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Eficácia e Segurança de Firmagon® (FAST)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Eficácia e segurança de Firmagon® na terapia ablativa androgênica do carcinoma avançado de próstata dependente de hormônio

Eficácia e segurança de Firmagon® na terapia ablativa androgênica do carcinoma avançado de próstata dependente de hormônio. O período até a progressão do Prostate Specific Antigen (PSA) durante a terapia com Firmagon® deve ser documentado e relacionado aos valores de testosterona medidos durante a terapia (se disponível). Serão avaliados outros parâmetros clínicos, a qualidade de vida dos pacientes e os custos diretos e indiretos incorridos pela assistência médica do carcinoma de próstata hormônio-dependente avançado e suas consequências. Neste contexto, o resultado médico e a qualidade de vida são definidos como parâmetros de eficácia e valor de benefício. Tanto a eficácia nas circunstâncias da vida diária como as variáveis ​​económicas da terapêutica podem assim ser demonstradas e comparadas numa análise de custos vs. benefícios ou custos vs. eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

676

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
        • Investigational Site, Heinrich-Rieger-Str. 15
      • Aalen, Alemanha
        • Investigational Site, Weidenfelder Straße 1
      • Abensberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Ahaus, Alemanha
        • Investigational Site
      • Ahrensburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Alsdorf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Alsfeld, Alemanha
        • Investigational Site
      • Altenburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Andernach, Alemanha
        • Investigational Site
      • Ansbach, Alemanha
        • Investigational Site, Endresstraße 12
      • Ansbach, Alemanha
        • Investigational Site, Platenstraße 15
      • Augsburg, Alemanha
        • Investigational Site, Frölichstraße 13
      • Augsburg, Alemanha
        • Investigational Site, Prinzregentenstraße 4
      • Bad Godesberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bad Marienberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bad Oldesloe, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bad Salzuflen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bad Wildungen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bautzen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bergzabern, Alemanha
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Albert-Einstein-Straße 2
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Allee der Kosmonauten 47
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Lipschitzallee 20
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Mehrower Allee 22
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Pasteurstraße 8
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Rudolff-Seifert-Straße 11
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Wisbyer Straße 16
      • Biberach, Alemanha
        • Investigational Site, Zeppelinring 7
      • Biedenkopf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bielefeld, Alemanha
        • Investigational Site, Elbeallee 83
      • Bielefeld, Alemanha
        • Investigational Site, Friedrich-Verleger Straße 5
      • Bielefeld, Alemanha
        • Investigational Site, Johannisstraße 43
      • Bielefeld, Alemanha
        • Investigational Site, Treppenstraße 3
      • Bitterfeld, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bocholt, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • Investigational Site, St. Augustiner-Straße 21
      • Bonn, Alemanha
        • Investigational Site, Trierer Straße 70 - 72
      • Borken, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bramsche, Alemanha
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bremen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bremerhaven, Alemanha
        • Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
      • Bremerhaven, Alemanha
        • Investigational Site, Georgstraße 44
      • Bruchköbel, Alemanha
        • Investigational Site
      • Buchholz, Alemanha
        • Investigational Site
      • Burg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Bünde, Alemanha
        • Investigational Site
      • Celle, Alemanha
        • Investigational Site
      • Chemnitz, Alemanha
        • Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Str. 151
      • Chemnitz, Alemanha
        • Investigational Site, Clausstraße 44
      • Chemnitz, Alemanha
        • Investigational Site, Flemmingstraße 1b
      • Chemnitz, Alemanha
        • Investigational Site, Unritzstraße 21 c
      • Coburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Cottbus, Alemanha
        • Investigational Site
      • Crailsheim, Alemanha
        • Investigational Site, Karlstraße 30
      • Crailsheim, Alemanha
        • Investigational Site, Postplatz 2
      • Delitzsch, Alemanha
        • Investigational Site
      • Dessau, Alemanha
        • Investigational Site
      • Dessau-Roßlau, Alemanha
        • Investigational Site
      • Dillenburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Dinslaken, Alemanha
        • Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Investigational Site
      • Dossenheim, Alemanha
        • Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha
        • Investigational Site, Kreuzstraße 3-5
      • Duisburg, Alemanha
        • Investigational Site, Königstraße 49
      • Dülmen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Eisenhüttenstadt, Alemanha
        • Investigational Site
      • Erfurt, Alemanha
        • Investigational Site, Geschwister-Scholl-Str. 6
      • Erfurt, Alemanha
        • Investigational Site, Juri-Gagarin-Ring 94
      • Essen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Finsterwalde, Alemanha
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt, Alemanha
        • Investigational Site, Im Steinbügel 13
      • Freiburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Freital, Alemanha
        • Investigational Site
      • Friedberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Investigational Site, Arminstraße 24
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Investigational Site, Feldmarkstraße 109
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Investigational Site, Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Alemanha
        • Investigational Site
      • Gießen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Gotha, Alemanha
        • Investigational Site, Helenenstraße 10-12
      • Gotha, Alemanha
        • Investigational Site, Schützenberg 10
      • Grimma, Alemanha
        • Investigational Site
      • Halle, Alemanha
        • Investigational Site, Niemeyerstraße 23
      • Halle, Alemanha
        • Investigational Site, Reilstraße 129 a
      • Halle (Saale), Alemanha
        • Investigational Site, Steinweg 27
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Alte Holstenstraße 16
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Fuhlsbüttler Straße 182
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Grindelberg 3
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Herthastraße 12
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
      • Hattersheim, Alemanha
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Heilbronn, Alemanha
        • Investigational Site
      • Heinsberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Herford, Alemanha
        • Investigational Site
      • Hof, Alemanha
        • Investigational Site, Enoch-Widmann-Straße 5
      • Hof, Alemanha
        • Investigational Site, Eppenreuther Straße 28
      • Isenburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Jena, Alemanha
        • Investigational Site
      • Jülich, Alemanha
        • Investigational Site
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Investigational Site
      • Kamenz, Alemanha
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Alemanha
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Investigational Site
      • Kempten, Alemanha
        • Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational Site, Markt 11
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational Site, Prüner Gang 15
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational Site, Schulstraße 7
      • Kleinblittersdorf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Krefeld, Alemanha
        • Investigational Site
      • Kulmbach, Alemanha
        • Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • Investigational Site, Custodistraße 3-17
      • Köln, Alemanha
        • Investigational Site, Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Alemanha
        • Investigational Site, Zeppelinstraße 1
      • Köthen, Alemanha
        • Investigational Site, Friederikenstraße 30
      • Köthen, Alemanha
        • Investigational Site, Siebenbrünnenpromenade 6-7
      • Lampertheim, Alemanha
        • Investigational Site
      • Langenau, Alemanha
        • Investigational Site
      • Lebach, Alemanha
        • Investigational Site
      • Leutkirch, Alemanha
        • Investigational Site
      • Lichtenfels, Alemanha
        • Investigational Site
      • Limbach-Oberfrohna, Alemanha
        • Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Lübbenau, Alemanha
        • Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Investigational Site
      • Lüneburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Lünen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • Investigational Site, N7, 9
      • Mannheim, Alemanha
        • Investigational Site, Seckenheimer Hauptstraße 107
      • Marburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Marl, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mechernich, Alemanha
        • Investigational Site
      • Merseburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Merzig, Alemanha
        • Investigational Site
      • Michelstadt, Alemanha
        • Investigational Site
      • Miltenberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Moers, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mölln, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mörlenbach, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mühlacker, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mühlhausen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Mühlheim, Alemanha
        • Investigational Site
      • Münster, Alemanha
        • Investigational Site, Fürstenbergstraße 5
      • Münster, Alemanha
        • Investigational Site, Hohenzollernring 70
      • Naumburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Neu-Ulm, Alemanha
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Neuss, Alemanha
        • Investigational Site
      • Nienburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Alemanha
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Alemanha
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Alemanha
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 8
      • Nordhorn, Alemanha
        • Investigational Site, Am Museumsturm 4
      • Nordhorn, Alemanha
        • Investigational Site, Osnabrücker Straße 1
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Am Stadtpark 2
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Hefnersplatz 1
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Kopernikusplatz 7
      • Obernburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Ochsenfurt, Alemanha
        • Investigational Site
      • Offenbach am Main, Alemanha
        • Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha
        • Investigational Site
      • Paderborn, Alemanha
        • Investigational Site
      • Pasewalk, Alemanha
        • Investigational Site
      • Pirna-Copitz, Alemanha
        • Investigational Site
      • Prüm, Alemanha
        • Investigational Site
      • Pulheim, Alemanha
        • Investigational Site
      • Rastatt, Alemanha
        • Investigational Site, Hindenburgstraße 10 A
      • Rastatt, Alemanha
        • Investigational Site, Kaiserstraße 7
      • Ravensburg, Alemanha
        • Investigational Site, Gartenstraße 22
      • Ravensburg, Alemanha
        • Investigational Site, Grüner-Turm-Straße 7-9
      • Regensburg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Remscheid, Alemanha
        • Investigational Site
      • Ribnitz-Damgarten, Alemanha
        • Investigational Site
      • Rostock, Alemanha
        • Investigational Site, Große Wasserstraße 2 - 3
      • Rostock, Alemanha
        • Investigational Site, Nobelstraße 51
      • Rostock, Alemanha
        • Investigational Site, Trelleborger Straße 10B
      • Rothenbach an der Pegnitz, Alemanha
        • Investigational Site
      • Rottweil, Alemanha
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemanha
        • Investigational Site, Mainzer Straße 105
      • Saarbrücken, Alemanha
        • Investigational Site, Viktoriastraße 2
      • Saarlouis, Alemanha
        • Investigational Site
      • Salzmünde, Alemanha
        • Investigational Site
      • Schwandorf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha
        • Investigational Site
      • Schwerte, Alemanha
        • Investigational Site
      • Schwäbisch Gmünd, Alemanha
        • Investigational Site
      • Schönebeck, Alemanha
        • Investigational Site
      • Senden, Alemanha
        • Investigational Site
      • Sindelfingen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Spremberg, Alemanha
        • Investigational Site, Kirchplatz 6a
      • Spremberg, Alemanha
        • Investigational Site, Lustgartenstraße 3
      • Stockelsdorf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Stolberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemanha
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Alemanha
        • Investigational Site
      • Tettnang, Alemanha
        • Investigational Site
      • Tostedt, Alemanha
        • Investigational Site
      • Trier, Alemanha
        • Investigational Site
      • Troisdorf, Alemanha
        • Investigational Site
      • Ulm, Alemanha
        • Investigational Site, Hirschstraße 22
      • Ulm, Alemanha
        • Investigational Site, Olgastraße 103
      • Ulm, Alemanha
        • Investigational Site, Olgastraße 139
      • VS-Villingen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Velbert, Alemanha
        • Investigational Site
      • Völklingen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Wangen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Weiden, Alemanha
        • Investigational Site, Moosbürger Str. 13
      • Weiden, Alemanha
        • Investigational Site, Postgasse 1
      • Weissenfels, Alemanha
        • Investigational Site
      • Werl, Alemanha
        • Investigational Site
      • Werningerode, Alemanha
        • Investigational Site
      • Wesel, Alemanha
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Alemanha
        • Investigational Site
      • Wolfsburg, Alemanha
        • Investigational Site, Heinrich-Nordhoff-Straße 49
      • Wolfsburg, Alemanha
        • Investigational Site, Porschestraße 100
      • Würselen, Alemanha
        • Investigational Site
      • Xanten, Alemanha
        • Investigational Site
      • Zerbst, Alemanha
        • Investigational Site
      • Überlingen, Alemanha
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Carcinoma de Próstata Hormonodependente Avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade terapêutica de acordo com o SPC
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- contra-indicações de acordo com o RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes com Carcinoma de Próstata Hormonodependente Avançado tratados com Firmagon de acordo com o SPC
Outro: Firmagon administrado por prescrição de acordo com o SPC
Firmagon não intervencional e observacional administrado por prescrição de acordo com o SPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração da sobrevida livre de progressão do PSA
Prazo: aberto (até o fim ou parada da terapia)
aberto (até o fim ou parada da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. níveis de testosterona
Prazo: aberto (até o fim ou parada da terapia)
aberto (até o fim ou parada da terapia)
2. número de ADRs e SUSARs
Prazo: aberto (até o fim ou parada da terapia)
aberto (até o fim ou parada da terapia)
3. qualidade de vida
Prazo: aberto (até o fim ou parada da terapia)
aberto (até o fim ou parada da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring Arzneimittel GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE200486 CS41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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