Effektiviteten og sikkerheten til Firmagon® (FAST)
8. november 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Effektiviteten og sikkerheten til Firmagon® i androgen ablativ terapi av avansert hormonavhengig prostatakarsinom
Effektiviteten og sikkerheten til Firmagon® i androgen ablativ terapi av avansert hormonavhengig prostatakarsinom.
Perioden frem til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon under Firmagon®-behandlingen skal dokumenteres og relateres til testosteronverdiene målt i løpet av behandlingen (hvis tilgjengelig).
Andre kliniske parametere, pasientenes livskvalitet og de direkte og indirekte kostnadene legehjelpen påløper for det avanserte hormonavhengige prostatakarsinomet og dets konsekvenser vil bli evaluert.
I denne sammenheng er det medisinske resultatet og livskvaliteten definert som effektivitets- og nytteverdiparametere.
Både effektiviteten under daglige omstendigheter og økonomiske variabler av terapien kan dermed vises og sammenlignes innenfor en analyse av kostnader vs. fordeler eller kostnader vs. effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
676
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalen, Tyskland
- Investigational Site, Heinrich-Rieger-Str. 15
-
Aalen, Tyskland
- Investigational Site, Weidenfelder Straße 1
-
Abensberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Ahaus, Tyskland
- Investigational Site
-
Ahrensburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Alsdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Alsfeld, Tyskland
- Investigational Site
-
Altenburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Andernach, Tyskland
- Investigational Site
-
Ansbach, Tyskland
- Investigational Site, Endresstraße 12
-
Ansbach, Tyskland
- Investigational Site, Platenstraße 15
-
Augsburg, Tyskland
- Investigational Site, Frölichstraße 13
-
Augsburg, Tyskland
- Investigational Site, Prinzregentenstraße 4
-
Bad Godesberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Marienberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Oldesloe, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Salzuflen, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Schönborn, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Wildungen, Tyskland
- Investigational Site
-
Bautzen, Tyskland
- Investigational Site
-
Bergzabern, Tyskland
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Albert-Einstein-Straße 2
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Allee der Kosmonauten 47
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Lipschitzallee 20
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Mehrower Allee 22
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Pasteurstraße 8
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Rudolff-Seifert-Straße 11
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Wisbyer Straße 16
-
Biberach, Tyskland
- Investigational Site, Zeppelinring 7
-
Biedenkopf, Tyskland
- Investigational Site
-
Bielefeld, Tyskland
- Investigational Site, Elbeallee 83
-
Bielefeld, Tyskland
- Investigational Site, Friedrich-Verleger Straße 5
-
Bielefeld, Tyskland
- Investigational Site, Johannisstraße 43
-
Bielefeld, Tyskland
- Investigational Site, Treppenstraße 3
-
Bitterfeld, Tyskland
- Investigational Site
-
Bocholt, Tyskland
- Investigational Site
-
Bonn, Tyskland
- Investigational Site, St. Augustiner-Straße 21
-
Bonn, Tyskland
- Investigational Site, Trierer Straße 70 - 72
-
Borken, Tyskland
- Investigational Site
-
Bramsche, Tyskland
- Investigational Site
-
Braunschweig, Tyskland
- Investigational Site
-
Bremen, Tyskland
- Investigational Site
-
Bremerhaven, Tyskland
- Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
-
Bremerhaven, Tyskland
- Investigational Site, Georgstraße 44
-
Bruchköbel, Tyskland
- Investigational Site
-
Buchholz, Tyskland
- Investigational Site
-
Burg, Tyskland
- Investigational Site
-
Bünde, Tyskland
- Investigational Site
-
Celle, Tyskland
- Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Str. 151
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Clausstraße 44
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Flemmingstraße 1b
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Unritzstraße 21 c
-
Coburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Cottbus, Tyskland
- Investigational Site
-
Crailsheim, Tyskland
- Investigational Site, Karlstraße 30
-
Crailsheim, Tyskland
- Investigational Site, Postplatz 2
-
Delitzsch, Tyskland
- Investigational Site
-
Dessau, Tyskland
- Investigational Site
-
Dessau-Roßlau, Tyskland
- Investigational Site
-
Dillenburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Dinslaken, Tyskland
- Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland
- Investigational Site
-
Dossenheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Dresden, Tyskland
- Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland
- Investigational Site, Kreuzstraße 3-5
-
Duisburg, Tyskland
- Investigational Site, Königstraße 49
-
Dülmen, Tyskland
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Eisenhüttenstadt, Tyskland
- Investigational Site
-
Erfurt, Tyskland
- Investigational Site, Geschwister-Scholl-Str. 6
-
Erfurt, Tyskland
- Investigational Site, Juri-Gagarin-Ring 94
-
Essen, Tyskland
- Investigational Site
-
Finsterwalde, Tyskland
- Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigational Site, Im Steinbügel 13
-
Freiburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Freital, Tyskland
- Investigational Site
-
Friedberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Investigational Site, Arminstraße 24
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Investigational Site, Feldmarkstraße 109
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Investigational Site, Zum Ehrenmal 21
-
Gera, Tyskland
- Investigational Site
-
Gießen, Tyskland
- Investigational Site
-
Gotha, Tyskland
- Investigational Site, Helenenstraße 10-12
-
Gotha, Tyskland
- Investigational Site, Schützenberg 10
-
Grimma, Tyskland
- Investigational Site
-
Halle, Tyskland
- Investigational Site, Niemeyerstraße 23
-
Halle, Tyskland
- Investigational Site, Reilstraße 129 a
-
Halle (Saale), Tyskland
- Investigational Site, Steinweg 27
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Alte Holstenstraße 16
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Fuhlsbüttler Straße 182
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Grindelberg 3
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Herthastraße 12
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
-
Hattersheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Investigational Site
-
Heinsberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Hennigsdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Herford, Tyskland
- Investigational Site
-
Hof, Tyskland
- Investigational Site, Enoch-Widmann-Straße 5
-
Hof, Tyskland
- Investigational Site, Eppenreuther Straße 28
-
Isenburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Jena, Tyskland
- Investigational Site
-
Jülich, Tyskland
- Investigational Site
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Investigational Site
-
Kamenz, Tyskland
- Investigational Site
-
Kamp-Lintfort, Tyskland
- Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland
- Investigational Site
-
Kempten, Tyskland
- Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- Investigational Site, Markt 11
-
Kiel, Tyskland
- Investigational Site, Prüner Gang 15
-
Kiel, Tyskland
- Investigational Site, Schulstraße 7
-
Kleinblittersdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Krefeld, Tyskland
- Investigational Site
-
Kulmbach, Tyskland
- Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- Investigational Site, Custodistraße 3-17
-
Köln, Tyskland
- Investigational Site, Wilhelm-Ewald-Weg 1
-
Köln, Tyskland
- Investigational Site, Zeppelinstraße 1
-
Köthen, Tyskland
- Investigational Site, Friederikenstraße 30
-
Köthen, Tyskland
- Investigational Site, Siebenbrünnenpromenade 6-7
-
Lampertheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Langenau, Tyskland
- Investigational Site
-
Lebach, Tyskland
- Investigational Site
-
Leutkirch, Tyskland
- Investigational Site
-
Lichtenfels, Tyskland
- Investigational Site
-
Limbach-Oberfrohna, Tyskland
- Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Investigational Site
-
Lübbenau, Tyskland
- Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland
- Investigational Site
-
Lüneburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Lünen, Tyskland
- Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Mainz, Tyskland
- Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland
- Investigational Site, N7, 9
-
Mannheim, Tyskland
- Investigational Site, Seckenheimer Hauptstraße 107
-
Marburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Marl, Tyskland
- Investigational Site
-
Mechernich, Tyskland
- Investigational Site
-
Merseburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Merzig, Tyskland
- Investigational Site
-
Michelstadt, Tyskland
- Investigational Site
-
Miltenberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Moers, Tyskland
- Investigational Site
-
Mölln, Tyskland
- Investigational Site
-
Mörlenbach, Tyskland
- Investigational Site
-
Mühlacker, Tyskland
- Investigational Site
-
Mühlhausen, Tyskland
- Investigational Site
-
Mühlheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Münster, Tyskland
- Investigational Site, Fürstenbergstraße 5
-
Münster, Tyskland
- Investigational Site, Hohenzollernring 70
-
Naumburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Investigational Site
-
Neunkirchen, Tyskland
- Investigational Site
-
Neuss, Tyskland
- Investigational Site
-
Nienburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Norderstedt, Tyskland
- Investigational Site
-
Nordhausen, Tyskland
- Investigational Site, Bahnhofstraße 17
-
Nordhausen, Tyskland
- Investigational Site, Bahnhofstraße 8
-
Nordhorn, Tyskland
- Investigational Site, Am Museumsturm 4
-
Nordhorn, Tyskland
- Investigational Site, Osnabrücker Straße 1
-
Nürnberg, Tyskland
- Investigational Site, Am Stadtpark 2
-
Nürnberg, Tyskland
- Investigational Site, Hefnersplatz 1
-
Nürnberg, Tyskland
- Investigational Site, Kopernikusplatz 7
-
Obernburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Ochsenfurt, Tyskland
- Investigational Site
-
Offenbach am Main, Tyskland
- Investigational Site
-
Osnabrück, Tyskland
- Investigational Site
-
Paderborn, Tyskland
- Investigational Site
-
Pasewalk, Tyskland
- Investigational Site
-
Pirna-Copitz, Tyskland
- Investigational Site
-
Prüm, Tyskland
- Investigational Site
-
Pulheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Rastatt, Tyskland
- Investigational Site, Hindenburgstraße 10 A
-
Rastatt, Tyskland
- Investigational Site, Kaiserstraße 7
-
Ravensburg, Tyskland
- Investigational Site, Gartenstraße 22
-
Ravensburg, Tyskland
- Investigational Site, Grüner-Turm-Straße 7-9
-
Regensburg, Tyskland
- Investigational Site
-
Remscheid, Tyskland
- Investigational Site
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland
- Investigational Site
-
Rostock, Tyskland
- Investigational Site, Große Wasserstraße 2 - 3
-
Rostock, Tyskland
- Investigational Site, Nobelstraße 51
-
Rostock, Tyskland
- Investigational Site, Trelleborger Straße 10B
-
Rothenbach an der Pegnitz, Tyskland
- Investigational Site
-
Rottweil, Tyskland
- Investigational Site
-
Saarbrücken, Tyskland
- Investigational Site, Mainzer Straße 105
-
Saarbrücken, Tyskland
- Investigational Site, Viktoriastraße 2
-
Saarlouis, Tyskland
- Investigational Site
-
Salzmünde, Tyskland
- Investigational Site
-
Schwandorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland
- Investigational Site
-
Schwerte, Tyskland
- Investigational Site
-
Schwäbisch Gmünd, Tyskland
- Investigational Site
-
Schönebeck, Tyskland
- Investigational Site
-
Senden, Tyskland
- Investigational Site
-
Sindelfingen, Tyskland
- Investigational Site
-
Spremberg, Tyskland
- Investigational Site, Kirchplatz 6a
-
Spremberg, Tyskland
- Investigational Site, Lustgartenstraße 3
-
Stockelsdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Stolberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland
- Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Sömmerda, Tyskland
- Investigational Site
-
Tettnang, Tyskland
- Investigational Site
-
Tostedt, Tyskland
- Investigational Site
-
Trier, Tyskland
- Investigational Site
-
Troisdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Ulm, Tyskland
- Investigational Site, Hirschstraße 22
-
Ulm, Tyskland
- Investigational Site, Olgastraße 103
-
Ulm, Tyskland
- Investigational Site, Olgastraße 139
-
VS-Villingen, Tyskland
- Investigational Site
-
Velbert, Tyskland
- Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland
- Investigational Site
-
Wangen, Tyskland
- Investigational Site
-
Weiden, Tyskland
- Investigational Site, Moosbürger Str. 13
-
Weiden, Tyskland
- Investigational Site, Postgasse 1
-
Weissenfels, Tyskland
- Investigational Site
-
Werl, Tyskland
- Investigational Site
-
Werningerode, Tyskland
- Investigational Site
-
Wesel, Tyskland
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Investigational Site
-
Wolfsburg, Tyskland
- Investigational Site, Heinrich-Nordhoff-Straße 49
-
Wolfsburg, Tyskland
- Investigational Site, Porschestraße 100
-
Würselen, Tyskland
- Investigational Site
-
Xanten, Tyskland
- Investigational Site
-
Zerbst, Tyskland
- Investigational Site
-
Überlingen, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert hormonavhengig prostatakarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- terapeutisk behov i henhold til SPC
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner i henhold til SPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med avansert hormonavhengig prostatakarsinom behandlet med Firmagon i henhold til SPC
|
Ikke-intervensjonell, observerende Firmagon gitt på resept i henhold til SPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varigheten av PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. testosteronnivåer
Tidsramme: åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
|
2. antall bivirkninger og SUSAR
Tidsramme: åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
|
3. livskvalitet
Tidsramme: åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
åpen (til behandlingen avsluttes eller stoppes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE200486 CS41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .