Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás és acetazolamid az alvási apnoe-szindrómás betegek kezelésére magasságban

2014. május 18. frissítette: University of Zurich

Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és acetazolamid az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek kezelésére magasságban

A vizsgálat célja az acetazolamiddal kombinált nazális pozitív légúti nyomás hatásának vizsgálata az alvással összefüggő légzési zavarok kezelésére olyan obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél, akik alacsony tengerszint feletti magasságban élnek közepes magasságban való tartózkodás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív alvási apnoe szindróma, sikeresen CPAP terápiában
  • Lakhely alacsony tengerszint feletti magasságban (< 800 m)
  • Obstruktív apnoe/hypopnea index >20/h és túlzott nappali álmosság panasza a CPAP-terápia megkezdése előtt
  • > 15 oxigén deszaturáció/óra (> 3%-os süllyedés) egy ambuláns éjszakai pulzoximetria során, amelyet 4 éjszakás CPAP nélküli periódus végén végeznek

Kizárási kritériumok:

  • Az OSA-n kívüli alvászavarok
  • Több mint enyhe szív- és érrendszeri betegség, instabil szív- és érrendszeri betegség
  • Bármilyen tüdőbetegség, pulmonális hipertónia
  • Krónikus rhinitis
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a légzőközpont működését (benzodiazepinek vagy más nyugtatók vagy elalvást elősegítő szerek, morfin vagy kodein származékok), stimulánsok (modafinil, metilfenidát, teofillin)
  • Belső, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek zavarják az alvás minőségét
  • Korábbi intolerancia mérsékelt vagy alacsony tengerszint feletti magasságra (< 2600 m)
  • 1500 m feletti magasságnak való kitettség > 1 napig a vizsgálat előtti utolsó 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: acetazolamid
az acetazolamid és az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomású lélegeztetés kombinációja
Drog: acetazolamid
acetazolamid 250 mg 1/0/2
Más nevek:
  • Diamox (kereskedelmi név)
Eljárás: éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás
folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
  • placebo kapszulák
Placebo Comparator: placebo kapszulák
placebo és éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomású lélegeztetés kombinációja
Drog: placebo
placebo kapszulák
Más nevek:
  • placebo kapszulák
Eljárás: éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás
folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
  • placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
alvászavaros légzés és oxigénellátás
Időkeret: 2. és 3. nap magasságban
2. és 3. nap magasságban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
alvásminőség, éberség, akut hegyi betegség, vérnyomás
Időkeret: 2. és 3. nap magasságban
2. és 3. nap magasságban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Konrad E Bloch, MD, University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre, Zurich, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK-1522A#1-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel