (psykiatrisk syge børn)

  1. Alder 7-18
  2. Opfylder i øjeblikket kriterierne for mindst én aktuel depressiv eller angstlidelse som defineret af DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumenteret af Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- PL)
  3. Vilje til at give informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (mødre)

  1. Hvis en moder ikke tager antidepressiva:

    Mødre skal have fri for al antidepressiv medicin i mindst 14 dage (30 dage for fluoxetin) før screening for at sikre, at vurderinger før behandling ikke forvrænges af medicinabstinenser eller rebound-effekter). Moderpersoner kan ikke begynde at tage antidepressiv medicin i den akutte behandlingsfase. Hvis de begynder at tage antidepressiv medicin under den akutte behandlingsdel af undersøgelsen, vil deres deltagelse i den akutte fase af undersøgelsen blive afsluttet. De vil fortsat blive fulgt i opfølgningsfasen.

    Hvis en mor tager antidepressiva:

    Mødre skal have en stabil dosis af en antidepressiv medicin (4 på hinanden følgende uger i samme dosis), før de underskriver samtykke. Moderpersonen skal acceptere at blive på det samme antidepressivum ved denne aktuelle dosis under hele varigheden af ​​den akutte fase af undersøgelsen. Hvis en deltagers dosis af en antidepressiv medicin ændres, eller hvis de holder op med at tage deres antidepressive medicin under den akutte behandlingsdel af undersøgelsen, vil deres deltagelse i den akutte fase af undersøgelsen blive afsluttet. De vil fortsat blive fulgt i opfølgningsfasen.

  2. Aktive selvmordstanker eller mordforestillinger, som efter den kliniske opfattelse af forskerholdet ledet af PI vil kræve hospitalsindlæggelse
  3. Ved alvorlig risiko for børnemishandling eller omsorgssvigt, som efter den kliniske vurdering af forskerholdet som ledes af PI kræver intervention
  4. Komorbid psykotisk lidelse, organisk psykisk lidelse, aktuelt (inden for de seneste seks måneder) stof- eller alkoholmisbrug, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller historie med en tidligere manisk episode (bipolar lidelse)
  5. Betydelig medicinsk sygdom, der kan forklare depressive symptomer såsom epilepsi, autoimmune lidelser eller ustabil endokrin sygdom
  6. Ikke flydende engelsk. Den intervention, der skal testes i denne undersøgelse, er psykoterapi. Personalet er kun uddannet til at levere disse interventioner på engelsk. Alle fag skal således være flydende på engelsk.
  7. Alvorlige kognitive mangler, der ville udelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  8. Nuværende modtagelse af en anden form for individuel psykoterapi; Samtidig deltagelse i en støttegruppe (såsom Anonyme Alkoholikere), parterapi eller familieterapi vil være tilladt
  9. I øjeblikket i et voldeligt forhold som bestemt af spørgeskemaet om vold i hjemmet og/eller PI's dom
  10. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i planlagte evalueringer)

Eksklusionskriterier (psykiatrisk syge børn)

  1. Opfylder kriterierne for mental retardering, autistisk lidelse, skizofreni eller nuværende (inden for 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug
  2. Betydelig kognitiv svækkelse eller indlæringsforsinkelser, der ville forhindre udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  3. Betydelig kronisk medicinsk sygdom, der kan forklare depressive eller angstsymptomer såsom seglcelleanæmi, cystisk fibrose eller leukæmi; børn med moderate medicinske sygdomme kan inkluderes i undersøgelsen, hvis PI fastslår, at det ikke er af nogen større risiko for barnets medicinske sygdom
  4. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i planlagte evalueringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi for mødre
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige ni sessioner. Ud over standard IPT-teknikker indeholder IPT-MOMS et specifikt fokus på de udfordringer, der er forbundet med at håndtere et barn, der lider af psykiatriske problemer.
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige ni sessioner. Ud over standard IPT-teknikker indeholder IPT-MOMS et specifikt fokus på de udfordringer, der er forbundet med at håndtere et barn, der lider af psykiatriske problemer.
Aktiv komparator: Kort understøttende psykoterapi
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige 9 sessioner. Kort støttende terapi (BSP) er en manualiseret form for støttende psykoterapi, som lægger vægt på reflekterende lytning og fremkaldelse af affekt (Markowitz et al., 2008). Terapeuter instrueres i at give patienterne mulighed for at bestemme fokus for hver session, trække efter følelser, validere følelser, når det er muligt, og tilbyde empatiske kommentarer.
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder. Behandlingen kan ikke overstige 9 sessioner. Kort støttende terapi (BSP) er en manualiseret form for støttende psykoterapi, som lægger vægt på reflekterende lytning og fremkaldelse af affekt (Markowitz et al., 2008). Terapeuter instrueres i at give patienterne mulighed for at bestemme fokus for hver session, trække efter følelser, validere følelser, når det er muligt, og tilbyde empatiske kommentarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil sammenligne virkningerne af to interventioner IPT-MOMS og BSP på børns resultater: depressive symptomer (målt ved CDI), totale vanskeligheder (målt ved SDQ) og psykosocial funktion (målt ved CIS) over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Vi vil sammenligne de to grupper i depressive symptomer (som målt ved HRSD-25) og psykosocial og erhvervsmæssig funktion (som målt ved IIP, ISEL og WSAS) over tid.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Baseline, måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil se på kriterier for alvorlige depressive episoder for alle mødre
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner