- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00922350
Heliox og holdning hos pasienter med astma
Heliox og Posture optimaliserer virkningen av forstøver med bronkodilatatorer for astmaanfall. Randomisert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når assosiert med inhalerte bronkodilatatorer, reduserer heliox, en blanding av helium og oksygen ved obstruktive lungesykdommer med astma, turbulensen i luftstrømmen til tross for høye hastigheter, på grunn av dens lave tetthet.
Selv om den første rapporten om bruk av heliox i behandling av astma dateres til 1935, er det få kontrollerte studier tilgjengelige som klargjør effekten av bruk av heliox ved sykehusinnleggelse av pasienter med akutte astmaanfall som er motstandsdyktige mot standardbehandling.
Den alvorlige luftstrømobstruksjonen, observert i tilfeller av akutt astma, fører også til lungehyperinflasjon som favoriserer økningen av åndedrettsarbeidet ved å øke belastningen for inspirasjonsmusklene ved å sette dem i en mekanisk ulempe.
Ulike kroppsposisjoner ble studert og knyttet dem til muskelaktivitet med mekaniske ulemper. Disse studiene tyder på at påvirkningsholdningen hovedsakelig virker i mellomgulvets stilling, og dermed øker stresset knyttet til andre muskler som magen og tyngdekraftens effekt på disse.
Denne studien tar sikte på å: vurdere effektiviteten til posisjoneringskroppen assosiert med nebulisering med bronkodilatatorer båret av heliox under akutt alvorlig astma hos voksne, ved å bruke som primære utfall FEV1, FVC og PEF og sekundære utfall som Borg-skalaen, inspirasjonskapasitet, RR, HR og SpO2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Barros Lima Policlinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- reversibilitet av bronkial obstruksjon etter administrering av bronkodilatatorer for minst 10 % i FEV1
- en klinisk diagnose av akutt alvorlig astma
- en historie med astma over 1 år
- varigheten av krisen med gjeldende astma som varer mindre enn syv dager
Ekskluderingskriterier:
- var ikke i stand til å forstå eller utføre den spirometriske manøveren
- røyking (i løpet av de siste 3 årene assosiert med et høyere forbruk på 100 sigaretter/år)
- andre pulmonale komorbiditeter
- nedre til øvre luftveier
- hjertefeil
- hjertefrekvens større enn 150 bpm
- systolisk trykk under 90 mmHg eller mer enn 150 MHG
- svangerskap
- manglende evne til å holde seg på linje med stammen fremover
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: heliox
Pasientene i denne gruppen gjennomgikk nebulisering med heliox båret av den oppreiste stammen
|
Forstøveren ble utført på samme måte som heliox + holdningsgruppen, bortsett fra holdningen til trunken, hvor pasientene i denne gruppen gjorde forstøveren med stammen oppreist.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: heliox+stilling
Pasientene i denne gruppen bar ut tåken båret av heliox og stammen vippet fremover
|
Pasientene gjennomgikk to båret av heliox-nebulisering assosiert med fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg).
Vi brukte tre ml saltvannsløsning på 0,9 %.
For forstøver med heliox eller oksygen, ble det brukt et distribusjonssystem ikke invasivt, halvlukket i en maske som er ikke-giftig koblet til et stykke "Y" med en forstøver i en følge og en pose med tank med en kapasitet på 2,5 L i den andre forbundet med en ventilvirkning.
Dette systemet ble brukt slik at det ble en fortynningsgass.
Andelen 80:20 heliox ble brukt (80 % helium: 20 % oksygen).
Til postural endring i grupper og heliox Oksygen + holdning + holdning, orientert til deltakerne for å opprettholde en helningsvinkel på stammen og albuene støttet på lårene, målt fra den fremre aksillære linjen og laterale epikondylen av femur, mellom 50. og 60. .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: oksygen+stilling
Pasientene i denne gruppen bar ut tåken båret av oksygen og stammen vippet fremover
|
NEBULISERINGEN ble utført på samme måte som heliox + posture GROUP, men pasientene i denne gruppen har Oksygen for Carr A NEBULISERING
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: oksygen
Pasientene i denne gruppen bar ut tåken båret av oksygenet og stammen oppreist
|
NEBULISERINGEN ble utført på samme måte som heliox-gruppen, bortsett fra torsostilling, hvor pasientene i denne gruppen med oppreist bagasjerom Nebulisator Oksygen for biler har EN NEBULISERING.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Borg skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Armele Andrade, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kass JE, Terregino CA. The effect of heliox in acute severe asthma: a randomized controlled trial. Chest. 1999 Aug;116(2):296-300. doi: 10.1378/chest.116.2.296.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Hess DR, Acosta FL, Ritz RH, Kacmarek RM, Camargo CA Jr. The effect of heliox on nebulizer function using a beta-agonist bronchodilator. Chest. 1999 Jan;115(1):184-9. doi: 10.1378/chest.115.1.184.
- Gorini M, Iandelli I, Misuri G, Bertoli F, Filippelli M, Mancini M, Duranti R, Gigliotti F, Scano G. Chest wall hyperinflation during acute bronchoconstriction in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):808-16. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9712088.
- Brandao DC, Britto MC, Pessoa MF, de Sa RB, Alcoforado L, Matos LO, Silva TN, de Andrade AD. Heliox and forward-leaning posture improve the efficacy of nebulized bronchodilator in acute asthma: a randomized trial. Respir Care. 2011 Jul;56(7):947-52. doi: 10.4187/respcare.00963. Epub 2011 Feb 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .