- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00919594
Psicoterapia para madres deprimidas de niños con enfermedades psiquiátricas (IPT-MOMS)
Psicoterapia para madres deprimidas de enfermos psiquiátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de Inclusión (Madres)
- Mujer adulta, edad 18-65
- Madre biológica o adoptiva del niño, de 7 a 18 años, que cumple con los criterios de inclusión del niño (ver más abajo)
- Vive con y tiene la custodia del niño participante elegible
- Actualmente en un episodio de depresión mayor, según lo definido por el DSM-IV y documentado por el uso de la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I DSM-IV (SCID-I)
- Puntaje > o igual a 15 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 25 ítems (HRSD-25)
- Capacidad y voluntad para dar consentimiento informado por escrito
- Voluntad de dar consentimiento informado para que su hijo elegible y que aprueba participe
Criterios de inclusión (niños con enfermedades psiquiátricas)
- Edad 7-18
- Actualmente cumple con los criterios para al menos un trastorno depresivo o de ansiedad actual según lo definido por el DSM-IV (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994) y documentado por el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Lifetime version (K-SADS- ES)
- Voluntad de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterios de Exclusión (Madres)
Si una madre sujeto NO ESTÁ tomando antidepresivos:
Las madres deben dejar todos los medicamentos antidepresivos durante al menos 14 días (30 días para la fluoxetina) antes de la selección para garantizar que las evaluaciones previas al tratamiento no estén distorsionadas por la abstinencia del medicamento o los efectos de rebote). Las madres no pueden comenzar a tomar medicamentos antidepresivos durante la fase de tratamiento agudo. Si comienzan a tomar medicamentos antidepresivos durante la parte de tratamiento agudo del estudio, se dará por terminada su participación en la fase aguda del estudio. Continuarán siendo seguidos en la fase de seguimiento.
Si una madre sujeto ESTÁ tomando antidepresivos:
Las madres deben estar tomando una dosis estable de un medicamento antidepresivo (4 semanas consecutivas con la misma dosis) antes de firmar el consentimiento. La madre sujeto debe estar de acuerdo en permanecer con el mismo antidepresivo en esta dosis actual durante la duración de la fase aguda del estudio. Si se cambia la dosis de un medicamento antidepresivo de un participante o si deja de tomar su medicamento antidepresivo durante la parte de tratamiento agudo del estudio, se dará por terminada su participación en la fase aguda del estudio. Continuarán siendo seguidos en la fase de seguimiento.
- Ideación suicida activa o ideación homicida que en opinión clínica del equipo de investigación encabezado por el IP, requeriría hospitalización
- En grave riesgo de abuso o negligencia infantil que, en la opinión clínica del equipo de investigación encabezado por el PI, requiere intervención
- Trastorno psicótico comórbido, trastorno mental orgánico, abuso de sustancias o alcohol actual (dentro de los seis meses anteriores), trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial o antecedentes de un episodio maníaco previo (trastorno bipolar)
- Enfermedad médica significativa que podría explicar síntomas depresivos como epilepsia, trastornos autoinmunes o enfermedad endocrina inestable
- No domina el inglés. La intervención a probar en este estudio es la psicoterapia. El personal solo está capacitado para realizar estas intervenciones en inglés. Por lo tanto, todas las materias deben dominar el inglés.
- Déficits cognitivos graves que impedirían el tratamiento con psicoterapia y/o impedirían completar los cuestionarios del estudio
- Recibo actual de otra forma de psicoterapia individual; se permitirá la participación simultánea en un grupo de apoyo (como Alcohólicos Anónimos), terapia de pareja o terapia familiar
- Actualmente en una relación abusiva según lo determinado por el cuestionario de violencia doméstica y/o el juicio de PI
- No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio (es decir, completar formularios, asistir a las evaluaciones programadas)
Criterios de exclusión (niños con enfermedades psiquiátricas)
- Cumple con los criterios de retraso mental, trastorno autista, esquizofrenia o abuso actual (dentro de los 6 meses anteriores) de sustancias o alcohol
- Deterioro cognitivo significativo o retrasos en el aprendizaje que impedirían completar los cuestionarios del estudio
- Enfermedad médica crónica significativa que podría explicar los síntomas depresivos o de ansiedad, como la anemia de células falciformes, la fibrosis quística o la leucemia; los niños con enfermedades médicas moderadas pueden ser incluidos en el estudio si el PI determina que no hay mayor riesgo para la enfermedad médica del niño
- No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio (es decir, completar formularios, asistir a las evaluaciones programadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoterapia interpersonal para madres
Las intervenciones se administrarán durante la fase aleatoria aguda de 3 meses y consistirán en nueve sesiones individuales de 45 minutos realizadas en el transcurso de tres meses.
El tratamiento no puede exceder las nueve sesiones.
Además de las técnicas estándar de IPT, IPT-MOMS incluye un enfoque específico en los desafíos asociados con el manejo de un niño que sufre de problemas psiquiátricos.
|
Las intervenciones se administrarán durante la fase aleatoria aguda de 3 meses y consistirán en nueve sesiones individuales de 45 minutos realizadas en el transcurso de tres meses.
El tratamiento no puede exceder las nueve sesiones.
Además de las técnicas estándar de IPT, IPT-MOMS incluye un enfoque específico en los desafíos asociados con el manejo de un niño que sufre de problemas psiquiátricos.
|
|
Comparador activo: Psicoterapia breve de apoyo
Las intervenciones se administrarán durante la fase aleatoria aguda de 3 meses y consistirán en nueve sesiones individuales de 45 minutos realizadas en el transcurso de tres meses.
El tratamiento no puede exceder las 9 sesiones.
La terapia de apoyo breve (BSP, por sus siglas en inglés) es una forma manualizada de psicoterapia de apoyo que enfatiza la escucha reflexiva y la provocación del afecto (Markowitz et al., 2008).
Se instruye a los terapeutas para que permitan que los pacientes determinen el enfoque de cada sesión, buscando emociones, validando las emociones cuando sea posible y ofreciendo comentarios empáticos.
|
Las intervenciones se administrarán durante la fase aleatoria aguda de 3 meses y consistirán en nueve sesiones individuales de 45 minutos realizadas en el transcurso de tres meses.
El tratamiento no puede exceder las 9 sesiones.
La terapia de apoyo breve (BSP, por sus siglas en inglés) es una forma manualizada de psicoterapia de apoyo que enfatiza la escucha reflexiva y la provocación del afecto (Markowitz et al., 2008).
Se instruye a los terapeutas para que permitan que los pacientes determinen el enfoque de cada sesión, buscando emociones, validando las emociones cuando sea posible y ofreciendo comentarios empáticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compararemos los efectos de dos intervenciones IPT-MOMS y BSP en los resultados de los niños: síntomas depresivos (medidos por el CDI), dificultades totales (medidas por el SDQ) y funcionamiento psicosocial (medidos por el CIS) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
|
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
|
|
Compararemos los síntomas depresivos de los dos grupos (medidos por el HRSD-25) y el funcionamiento psicosocial y vocacional (medido por el IIP, ISEL y WSAS) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
|
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examinaremos los criterios del episodio depresivo mayor para todas las madres.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .