Psykoterapia psykiatrisesti sairaiden lasten masentuneille äideille (IPT-MOMS)
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Psykoterapia psykiatrisesti sairaiden masentuneiden äitien psykoterapiaan
Nykyinen ehdotus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan masentuneiden äitien hoidon sukupolvien välistä vaikutusta, jonka lapset kärsivät psykiatrisista häiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan äideille tarkoitettua psykoterapiaa, joka kohdistuu tekijöihin, joiden tiedetään liittyvän psykiatristen häiriöiden siirtymiseen sukupolvien välillä, epäspesifiseen psykoterapeuttiseen kontrollitilaan.
Se arvioi tuloksia sekä lapsilla että äideillä.
Ihmisten välisen masennuksen psykoterapian muunneltu muoto, IPT-MOMS, käsittelee erityisesti äidin masennusoireita, äidin ihmisten välistä toimintaa ja äidin ja lapsen välistä kommunikaatiota, kaikkia tekijöitä, jotka vaikuttavat nuorten psykiatrisiin sairauksiin (Swartz et al., 2006).
Tämä hakemus ehdottaa, että äiti-lapsi-diadit, jotka molemmat kärsivät psykiatrisesta sairaudesta, rekrytoidaan satunnaisesti yhdeksään 3 kuukauden aikana joko IPT-MOMS- (N=105) tai lyhyttä tukevaa psykoterapiaa (BSP; N=105), ja arvioida akuutin äitihoidon vaikutus lapsen ja äidin tuloksiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (äidit)
- Aikuinen nainen, ikä 18-65
- 7–18-vuotiaan lapsen biologinen tai adoptioäiti, joka täyttää lapsen mukaanottokriteerit (katso alla)
- Asuu tukikelpoisen lapsen kanssa ja on hänen huoltajansa
- Tällä hetkellä vakavan masennuksen episodi, joka on määritelty DSM-IV:ssä ja dokumentoitu käyttämällä Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I)
- Pisteet > tai yhtä suuri kuin 15 Hamiltonin 25-pisteisen masennuksen luokitusasteikolla (HRSD-25)
- Kyky ja halu antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus oikeutetulle ja hyväksyvälle lapselleen osallistumiseen
Osallistumiskriteerit (psykiatrisesti sairaat lapset)
- Ikä 7-18
- Täyttää tällä hetkellä vähintään yhden nykyisen masennus- tai ahdistuneisuushäiriön kriteerit DSM-IV:n (American Psychiatric Association, 1994) määrittämän ja kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulun (K-SADS-) dokumentoimana. PL)
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (äidit)
Jos äiti EI käytä masennuslääkkeitä:
Äitien on oltava poissa kaikista masennuslääkkeistä vähintään 14 päivän ajan (fluoksetiinin osalta 30 päivää) ennen seulontaa varmistaakseen, että lääkkeen vieroitus- tai rebound-vaikutukset eivät vääristä hoitoa edeltäviä arvioita. Äidit eivät voi aloittaa masennuslääkkeiden käyttöä akuutin hoitovaiheen aikana. Jos he alkavat ottaa masennuslääkettä tutkimuksen akuutin hoitojakson aikana, heidän osallistumisensa tutkimuksen akuuttiin vaiheeseen lopetetaan. Niitä jatketaan seurantavaiheessa.
Jos äiti käyttää masennuslääkkeitä:
Äitien on saatava vakaa annos masennuslääkettä (4 peräkkäistä viikkoa samalla annoksella) ennen suostumuksen allekirjoittamista. Äidin on suostuttava käyttämään samaa masennuslääkettä tällä nykyisellä annoksella koko tutkimuksen akuutin vaiheen ajan. Jos osallistujan masennuslääkeannosta muutetaan tai hän lopettaa masennuslääkeensä käytön tutkimuksen akuutin hoitojakson aikana, hänen osallistumisensa tutkimuksen akuuttiin vaiheeseen lopetetaan. Niitä jatketaan seurantavaiheessa.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset, jotka PI:n johtaman tutkimusryhmän kliinisen näkemyksen mukaan vaatisivat sairaalahoitoa
- Vakavassa vaarassa joutua lapsen hyväksikäyttöön tai laiminlyöntiin, mikä PI:n johtaman tutkimusryhmän kliinisen mielipiteen mukaan vaatii puuttumista
- Samanaikainen psykoottinen häiriö, orgaaninen mielenterveyshäiriö, nykyinen (edellisten kuuden kuukauden aikana) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai aikaisempi maaninen episodi (kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa selittää masennusoireet, kuten epilepsia, autoimmuunihäiriöt tai epästabiili endokriinisairaus
- Ei sujuvasti englantia. Tässä tutkimuksessa testattava interventio on psykoterapia. Henkilökunta on koulutettu toimittamaan nämä interventiot vain englanniksi. Kaikkien aineiden tulee siis osata sujuvasti englantia.
- Vaikeat kognitiiviset puutteet, jotka estäisivät hoidon psykoterapialla ja/tai estäisivät tutkimuskyselyiden täyttämisen
- Toisen yksilöllisen psykoterapiamuodon nykyinen vastaanottaminen; samanaikainen osallistuminen tukiryhmään (kuten anonyymit alkoholistit), pariterapiaan tai perheterapiaan on sallittua
- Tällä hetkellä väkivaltaisessa suhteessa perheväkivaltakyselyn ja/tai PI:n tuomion perusteella
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia (ts. täyttämään lomakkeita, osallistumaan suunniteltuihin arviointeihin)
Poissulkemiskriteerit (psykiatrisesti sairaat lapset)
- Täyttää kehitysvammaisuuden, autistisen häiriön, skitsofrenian tai nykyisen (6 kuukauden sisällä) päihteiden tai alkoholin väärinkäytön kriteerit
- Merkittäviä kognitiivisia häiriöitä tai oppimisviiveitä, jotka estäisivät tutkimuskyselyiden täyttämisen
- Merkittävä krooninen sairaus, joka saattaa selittää masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita, kuten sirppisoluanemiaa, kystistä fibroosia tai leukemiaa; Lapset, joilla on keskivaikea sairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos PI:n mukaan se ei aiheuta suurempaa riskiä lapsen sairaudelle
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia (ts. täyttämään lomakkeita, osallistumaan suunniteltuihin arviointeihin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen psykoterapia äideille
Interventiot annetaan 3 kuukauden akuutin satunnaistetun vaiheen aikana, ja ne koostuvat yhdeksästä yksittäisestä 45 minuutin mittaisesta istunnosta kolmen kuukauden aikana.
Hoito ei saa ylittää yhdeksää hoitokertaa.
Standardien IPT-tekniikoiden lisäksi IPT-MOMS keskittyy erityisesti psykiatrisista ongelmista kärsivän lapsen hallintaan liittyviin haasteisiin.
|
Interventiot annetaan 3 kuukauden akuutin satunnaistetun vaiheen aikana, ja ne koostuvat yhdeksästä yksittäisestä 45 minuutin mittaisesta istunnosta kolmen kuukauden aikana.
Hoito ei saa ylittää yhdeksää hoitokertaa.
Standardien IPT-tekniikoiden lisäksi IPT-MOMS keskittyy erityisesti psykiatrisista ongelmista kärsivän lapsen hallintaan liittyviin haasteisiin.
|
|
Active Comparator: Lyhyt tukeva psykoterapia
Interventiot annetaan 3 kuukauden akuutin satunnaistetun vaiheen aikana, ja ne koostuvat yhdeksästä yksittäisestä 45 minuutin mittaisesta istunnosta kolmen kuukauden aikana.
Hoito ei saa ylittää 9 hoitokertaa.
Lyhyt tukiterapia (BSP) on manuaalinen tuki tukevan psykoterapian muoto, joka korostaa reflektiivistä kuuntelua ja vaikutelman herättämistä (Markowitz et al., 2008).
Terapeuteja neuvotaan antamaan potilaille mahdollisuus määrittää kunkin istunnon painopiste, hakea tunteita, vahvistaa tunteita mahdollisuuksien mukaan ja tarjota empaattisia kommentteja.
|
Interventiot annetaan 3 kuukauden akuutin satunnaistetun vaiheen aikana, ja ne koostuvat yhdeksästä yksittäisestä 45 minuutin mittaisesta istunnosta kolmen kuukauden aikana.
Hoito ei saa ylittää 9 hoitokertaa.
Lyhyt tukiterapia (BSP) on manuaalinen tuki tukevan psykoterapian muoto, joka korostaa reflektiivistä kuuntelua ja vaikutelman herättämistä (Markowitz et al., 2008).
Terapeuteja neuvotaan antamaan potilaille mahdollisuus määrittää kunkin istunnon painopiste, hakea tunteita, vahvistaa tunteita mahdollisuuksien mukaan ja tarjota empaattisia kommentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailemme kahden intervention, IPT-MOMS:n ja BSP:n, vaikutuksia lasten tuloksiin: masennusoireet (CDI:n mukaan mitattuna), kokonaisvaikeudet (SDQ:lla mitattuna) ja psykososiaalinen toiminta (mitattuna CIS:llä) ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Vertailemme kahta ryhmää masennusoireiden (mitattu HRSD-25:llä) ja psykososiaalisen ja ammatillisen toiminnan (mitattu IIP:llä, ISEL:llä ja WSAS:lla) ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkastelemme vakavien masennusjaksojen kriteerejä kaikille äideille
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .