- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00919594
Pszichoterápia pszichiátriailag beteg gyermekek depressziós anyáinak (IPT-MOMS)
Pszichoterápia pszichiátriai betegségben szenvedő depressziós anyák számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok (anyák)
- Felnőtt nő, 18-65 éves korig
- 7-18 éves gyermek biológiai vagy örökbefogadó anyja, aki megfelel a gyermek befogadási kritériumainak (lásd alább)
- Együtt él, és felügyelete alatt áll a jogosult gyermek résztvevővel
- Jelenleg súlyos depressziós epizódban van, a DSM-IV meghatározása szerint, és a Strukturált Klinikai Interjú az I. tengelyű DSM-IV rendellenességekre (SCID-I) dokumentálta.
- Pontszám > vagy egyenlő 15 a 25 tételes Hamilton-értékelési skálán a depresszióra (HRSD-25)
- Képesség és hajlandóság a tájékozott, írásos beleegyezés megadására
- Hajlandóság arra, hogy tájékozott beleegyezését adja jogosult és beleegyező gyermeke részvételéhez
Befogadási kritériumok (pszichiátriai beteg gyermekek)
- 7-18 éves korig
- Jelenleg megfelel a DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) által meghatározott és a Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Age, jelen és életre szóló verziója (K-SADS-) által dokumentált kritériumoknak jelenleg legalább egy aktuális depressziós vagy szorongásos rendellenességre. PL)
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (anyák)
Ha egy anya NEM szed antidepresszánst:
Az anyáknak a szűrés előtt legalább 14 napig (a fluoxetin esetében 30 napig) minden antidepresszáns gyógyszert ki kell hagyniuk, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kezelés előtti értékelést nem torzítják a gyógyszerelvonási vagy rebound hatások. Az anyák nem kezdhetik el az antidepresszáns gyógyszerek szedését az akut kezelési szakaszban. Ha a vizsgálat akut kezelési szakaszában elkezdenek antidepresszáns gyógyszert szedni, a vizsgálat akut fázisában való részvételüket megszüntetik. A nyomon követési szakaszban is követni fogják őket.
Ha egy anya antidepresszánsokat szed:
Az anyáknak stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert kell kapniuk (4 egymást követő héten ugyanazzal az adaggal), mielőtt aláírják a beleegyezésüket. Az anya alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat akut fázisa alatt ugyanazt az antidepresszánst használja ezzel a jelenlegi dózissal. Ha egy résztvevő egy antidepresszáns gyógyszeradagját megváltoztatják, vagy abbahagyja az antidepresszáns gyógyszer szedését a vizsgálat akut kezelési szakaszában, a vizsgálat akut fázisában való részvétele megszűnik. A nyomon követési szakaszban is követni fogják őket.
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy gyilkossági gondolatok, amelyek a PI által vezetett kutatócsoport klinikai véleménye szerint kórházi kezelést igényelnének
- A gyermekbántalmazás vagy elhanyagolás súlyos kockázata, amely a PI által vezetett kutatócsoport klinikai véleménye szerint beavatkozást igényel
- Komorbid pszichotikus rendellenesség, organikus mentális zavar, jelenlegi (az előző hat hónapon belüli) kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar vagy korábbi mániás epizód (bipoláris zavar)
- Jelentős egészségügyi betegség, amely megmagyarázhatja a depressziós tüneteket, például epilepsziát, autoimmun betegségeket vagy instabil endokrin betegségeket
- Nem beszél folyékonyan angolul. A vizsgálatban vizsgálandó beavatkozás a pszichoterápia. A személyzet csak angol nyelven van kiképezve ezen beavatkozások elvégzésére. Így minden tantárgynak folyékonyan beszélnie kell angolul.
- Súlyos kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a pszichoterápiás kezelést és/vagy megakadályozzák a vizsgálati kérdőívek kitöltését
- Az egyéni pszichoterápia más formájának jelenlegi átvétele; megengedett egyidejű részvétel egy támogató csoportban (például az Anonim Alkoholisták), a párterápiában vagy a családterápiában
- Jelenleg a családon belüli erőszak kérdőíve és/vagy a PI ítélete alapján bántalmazó kapcsolatban él
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek (azaz űrlapok kitöltése, ütemezett értékeléseken való részvétel)
Kizárási kritériumok (pszichiátriai beteg gyermekek)
- Megfelel a mentális retardáció, autista rendellenesség, skizofrénia vagy jelenlegi (az előző 6 hónapon belüli) kábítószer- vagy alkoholfogyasztás kritériumainak
- Jelentős kognitív károsodás vagy tanulási késések, amelyek megakadályozzák a vizsgálati kérdőívek kitöltését
- Jelentős krónikus egészségügyi betegség, amely megmagyarázhatja a depressziós vagy szorongásos tüneteket, például sarlósejtes vérszegénységet, cisztás fibrózist vagy leukémiát; közepesen súlyos betegségben szenvedő gyermekek bevonhatók a vizsgálatba, ha a PI megállapítja, hogy nem jelent nagyobb kockázatot a gyermek egészségügyi betegségére
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek (azaz űrlapok kitöltése, ütemezett értékeléseken való részvétel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia anyáknak
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le.
A kezelés nem haladhatja meg a kilenc alkalmat.
A szabványos IPT technikák mellett az IPT-MOMS kifejezetten a pszichiátriai problémákkal küzdő gyermek kezelésével kapcsolatos kihívásokra összpontosít.
|
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le.
A kezelés nem haladhatja meg a kilenc alkalmat.
A szabványos IPT technikák mellett az IPT-MOMS kifejezetten a pszichiátriai problémákkal küzdő gyermek kezelésével kapcsolatos kihívásokra összpontosít.
|
Aktív összehasonlító: Rövid támogató pszichoterápia
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le.
A kezelés nem haladhatja meg a 9 alkalmat.
A rövid szupportív terápia (BSP) a szupportív pszichoterápia manuális formája, amely a reflektív meghallgatásra és az affektus kiváltására helyezi a hangsúlyt (Markowitz et al., 2008).
A terapeutákat arra utasítják, hogy lehetővé tegyék a betegek számára, hogy meghatározzák az egyes ülések fókuszát, érzelmekre támaszkodva, lehetőség szerint érvényesítsék érzelmeiket, és empatikus megjegyzéseket tegyenek.
|
A beavatkozásokat a 3 hónapos akut randomizált fázisban adják be, és kilenc egyéni 45 perces ülésből állnak, amelyeket három hónapon keresztül folytatnak le.
A kezelés nem haladhatja meg a 9 alkalmat.
A rövid szupportív terápia (BSP) a szupportív pszichoterápia manuális formája, amely a reflektív meghallgatásra és az affektus kiváltására helyezi a hangsúlyt (Markowitz et al., 2008).
A terapeutákat arra utasítják, hogy lehetővé tegyék a betegek számára, hogy meghatározzák az egyes ülések fókuszát, érzelmekre támaszkodva, lehetőség szerint érvényesítsék érzelmeiket, és empatikus megjegyzéseket tegyenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehasonlítjuk két beavatkozás, az IPT-MOMS és a BSP hatásait a gyermekek kimenetelére: a depressziós tünetek (a CDI által mérve), a teljes nehézségek (az SDQ szerint) és a pszichoszociális működés (a CIS által mérve) idővel.
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Összehasonlítjuk a két csoportot a depressziós tünetekben (a HRSD-25 mérése szerint), valamint a pszichoszociális és szakmai működésben (az IIP, ISEL és WSAS szerint) az idő múlásával.
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Megvizsgáljuk a súlyos depressziós epizód kritériumait minden anyára vonatkozóan
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO08100448
- 5R01MH083647 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .