Pressione positiva continua delle vie aeree e acetazolamide per il trattamento dei pazienti con sindrome delle apnee notturne in altitudine
18 maggio 2014 aggiornato da: University of Zurich
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e acetazolamide per il trattamento di pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno in altitudine
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della pressione nasale positiva continua delle vie aeree in combinazione con acetazolamide come trattamento per i disturbi respiratori legati al sonno in pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno che vivono a bassa quota durante un soggiorno a quota moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da apnea ostruttiva del sonno, con successo in terapia CPAP
- Residenza a bassa quota (< 800 m)
- Indice di apnea/ipopnea ostruttiva >20/h e lamentele di eccessiva sonnolenza diurna prima dell'introduzione della terapia CPAP
- > 15 desaturazioni di ossigeno/ora (cali > 3%) durante una pulsossimetria notturna ambulatoriale eseguita al termine di un periodo di 4 notti senza CPAP
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno diversi dall'OSA
- Malattie cardiovascolari più che lievi, malattie cardiovascolari instabili
- Qualsiasi malattia polmonare, ipertensione polmonare
- Rinite cronica
- Trattamento con farmaci che influenzano il drive del centro respiratorio (benzodiazepine o altri sedativi o farmaci che inducono il sonno, derivati della morfina o della codeina), stimolanti (modafinil, metilfenidato, teofillina)
- Malattie interne, neurologiche o psichiatriche che interferiscono con la qualità del sonno
- Precedente intolleranza a quote moderate o basse (< 2600 m)
- Esposizione ad altitudini > 1500 m per > 1 giorno nelle ultime 4 settimane prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acetazolamide
combinazione di acetazolamide e ventilazione notturna continua a pressione positiva delle vie aeree
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acetazolamide 250 mg 1/0/2
Altri nomi:
pressione positiva continua delle vie aeree
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: capsule di placebo
combinazione di placebo e ventilazione notturna continua a pressione positiva delle vie aeree
|
capsule di placebo
Altri nomi:
pressione positiva continua delle vie aeree
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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disturbi respiratori del sonno e ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 2 e 3 in quota
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giorno 2 e 3 in quota
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità del sonno, vigilanza, mal di montagna acuto, pressione arteriosa
Lasso di tempo: giorno 2 e 3 in quota
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giorno 2 e 3 in quota
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konrad E Bloch, MD, University Hospital of Zurich, Pulmonary Division and Sleep Disorders Centre, Zurich, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Latshang TD, Nussbaumer-Ochsner Y, Henn RM, Ulrich S, Lo Cascio CM, Ledergerber B, Kohler M, Bloch KE. Effect of acetazolamide and autoCPAP therapy on breathing disturbances among patients with obstructive sleep apnea syndrome who travel to altitude: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2390-8. doi: 10.1001/jama.2012.94847.
- Latshang TD, Bloch KE, Lynm C, Livingston EH. JAMA patient page. Traveling to high altitude when you have sleep apnea. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2418. doi: 10.1001/jama.2012.4097. No abstract available.
- Latshang TD, Bloch KE. How to treat patients with obstructive sleep apnea syndrome during an altitude sojourn. High Alt Med Biol. 2011 Winter;12(4):303-7. doi: 10.1089/ham.2011.1055.
- Stadelmann K, Latshang TD, Nussbaumer-Ochsner Y, Tarokh L, Ulrich S, Kohler M, Bloch KE, Achermann P. Impact of acetazolamide and CPAP on cortical activity in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93931. doi: 10.1371/journal.pone.0093931. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-1522A#1-4
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