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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und Acetazolamid zur Behandlung von Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom in der Höhe

18. Mai 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und Acetazolamid zur Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom in der Höhe

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in der Nase in Kombination mit Acetazolamid zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu untersuchen, die während eines Aufenthalts in mäßiger Höhe in geringer Höhe leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, erfolgreich unter CPAP-Therapie
  • Wohnort in geringer Höhe (< 800 m)
  • Obstruktiver Apnoe-/Hypopnoe-Index >20/h und Beschwerden über übermäßige Tagesschläfrigkeit vor Einführung der CPAP-Therapie
  • > 15 Sauerstoffentsättigungen/h (> 3 % Einbrüche) während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die am Ende eines Zeitraums von 4 Nächten ohne CPAP durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen als OSA
  • Mehr als eine leichte Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie
  • Chronische Rhinitis
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Antrieb des Atemzentrums beeinflussen (Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel oder Schlafmittel, Morphin- oder Codeinderivate), Stimulanzien (Modafinil, Methylphenidat, Theophyllin)
  • Innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Schlafqualität beeinträchtigen
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber mäßiger oder geringer Höhe (< 2600 m)
  • Exposition gegenüber Höhen > 1500 m für > 1 Tag innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Kombination aus Acetazolamid und nächtlicher kontinuierlicher Überdruckbeatmung
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg 1/0/2
Andere Namen:
  • Diamox (Handelsname)
Verfahren: nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Kombination aus Placebo und nächtlicher kontinuierlicher Überdruckbeatmung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln
Verfahren: nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafstörungen, Atmung und Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 2 und 3 in der Höhe
Tag 2 und 3 in der Höhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafqualität, Wachsamkeit, akute Höhenkrankheit, Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2 und 3 in der Höhe
Tag 2 und 3 in der Höhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienleiter: Konrad E Bloch, MD, University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre, Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-1522A#1-4

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