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Pression positive continue des voies respiratoires et acétazolamide pour traiter les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil en altitude

18 mai 2014 mis à jour par: University of Zurich

Pression positive continue (PPC) et acétazolamide pour le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil en altitude

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la pression nasale positive continue en association avec l'acétazolamide comme traitement des troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil vivant à basse altitude pendant un séjour à altitude modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil, avec succès sur la thérapie CPAP
  • Résidence à basse altitude (< 800 m)
  • Indice d'apnée/hypopnée obstructive > 20/h et une plainte de somnolence diurne excessive avant l'introduction de la thérapie CPAP
  • > 15 désaturations en oxygène/h (> 3% de baisses) lors d'une oxymétrie de pouls nocturne ambulatoire réalisée à la fin d'une période de 4 nuits sans CPAP

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil autres que le SAOS
  • Plus qu'une maladie cardiovasculaire légère, une maladie cardiovasculaire instable
  • Toute maladie pulmonaire, hypertension pulmonaire
  • Rhinite chronique
  • Traitement par des médicaments affectant la commande des centres respiratoires (benzodiazépines ou autres sédatifs ou somnifères, morphine ou dérivés de la codéine), stimulants (modafinil, méthylphénidate, théophylline)
  • Maladie interne, neurologique ou psychiatrique qui interfère avec la qualité du sommeil
  • Intolérance antérieure à une altitude modérée ou basse (< 2600 m)
  • Exposition à des altitudes> 1500 m pendant> 1 jour au cours des 4 dernières semaines avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétazolamide
combinaison d'acétazolamide et de ventilation nocturne à pression positive continue
Médicament: acétazolamide
acétazolamide 250mg 1/0/2
Autres noms:
  • Diamox (nom commercial)
Procédure: pression positive continue nocturne des voies respiratoires
pression positive continue des voies respiratoires
Autres noms:
  • gélules placebos
Comparateur placebo: gélules placebos
combinaison d'un placebo et d'une ventilation nocturne à pression positive continue
Médicament: placebo
gélules placebos
Autres noms:
  • gélules placebos
Procédure: pression positive continue nocturne des voies respiratoires
pression positive continue des voies respiratoires
Autres noms:
  • gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
troubles de la respiration et de l'oxygénation du sommeil
Délai: jour 2 et 3 en altitude
jour 2 et 3 en altitude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité du sommeil, vigilance, mal aigu des montagnes, tension artérielle
Délai: jour 2 et 3 en altitude
jour 2 et 3 en altitude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konrad E Bloch, MD, University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre, Zurich, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-1522A#1-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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