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精神病患儿的抑郁母亲的心理治疗 (IPT-MOMS)

2017年7月14日 更新者:Holly Swartz、University of Pittsburgh

精神病患者抑郁母亲的心理治疗

目前的提案是一项随机、对照、临床试验,旨在评估治疗其子女患有精神疾病的抑郁母亲的代际影响。

研究概览

详细说明

本研究将针对已知与精神疾病代际传播相关的因素与非特定心理治疗控制条件的母亲心理治疗进行比较。 它将评估儿童和母亲的结果。 IPT-MOMS 是一种针对抑郁症的人际心理治疗的改良形式,专门针对母亲的抑郁症状、母亲的人际关系功能和母子沟通,这些都是导致青少年精神疾病的所有因素(Swartz 等人,2006 年)。 此应用程序建议招募母子二人组,他们都患有精神疾病,随机分配母亲进行为期 3 个月的九次 IPT-MOMS (N=105) 或简短的支持性心理治疗 (BSP;N=105),以及在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估急性产妇治疗对儿童和产妇结局的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入标准(母亲)

  1. 成年女性,18-65岁
  2. 符合儿童纳入标准的 7-18 岁儿童的亲生母亲或养母(见下文)
  3. 与符合条件的儿童参与者一起生活并拥有监护权
  4. 根据 DSM-IV 的定义,目前正处于重度抑郁症发作期,并通过使用 Axis I DSM-IV 障碍的结构化临床访谈 (SCID-I) 进行记录
  5. 在 25 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-25) 中得分 > 或等于 15
  6. 提供知情书面同意的能力和意愿
  7. 愿意为其符合条件且表示同意的孩子给予知情同意

纳入标准(精神病儿童)

  1. 7-18岁
  2. 目前符合 DSM-IV(美国精神病学协会,1994 年)定义的至少一种当前抑郁症或焦虑症的标准,并记录在学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表、现在和终生版本(K-SADS- PL)
  3. 愿意提供知情同意/同意

排除标准:

排除标准(母亲)

  1. 如果母亲受试者未服用抗抑郁药:

    母亲必须在筛选前至少 14 天(氟西汀 30 天)停用所有抗抑郁药物,以确保治疗前评估不会因停药或反弹效应而失真)。 母亲受试者不能在急性治疗阶段开始服用抗抑郁药物。 如果他们确实在研究的急性治疗部分开始服用抗抑郁药物,他们将终止参与研究的急性期。 他们将在后续阶段继续跟进。

    如果母亲受试者正在服用抗抑郁药:

    在签署同意书之前,母亲必须服用稳定剂量的抗抑郁药(连续 4 周服用相同剂量)。 母亲受试者必须同意在整个研究的急性期期间继续以当前剂量使用相同的抗抑郁药。 如果参与者的抗抑郁药剂量发生变化,或者如果他们在研究的急性治疗部分停止服用抗抑郁药,则他们将终止参与研究的急性期。 他们将在后续阶段继续跟进。

  2. 以 PI 为首的研究团队的临床意见认为需要住院治疗的主动自杀意念或杀人意念
  3. 在 PI 领导的研究小组的临床意见中,存在虐待或忽视儿童的严重风险,需要干预
  4. 合并精神障碍、器质性精神障碍、目前(在前六个月内)物质或酒精滥用、边缘性人格障碍、反社会人格障碍或既往躁狂发作史(双相情感障碍)
  5. 可能解释抑郁症状的重大医学疾病,如癫痫、自身免疫性疾病或不稳定的内分泌疾病
  6. 英语不流利。 本研究要测试的干预是心理治疗。 工作人员仅接受过用英语提供这些干预措施的培训。 因此,所有科目都必须能说流利的英语。
  7. 严重的认知缺陷会妨碍心理治疗和/或无法完成研究问卷
  8. 目前正在接受另一种形式的个体心理治疗;允许同时参加支持小组(如匿名戒酒会)、夫妻治疗或家庭治疗
  9. 根据家庭暴力问卷和/或 PI 的判断,目前处于虐待关系中
  10. 不愿意或不能遵守学习要求(即填写表格、参加预定的评估)

排除标准(精神病儿童)

  1. 符合精神发育迟滞、自闭症、精神分裂症或当前(前 6 个月内)物质或酒精滥用的标准
  2. 严重的认知障碍或学习延迟会妨碍完成研究问卷
  3. 可能解释抑郁或焦虑症状的重大慢性疾病,如镰状细胞性贫血、囊性纤维化或白血病;如果 PI 确定对儿童的医学疾病没有更大的风险,则可以将患有中度医学疾病的儿童纳入研究
  4. 不愿意或不能遵守学习要求(即填写表格、参加预定的评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母亲的人际关系心理治疗
干预措施将在 3 个月的急性随机阶段进行,包括在三个月内进行的九次单独的 45 分钟会议。 治疗不能超过九次。 除了标准的 IPT 技术外,IPT-MOMS 还特别关注与管理患有精神问题的儿童相关的挑战。
干预措施将在 3 个月的急性随机阶段进行,包括在三个月内进行的九次单独的 45 分钟会议。 治疗不能超过九次。 除了标准的 IPT 技术外,IPT-MOMS 还特别关注与管理患有精神问题的儿童相关的挑战。
有源比较器:简短的支持性心理治疗
干预措施将在 3 个月的急性随机阶段进行,包括在三个月内进行的九次单独的 45 分钟会议。 治疗不能超过 9 次。 简短支持疗法 (BSP) 是一种支持性心理疗法的手册化形式,它强调反思性倾听和情感诱发 (Markowitz et al., 2008)。 治疗师被指示让患者确定每次治疗的重点,拉动情绪,在可能的情况下验证情绪,并提供移情评论。
干预措施将在 3 个月的急性随机阶段进行,包括在三个月内进行的九次单独的 45 分钟会议。 治疗不能超过 9 次。 简短支持疗法 (BSP) 是一种支持性心理疗法的手册化形式,它强调反思性倾听和情感诱发 (Markowitz et al., 2008)。 治疗师被指示让患者确定每次治疗的重点,拉动情绪,在可能的情况下验证情绪,并提供移情评论。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
我们将比较两种干预措施 IPT-MOMS 和 BSP 对儿童结果的影响:随着时间的推移,抑郁症状(由 CDI 衡量)、总困难(由 SDQ 衡量)和心理社会功能(由 CIS 衡量)
大体时间:基线,第 3、6、9、12 个月
基线,第 3、6、9、12 个月
随着时间的推移,我们将比较两组的抑郁症状(通过 HRSD-25 衡量)以及社会心理和职业功能(通过 IIP、ISEL 和 WSAS 衡量)。
大体时间:基线,第 3、6、9、12 个月
基线,第 3、6、9、12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
我们将研究所有母亲的重度抑郁发作标准
大体时间:3、6、9 和 12 个月
3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Holly Swartz, M.D.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月11日

首次发布 (估计)

2009年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月14日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO08100448
  • 5R01MH083647 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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