Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk og acetazolamid for å behandle pasienter med søvnapnésyndrom i høyden

18. mai 2014 oppdatert av: University of Zurich

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og acetazolamid for behandling av pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom i høyden

Hensikten med studien er å undersøke effekten av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk i kombinasjon med acetazolamid som behandling for søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos pasienter med obstruktivt søvnapné-syndrom som lever i lav høyde under et opphold i moderat høyde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktivt søvnapnésyndrom, vellykket på CPAP-terapi
  • Bolig i lav høyde (< 800 m)
  • Obstruktiv apné/hypopné-indeks >20/t og en klage på overdreven søvnighet på dagtid før introduksjon av CPAP-behandling
  • > 15 oksygendesaturasjoner/t (> 3 % fall) under en ambulerende nattlig pulsoksymetri utført på slutten av en 4-netters periode uten CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser enn OSA
  • Mer enn mild kardiovaskulær sykdom, ustabil hjerte- og karsykdom
  • Enhver lungesykdom, pulmonal hypertensjon
  • Kronisk rhinitt
  • Behandling med legemidler som påvirker respirasjonssenterdrift (benzodiazepiner eller andre beroligende midler eller søvnfremkallende legemidler, morfin eller kodeinderivater), sentralstimulerende midler (modafinil, metylfenidat, teofyllin)
  • Intern, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer søvnkvaliteten
  • Tidligere intoleranse for moderat eller lav høyde (< 2600 m)
  • Eksponering for høyder > 1500m i > 1 dag i løpet av de siste 4 ukene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acetazolamid
kombinasjon av acetazolamid og nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon
Legemiddel: acetazolamid
acetazolamid 250mg 1/0/2
Andre navn:
  • Diamox (handelsnavn)
Fremgangsmåte: nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk
kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
  • placebo kapsler
Placebo komparator: placebo kapsler
kombinasjon av placebo og nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon
Legemiddel: placebo
placebo kapsler
Andre navn:
  • placebo kapsler
Fremgangsmåte: nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk
kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
  • placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
søvnforstyrret pust og oksygenering
Tidsramme: dag 2 og 3 i høyden
dag 2 og 3 i høyden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
søvnkvalitet, årvåkenhet, akutt fjellsyke, blodtrykk
Tidsramme: dag 2 og 3 i høyden
dag 2 og 3 i høyden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studieleder: Konrad E Bloch, MD, University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre, Zurich, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-1522A#1-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere