- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00919594
Psykoterapi til deprimerede mødre til psykiatrisk syge børn (IPT-MOMS)
Psykoterapi til deprimerede mødre til psykiatrisk syge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (mødre)
- Voksen kvinde, alderen 18-65
- Biologisk eller adoptiv mor til et barn i alderen 7-18 år, som opfylder børns inklusionskriterier (se nedenfor)
- Bor sammen med og har forældremyndigheden over den berettigede børnedeltager
- I øjeblikket i en episode med svær depression, som defineret af DSM-IV og dokumenteret ved brug af det strukturerede kliniske interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
- Score > eller lig med 15 på Hamilton Rating Scale for Depression med 25 elementer (HRSD-25)
- Evne og vilje til at give informeret, skriftligt samtykke
- Villighed til at give informeret samtykke til, at deres berettigede og samtykkende barn kan deltage
Inklusionskriterier (psykiatrisk syge børn)
- Alder 7-18
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for mindst én aktuel depressiv eller angstlidelse som defineret af DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumenteret af Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- PL)
- Vilje til at give informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier (mødre)
Hvis en moder ikke tager antidepressiva:
Mødre skal have fri for al antidepressiv medicin i mindst 14 dage (30 dage for fluoxetin) før screening for at sikre, at vurderinger før behandling ikke forvrænges af medicinabstinenser eller rebound-effekter). Moderpersoner kan ikke begynde at tage antidepressiv medicin i den akutte behandlingsfase. Hvis de begynder at tage antidepressiv medicin under den akutte behandlingsdel af undersøgelsen, vil deres deltagelse i den akutte fase af undersøgelsen blive afsluttet. De vil fortsat blive fulgt i opfølgningsfasen.
Hvis en mor tager antidepressiva:
Mødre skal have en stabil dosis af en antidepressiv medicin (4 på hinanden følgende uger i samme dosis), før de underskriver samtykke. Moderpersonen skal acceptere at blive på det samme antidepressivum ved denne aktuelle dosis under hele varigheden af den akutte fase af undersøgelsen. Hvis en deltagers dosis af en antidepressiv medicin ændres, eller hvis de holder op med at tage deres antidepressive medicin under den akutte behandlingsdel af undersøgelsen, vil deres deltagelse i den akutte fase af undersøgelsen blive afsluttet. De vil fortsat blive fulgt i opfølgningsfasen.
- Aktive selvmordstanker eller mordforestillinger, som efter den kliniske opfattelse af forskerholdet ledet af PI vil kræve hospitalsindlæggelse
- Ved alvorlig risiko for børnemishandling eller omsorgssvigt, som efter den kliniske vurdering af forskerholdet som ledes af PI kræver intervention
- Komorbid psykotisk lidelse, organisk psykisk lidelse, aktuelt (inden for de seneste seks måneder) stof- eller alkoholmisbrug, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller historie med en tidligere manisk episode (bipolar lidelse)
- Betydelig medicinsk sygdom, der kan forklare depressive symptomer såsom epilepsi, autoimmune lidelser eller ustabil endokrin sygdom
- Ikke flydende engelsk. Den intervention, der skal testes i denne undersøgelse, er psykoterapi. Personalet er kun uddannet til at levere disse interventioner på engelsk. Alle fag skal således være flydende på engelsk.
- Alvorlige kognitive mangler, der ville udelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
- Nuværende modtagelse af en anden form for individuel psykoterapi; Samtidig deltagelse i en støttegruppe (såsom Anonyme Alkoholikere), parterapi eller familieterapi vil være tilladt
- I øjeblikket i et voldeligt forhold som bestemt af spørgeskemaet om vold i hjemmet og/eller PI's dom
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i planlagte evalueringer)
Eksklusionskriterier (psykiatrisk syge børn)
- Opfylder kriterierne for mental retardering, autistisk lidelse, skizofreni eller nuværende (inden for 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug
- Betydelig kognitiv svækkelse eller indlæringsforsinkelser, der ville forhindre udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
- Betydelig kronisk medicinsk sygdom, der kan forklare depressive eller angstsymptomer såsom seglcelleanæmi, cystisk fibrose eller leukæmi; børn med moderate medicinske sygdomme kan inkluderes i undersøgelsen, hvis PI fastslår, at det ikke er af nogen større risiko for barnets medicinske sygdom
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i planlagte evalueringer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi for mødre
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige ni sessioner.
Ud over standard IPT-teknikker indeholder IPT-MOMS et specifikt fokus på de udfordringer, der er forbundet med at håndtere et barn, der lider af psykiatriske problemer.
|
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige ni sessioner.
Ud over standard IPT-teknikker indeholder IPT-MOMS et specifikt fokus på de udfordringer, der er forbundet med at håndtere et barn, der lider af psykiatriske problemer.
|
Aktiv komparator: Kort understøttende psykoterapi
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige 9 sessioner.
Kort støttende terapi (BSP) er en manualiseret form for støttende psykoterapi, som lægger vægt på reflekterende lytning og fremkaldelse af affekt (Markowitz et al., 2008).
Terapeuter instrueres i at give patienterne mulighed for at bestemme fokus for hver session, trække efter følelser, validere følelser, når det er muligt, og tilbyde empatiske kommentarer.
|
Interventioner vil blive administreret i løbet af den 3-måneders akutte randomiserede fase og vil bestå af ni individuelle 45-minutters sessioner udført i løbet af tre måneder.
Behandlingen kan ikke overstige 9 sessioner.
Kort støttende terapi (BSP) er en manualiseret form for støttende psykoterapi, som lægger vægt på reflekterende lytning og fremkaldelse af affekt (Markowitz et al., 2008).
Terapeuter instrueres i at give patienterne mulighed for at bestemme fokus for hver session, trække efter følelser, validere følelser, når det er muligt, og tilbyde empatiske kommentarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vi vil sammenligne virkningerne af to interventioner IPT-MOMS og BSP på børns resultater: depressive symptomer (målt ved CDI), totale vanskeligheder (målt ved SDQ) og psykosocial funktion (målt ved CIS) over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Vi vil sammenligne de to grupper i depressive symptomer (som målt ved HRSD-25) og psykosocial og erhvervsmæssig funktion (som målt ved IIP, ISEL og WSAS) over tid.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vi vil se på kriterier for alvorlige depressive episoder for alle mødre
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater