Presión positiva continua en las vías respiratorias y acetazolamida para tratar pacientes con síndrome de apnea del sueño en altura
18 de mayo de 2014 actualizado por: University of Zurich
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y acetazolamida para el tratamiento de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño en altura
El propósito del estudio es investigar el efecto de la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias en combinación con acetazolamida como tratamiento para los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño que viven a baja altitud durante una estadía en altitud moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño, con éxito en terapia con CPAP
- Residencia a baja altura (< 800 m)
- Índice de apnea/hipopnea obstructiva >20/h y queja de somnolencia diurna excesiva antes de la introducción de la terapia con CPAP
- > 15 desaturaciones de oxígeno/h (> 3% caídas) durante una oximetría de pulso nocturna ambulatoria realizada al final de un período de 4 noches sin CPAP
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño distintos de la AOS
- Más que enfermedad cardiovascular leve, enfermedad cardiovascular inestable
- Cualquier enfermedad pulmonar, hipertensión pulmonar
- Rinitis crónica
- Tratamiento con fármacos que afectan al impulso del centro respiratorio (benzodiazepinas u otros sedantes o fármacos inductores del sueño, derivados de la morfina o la codeína), estimulantes (modafinilo, metilfenidato, teofilina)
- Enfermedad interna, neurológica o psiquiátrica que interfiere con la calidad del sueño
- Intolerancia previa a la altitud moderada o baja (< 2600 m)
- Exposición a altitudes > 1500 m durante > 1 día en las últimas 4 semanas antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: acetazolamida
combinación de acetazolamida y ventilación nocturna con presión positiva continua en las vías respiratorias
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acetazolamida 250mg 1/0/2
Otros nombres:
presión positiva continua en la vía aérea
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: cápsulas de placebo
combinación de placebo y ventilación nocturna con presión positiva continua en las vías respiratorias
|
cápsulas de placebo
Otros nombres:
presión positiva continua en la vía aérea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sueño trastornos de la respiración y la oxigenación
Periodo de tiempo: día 2 y 3 en altura
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día 2 y 3 en altura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad del sueño, vigilancia, mal agudo de montaña, presión arterial
Periodo de tiempo: día 2 y 3 en altura
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día 2 y 3 en altura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konrad E Bloch, MD, University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre, Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Latshang TD, Nussbaumer-Ochsner Y, Henn RM, Ulrich S, Lo Cascio CM, Ledergerber B, Kohler M, Bloch KE. Effect of acetazolamide and autoCPAP therapy on breathing disturbances among patients with obstructive sleep apnea syndrome who travel to altitude: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2390-8. doi: 10.1001/jama.2012.94847.
- Latshang TD, Bloch KE, Lynm C, Livingston EH. JAMA patient page. Traveling to high altitude when you have sleep apnea. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2418. doi: 10.1001/jama.2012.4097. No abstract available.
- Latshang TD, Bloch KE. How to treat patients with obstructive sleep apnea syndrome during an altitude sojourn. High Alt Med Biol. 2011 Winter;12(4):303-7. doi: 10.1089/ham.2011.1055.
- Stadelmann K, Latshang TD, Nussbaumer-Ochsner Y, Tarokh L, Ulrich S, Kohler M, Bloch KE, Achermann P. Impact of acetazolamide and CPAP on cortical activity in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93931. doi: 10.1371/journal.pone.0093931. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- EK-1522A#1-4
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