Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoterápia pszichiátriailag beteg gyermekek depressziós anyáinak (IPT-MOMS)

2017. július 14. frissítette: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Pszichoterápia pszichiátriai betegségben szenvedő depressziós anyák számára

A jelenlegi javaslat egy randomizált, ellenőrzött, klinikai vizsgálat, amely a depressziós anyák kezelésének generációkon átívelő hatását értékeli, akiknek gyermekei pszichiátriai rendellenességekben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja az anyák pszichoterápiáját, amely a pszichiátriai rendellenességek nemzedékek közötti átadásával összefüggő tényezőket célozza meg egy nem specifikus pszichoterápiás kontrollállapottal. Mind a gyermekek, mind az anyák esetében értékeli az eredményeket. A depresszió interperszonális pszichoterápiájának egy módosított formája, az IPT-MOMS, kifejezetten az anyai depressziós tünetekkel, az anya interperszonális működésével és az anya-gyermek kommunikációval foglalkozik, mindazokkal a tényezőkkel, amelyek hozzájárulnak a fiatalok pszichiátriai betegségeihez (Swartz et al., 2006). Ez az alkalmazás anya-gyermek diádok toborzását javasolja, akik mindketten pszichiátriai betegségben szenvednek, és véletlenszerűen rendeljenek anyákat kilenc alkalomra 3 hónapon át akár IPT-MOMS (N=105), akár rövid szupportív pszichoterápia (BSP; N=105), és értékelje az akut anyai kezelés hatását a gyermek és az anya kimenetelére a 3, 6, 9 és 12 hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok (anyák)

  1. Felnőtt nő, 18-65 éves korig
  2. 7-18 éves gyermek biológiai vagy örökbefogadó anyja, aki megfelel a gyermek befogadási kritériumainak (lásd alább)
  3. Együtt él, és felügyelete alatt áll a jogosult gyermek résztvevővel
  4. Jelenleg súlyos depressziós epizódban van, a DSM-IV meghatározása szerint, és a Strukturált Klinikai Interjú az I. tengelyű DSM-IV rendellenességekre (SCID-I) dokumentálta.
  5. Pontszám > vagy egyenlő 15 a 25 tételes Hamilton-értékelési skálán a depresszióra (HRSD-25)
  6. Képesség és hajlandóság a tájékozott, írásos beleegyezés megadására
  7. Hajlandóság arra, hogy tájékozott beleegyezését adja jogosult és beleegyező gyermeke részvételéhez

Befogadási kritériumok (pszichiátriai beteg gyermekek)

  1. 7-18 éves korig
  2. Jelenleg megfelel a DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) által meghatározott és a Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Age, jelen és életre szóló verziója (K-SADS-) által dokumentált kritériumoknak jelenleg legalább egy aktuális depressziós vagy szorongásos rendellenességre. PL)
  3. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok (anyák)

  1. Ha egy anya NEM szed antidepresszánst:

    Az anyáknak a szűrés előtt legalább 14 napig (a fluoxetin esetében 30 napig) minden antidepresszáns gyógyszert ki kell hagyniuk, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kezelés előtti értékelést nem torzítják a gyógyszerelvonási vagy rebound hatások. Az anyák nem kezdhetik el az antidepresszáns gyógyszerek szedését az akut kezelési szakaszban. Ha a vizsgálat akut kezelési szakaszában elkezdenek antidepresszáns gyógyszert szedni, a vizsgálat akut fázisában való részvételüket megszüntetik. A nyomon követési szakaszban is követni fogják őket.

    Ha egy anya antidepresszánsokat szed:

    Az anyáknak stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert kell kapniuk (4 egymást követő héten ugyanazzal az adaggal), mielőtt aláírják a beleegyezésüket. Az anya alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat akut fázisa alatt ugyanazt az antidepresszánst használja ezzel a jelenlegi dózissal. Ha egy résztvevő egy antidepresszáns gyógyszeradagját megváltoztatják, vagy abbahagyja az antidepresszáns gyógyszer szedését a vizsgálat akut kezelési szakaszában, a vizsgálat akut fázisában való részvétele megszűnik. A nyomon követési szakaszban is követni fogják őket.

  2. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy gyilkossági gondolatok, amelyek a PI által vezetett kutatócsoport klinikai véleménye szerint kórházi kezelést igényelnének
  3. A gyermekbántalmazás vagy elhanyagolás súlyos kockázata, amely a PI által vezetett kutatócsoport klinikai véleménye szerint beavatkozást igényel
  4. Komorbid pszichotikus rendellenesség, organikus mentális zavar, jelenlegi (az előző hat hónapon belüli) kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar vagy korábbi mániás epizód (bipoláris zavar)
  5. Jelentős egészségügyi betegség, amely megmagyarázhatja a depressziós tüneteket, például epilepsziát, autoimmun betegségeket vagy instabil endokrin betegségeket
  6. Nem beszél folyékonyan angolul. A vizsgálatban vizsgálandó beavatkozás a pszichoterápia. A személyzet csak angol nyelven van kiképezve ezen beavatkozások elvégzésére. Így minden tantárgynak folyékonyan beszélnie kell angolul.
  7. Súlyos kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a pszichoterápiás kezelést és/vagy megakadályozzák a vizsgálati kérdőívek kitöltését
  8. Az egyéni pszichoterápia más formájának jelenlegi átvétele; megengedett egyidejű részvétel egy támogató csoportban (például az Anonim Alkoholisták), a párterápiában vagy a családterápiában
  9. Jelenleg a családon belüli erőszak kérdőíve és/vagy a PI ítélete alapján bántalmazó kapcsolatban él
  10. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek (azaz űrlapok kitöltése, ütemezett értékeléseken való részvétel)

Kizárási kritériumok (pszichiátriai beteg gyermekek)

  1. Megfelel a mentális retardáció, autista rendellenesség, skizofrénia vagy jelenlegi (az előző 6 hónapon belüli) kábítószer- vagy alkoholfogyasztás kritériumainak
  2. Jelentős kognitív károsodás vagy tanulási késések, amelyek megakadályozzák a vizsgálati kérdőívek kitöltését
  3. Jelentős krónikus egészségügyi betegség, amely megmagyarázhatja a depressziós vagy szorongásos tüneteket, például sarlósejtes vérszegénységet, cisztás fibrózist vagy leukémiát; közepesen súlyos betegségben szenvedő gyermekek bevonhatók a vizsgálatba, ha a PI megállapítja, hogy nem jelent nagyobb kockázatot a gyermek egészségügyi betegségére
  4. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek (azaz űrlapok kitöltése, ütemezett értékeléseken való részvétel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia anyáknak
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le. A kezelés nem haladhatja meg a kilenc alkalmat. A szabványos IPT technikák mellett az IPT-MOMS kifejezetten a pszichiátriai problémákkal küzdő gyermek kezelésével kapcsolatos kihívásokra összpontosít.
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le. A kezelés nem haladhatja meg a kilenc alkalmat. A szabványos IPT technikák mellett az IPT-MOMS kifejezetten a pszichiátriai problémákkal küzdő gyermek kezelésével kapcsolatos kihívásokra összpontosít.
Aktív összehasonlító: Rövid támogató pszichoterápia
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le. A kezelés nem haladhatja meg a 9 alkalmat. A rövid szupportív terápia (BSP) a szupportív pszichoterápia manuális formája, amely a reflektív meghallgatásra és az affektus kiváltására helyezi a hangsúlyt (Markowitz et al., 2008). A terapeutákat arra utasítják, hogy lehetővé tegyék a betegek számára, hogy meghatározzák az egyes ülések fókuszát, érzelmekre támaszkodva, lehetőség szerint érvényesítsék érzelmeiket, és empatikus megjegyzéseket tegyenek.
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le. A kezelés nem haladhatja meg a 9 alkalmat. A rövid szupportív terápia (BSP) a szupportív pszichoterápia manuális formája, amely a reflektív meghallgatásra és az affektus kiváltására helyezi a hangsúlyt (Markowitz et al., 2008). A terapeutákat arra utasítják, hogy lehetővé tegyék a betegek számára, hogy meghatározzák az egyes ülések fókuszát, érzelmekre támaszkodva, lehetőség szerint érvényesítsék érzelmeiket, és empatikus megjegyzéseket tegyenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítjuk két beavatkozás, az IPT-MOMS és a BSP hatásait a gyermekek kimenetelére: a depressziós tünetek (a CDI által mérve), a teljes nehézségek (az SDQ szerint) és a pszichoszociális működés (a CIS által mérve) idővel.
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
Összehasonlítjuk a két csoportot a depressziós tünetekben (a HRSD-25 mérése szerint), valamint a pszichoszociális és szakmai működésben (az IIP, ISEL és WSAS szerint) az idő múlásával.
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvizsgáljuk a súlyos depressziós epizód kritériumait minden anyára vonatkozóan
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel