- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00919594
Psychotherapie voor depressieve moeders van psychiatrisch zieke kinderen (IPT-MOMS)
Psychotherapie voor depressieve moeders van psychiatrisch zieke
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (moeders)
- Volwassen vrouw, leeftijd 18-65
- Biologische of adoptiemoeder van kind, leeftijd 7-18, die voldoet aan de criteria voor inclusie van kinderen (zie hieronder)
- Woont samen met en heeft de voogdij over de in aanmerking komende minderjarige deelnemer
- Momenteel in een episode van ernstige depressie, zoals gedefinieerd door de DSM-IV en gedocumenteerd door het gebruik van het Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
- Score > of gelijk aan 15 op de 25-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25)
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van hun in aanmerking komende en instemmende kind
Inclusiecriteria (Psychiatrisch zieke kinderen)
- Leeftijd 7-18
- Voldoet momenteel aan de criteria voor ten minste één huidige depressieve of angststoornis zoals gedefinieerd door de DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) en gedocumenteerd door de Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- PL)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (moeders)
Als een moederpatiënt GEEN antidepressiva gebruikt:
Moeders moeten vóór de screening ten minste 14 dagen (30 dagen voor fluoxetine) van alle antidepressiva af zijn om ervoor te zorgen dat de beoordelingen voorafgaand aan de behandeling niet worden vertekend door ontwenningsverschijnselen of rebound-effecten). Moederproefpersonen kunnen tijdens de acute behandelingsfase niet beginnen met het innemen van antidepressiva. Als ze tijdens het acute behandelgedeelte van het onderzoek toch antidepressiva gaan gebruiken, wordt hun deelname aan de acute fase van het onderzoek stopgezet. In de nazorgfase worden ze vervolgd.
Als een moederpatiënt IS op antidepressiva:
Moeders moeten een stabiele dosis van een antidepressivum gebruiken (4 opeenvolgende weken met dezelfde dosis) voordat ze toestemming geven. De proefpersoon van de moeder moet ermee instemmen om tijdens de acute fase van het onderzoek hetzelfde antidepressivum in deze huidige dosis te gebruiken. Als de dosering van een antidepressivum van een deelnemer wordt gewijzigd of als hij stopt met het innemen van zijn antidepressivum tijdens het acute behandelingsgedeelte van het onderzoek, wordt zijn deelname aan de acute fase van het onderzoek beëindigd. In de nazorgfase worden ze vervolgd.
- Actieve zelfmoordgedachten of moordgedachten die naar de klinische mening van het onderzoeksteam onder leiding van de PI ziekenhuisopname vereisen
- Met een ernstig risico op kindermishandeling of verwaarlozing die naar de klinische mening van het onderzoeksteam onder leiding van de PI ingrijpen vereist
- Comorbide psychotische stoornis, organische psychische stoornis, huidig (minder dan zes maanden geleden) middelen- of alcoholmisbruik, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of voorgeschiedenis van een eerdere manische episode (bipolaire stoornis)
- Aanzienlijke medische ziekte die depressieve symptomen zoals epilepsie, auto-immuunziekten of instabiele endocriene ziekte kan verklaren
- Niet vloeiend Engels. De interventie die in dit onderzoek getest zal worden is psychotherapie. Het personeel is alleen opgeleid om deze interventies in het Engels te geven. Alle vakken moeten dus vloeiend Engels zijn.
- Ernstige cognitieve stoornissen die behandeling met psychotherapie onmogelijk maken en/of het invullen van onderzoeksvragenlijsten verhinderen
- Huidige ontvangst van een andere vorm van individuele psychotherapie; gelijktijdige deelname aan een steungroep (zoals Anonieme Alcoholisten), relatietherapie of gezinstherapie is toegestaan
- Momenteel in een gewelddadige relatie zoals bepaald door de vragenlijst over huiselijk geweld en/of het oordeel van PI
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studievereisten (d.w.z. formulieren invullen, geplande evaluaties bijwonen)
Uitsluitingscriteria (psychiatrisch zieke kinderen)
- Voldoet aan de criteria voor mentale retardatie, autistische stoornis, schizofrenie of actueel (minder dan 6 maanden geleden) middelen- of alcoholmisbruik
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of leervertragingen die het invullen van onderzoeksvragenlijsten zouden verhinderen
- Aanzienlijke chronische medische ziekte die depressieve of angstsymptomen zou kunnen verklaren, zoals sikkelcelanemie, cystische fibrose of leukemie; kinderen met matige medische aandoeningen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de PI vaststelt dat er geen groter risico is voor de medische aandoening van het kind
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studievereisten (d.w.z. formulieren invullen, geplande evaluaties bijwonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie voor moeders
Interventies zullen worden toegediend tijdens de acute gerandomiseerde fase van 3 maanden en zullen bestaan uit negen individuele sessies van 45 minuten die in de loop van drie maanden worden uitgevoerd.
De behandeling mag niet langer zijn dan negen sessies.
Naast standaard IPT-technieken, omvat IPT-MOMS een specifieke focus op de uitdagingen die gepaard gaan met het omgaan met een kind dat lijdt aan psychiatrische problemen.
|
Interventies zullen worden toegediend tijdens de acute gerandomiseerde fase van 3 maanden en zullen bestaan uit negen individuele sessies van 45 minuten die in de loop van drie maanden worden uitgevoerd.
De behandeling mag niet langer zijn dan negen sessies.
Naast standaard IPT-technieken, omvat IPT-MOMS een specifieke focus op de uitdagingen die gepaard gaan met het omgaan met een kind dat lijdt aan psychiatrische problemen.
|
Actieve vergelijker: Korte Ondersteunende Psychotherapie
Interventies zullen worden toegediend tijdens de acute gerandomiseerde fase van 3 maanden en zullen bestaan uit negen individuele sessies van 45 minuten die in de loop van drie maanden worden uitgevoerd.
De behandeling mag niet langer zijn dan 9 sessies.
Korte ondersteunende therapie (BSP) is een manuele vorm van ondersteunende psychotherapie die de nadruk legt op reflectief luisteren en het uitlokken van affect (Markowitz et al., 2008).
Therapeuten worden geïnstrueerd om patiënten de focus van elke sessie te laten bepalen, naar emotie te trekken, emoties waar mogelijk te valideren en empathische opmerkingen te maken.
|
Interventies zullen worden toegediend tijdens de acute gerandomiseerde fase van 3 maanden en zullen bestaan uit negen individuele sessies van 45 minuten die in de loop van drie maanden worden uitgevoerd.
De behandeling mag niet langer zijn dan 9 sessies.
Korte ondersteunende therapie (BSP) is een manuele vorm van ondersteunende psychotherapie die de nadruk legt op reflectief luisteren en het uitlokken van affect (Markowitz et al., 2008).
Therapeuten worden geïnstrueerd om patiënten de focus van elke sessie te laten bepalen, naar emotie te trekken, emoties waar mogelijk te valideren en empathische opmerkingen te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
We zullen de effecten van twee interventies IPT-MOMS en BSP op de resultaten van kinderen vergelijken: depressieve symptomen (zoals gemeten door de CDI), totale moeilijkheden (zoals gemeten door de SDQ) en psychosociaal functioneren (zoals gemeten door de CIS) in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
We zullen de twee groepen in de loop van de tijd vergelijken wat betreft depressieve symptomen (zoals gemeten door de HRSD-25) en psychosociaal en beroepsmatig functioneren (zoals gemeten door de IIP, ISEL en WSAS).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
We zullen kijken naar de belangrijkste criteria voor depressieve episodes voor alle moeders
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .