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Eficacia y seguridad de Firmagon® (FAST)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad de Firmagon® en la terapia de ablación androgénica del carcinoma de próstata hormonodependiente avanzado

Eficacia y seguridad de Firmagon® en la terapia de ablación androgénica del carcinoma de próstata hormonodependiente avanzado. El período hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) durante la terapia con Firmagon® debe documentarse y relacionarse con los valores de testosterona medidos en el curso de la terapia (si están disponibles). Se evaluarán otros parámetros clínicos, la calidad de vida de los pacientes y los costes directos e indirectos de la atención médica del carcinoma de próstata hormonodependiente avanzado y sus consecuencias. En este contexto, el resultado médico y la calidad de vida se definen como parámetros de eficacia y valor de beneficio. Tanto la eficacia en circunstancias de la vida diaria como las variables económicas de la terapia pueden así mostrarse y compararse dentro de un análisis de costes frente a beneficios o costes frente a eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

676

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania
        • Investigational Site, Heinrich-Rieger-Str. 15
      • Aalen, Alemania
        • Investigational Site, Weidenfelder Straße 1
      • Abensberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Ahaus, Alemania
        • Investigational Site
      • Ahrensburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Alsdorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Alsfeld, Alemania
        • Investigational Site
      • Altenburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Andernach, Alemania
        • Investigational Site
      • Ansbach, Alemania
        • Investigational Site, Endresstraße 12
      • Ansbach, Alemania
        • Investigational Site, Platenstraße 15
      • Augsburg, Alemania
        • Investigational Site, Frölichstraße 13
      • Augsburg, Alemania
        • Investigational Site, Prinzregentenstraße 4
      • Bad Godesberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Bad Marienberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Bad Oldesloe, Alemania
        • Investigational Site
      • Bad Salzuflen, Alemania
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Alemania
        • Investigational Site
      • Bad Wildungen, Alemania
        • Investigational Site
      • Bautzen, Alemania
        • Investigational Site
      • Bergzabern, Alemania
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Albert-Einstein-Straße 2
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Allee der Kosmonauten 47
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Hohenzollerndamm 47a
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Lipschitzallee 20
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Mehrower Allee 22
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Pasteurstraße 8
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Rudolff-Seifert-Straße 11
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Wisbyer Straße 16
      • Biberach, Alemania
        • Investigational Site, Zeppelinring 7
      • Biedenkopf, Alemania
        • Investigational Site
      • Bielefeld, Alemania
        • Investigational Site, Elbeallee 83
      • Bielefeld, Alemania
        • Investigational Site, Friedrich-Verleger Straße 5
      • Bielefeld, Alemania
        • Investigational Site, Johannisstraße 43
      • Bielefeld, Alemania
        • Investigational Site, Treppenstraße 3
      • Bitterfeld, Alemania
        • Investigational Site
      • Bocholt, Alemania
        • Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • Investigational Site, St. Augustiner-Straße 21
      • Bonn, Alemania
        • Investigational Site, Trierer Straße 70 - 72
      • Borken, Alemania
        • Investigational Site
      • Bramsche, Alemania
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Alemania
        • Investigational Site
      • Bremen, Alemania
        • Investigational Site
      • Bremerhaven, Alemania
        • Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
      • Bremerhaven, Alemania
        • Investigational Site, Georgstraße 44
      • Bruchköbel, Alemania
        • Investigational Site
      • Buchholz, Alemania
        • Investigational Site
      • Burg, Alemania
        • Investigational Site
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        • Investigational Site
      • Celle, Alemania
        • Investigational Site
      • Chemnitz, Alemania
        • Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Str. 151
      • Chemnitz, Alemania
        • Investigational Site, Clausstraße 44
      • Chemnitz, Alemania
        • Investigational Site, Flemmingstraße 1b
      • Chemnitz, Alemania
        • Investigational Site, Unritzstraße 21 c
      • Coburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Cottbus, Alemania
        • Investigational Site
      • Crailsheim, Alemania
        • Investigational Site, Karlstraße 30
      • Crailsheim, Alemania
        • Investigational Site, Postplatz 2
      • Delitzsch, Alemania
        • Investigational Site
      • Dessau, Alemania
        • Investigational Site
      • Dessau-Roßlau, Alemania
        • Investigational Site
      • Dillenburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Dinslaken, Alemania
        • Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • Investigational Site
      • Dossenheim, Alemania
        • Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • Investigational Site
      • Duisburg, Alemania
        • Investigational Site, Kreuzstraße 3-5
      • Duisburg, Alemania
        • Investigational Site, Königstraße 49
      • Dülmen, Alemania
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Eisenhüttenstadt, Alemania
        • Investigational Site
      • Erfurt, Alemania
        • Investigational Site, Geschwister-Scholl-Str. 6
      • Erfurt, Alemania
        • Investigational Site, Juri-Gagarin-Ring 94
      • Essen, Alemania
        • Investigational Site
      • Finsterwalde, Alemania
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt, Alemania
        • Investigational Site, Im Steinbügel 13
      • Freiburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Freital, Alemania
        • Investigational Site
      • Friedberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Friedrichshafen, Alemania
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Investigational Site, Arminstraße 24
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Investigational Site, Feldmarkstraße 109
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Investigational Site, Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Alemania
        • Investigational Site
      • Gießen, Alemania
        • Investigational Site
      • Gotha, Alemania
        • Investigational Site, Helenenstraße 10-12
      • Gotha, Alemania
        • Investigational Site, Schützenberg 10
      • Grimma, Alemania
        • Investigational Site
      • Halle, Alemania
        • Investigational Site, Niemeyerstraße 23
      • Halle, Alemania
        • Investigational Site, Reilstraße 129 a
      • Halle (Saale), Alemania
        • Investigational Site, Steinweg 27
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Alte Holstenstraße 16
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Fuhlsbüttler Straße 182
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Grindelberg 3
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Herthastraße 12
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
      • Hattersheim, Alemania
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Heilbronn, Alemania
        • Investigational Site
      • Heinsberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Herford, Alemania
        • Investigational Site
      • Hof, Alemania
        • Investigational Site, Enoch-Widmann-Straße 5
      • Hof, Alemania
        • Investigational Site, Eppenreuther Straße 28
      • Isenburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Jena, Alemania
        • Investigational Site
      • Jülich, Alemania
        • Investigational Site
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Investigational Site
      • Kamenz, Alemania
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Alemania
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania
        • Investigational Site
      • Kempten, Alemania
        • Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • Investigational Site, Markt 11
      • Kiel, Alemania
        • Investigational Site, Prüner Gang 15
      • Kiel, Alemania
        • Investigational Site, Schulstraße 7
      • Kleinblittersdorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Krefeld, Alemania
        • Investigational Site
      • Kulmbach, Alemania
        • Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • Investigational Site, Custodistraße 3-17
      • Köln, Alemania
        • Investigational Site, Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Alemania
        • Investigational Site, Zeppelinstraße 1
      • Köthen, Alemania
        • Investigational Site, Friederikenstraße 30
      • Köthen, Alemania
        • Investigational Site, Siebenbrünnenpromenade 6-7
      • Lampertheim, Alemania
        • Investigational Site
      • Langenau, Alemania
        • Investigational Site
      • Lebach, Alemania
        • Investigational Site
      • Leutkirch, Alemania
        • Investigational Site
      • Lichtenfels, Alemania
        • Investigational Site
      • Limbach-Oberfrohna, Alemania
        • Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Investigational Site
      • Lübbenau, Alemania
        • Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • Investigational Site
      • Lüneburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Lünen, Alemania
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • Investigational Site, N7, 9
      • Mannheim, Alemania
        • Investigational Site, Seckenheimer Hauptstraße 107
      • Marburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Marl, Alemania
        • Investigational Site
      • Mechernich, Alemania
        • Investigational Site
      • Merseburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Merzig, Alemania
        • Investigational Site
      • Michelstadt, Alemania
        • Investigational Site
      • Miltenberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Moers, Alemania
        • Investigational Site
      • Mölln, Alemania
        • Investigational Site
      • Mörlenbach, Alemania
        • Investigational Site
      • Mühlacker, Alemania
        • Investigational Site
      • Mühlhausen, Alemania
        • Investigational Site
      • Mühlheim, Alemania
        • Investigational Site
      • Münster, Alemania
        • Investigational Site, Fürstenbergstraße 5
      • Münster, Alemania
        • Investigational Site, Hohenzollernring 70
      • Naumburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Neu-Ulm, Alemania
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Alemania
        • Investigational Site
      • Neuss, Alemania
        • Investigational Site
      • Nienburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Alemania
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Alemania
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Alemania
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 8
      • Nordhorn, Alemania
        • Investigational Site, Am Museumsturm 4
      • Nordhorn, Alemania
        • Investigational Site, Osnabrücker Straße 1
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Am Stadtpark 2
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Hefnersplatz 1
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Kopernikusplatz 7
      • Obernburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Ochsenfurt, Alemania
        • Investigational Site
      • Offenbach am Main, Alemania
        • Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania
        • Investigational Site
      • Paderborn, Alemania
        • Investigational Site
      • Pasewalk, Alemania
        • Investigational Site
      • Pirna-Copitz, Alemania
        • Investigational Site
      • Prüm, Alemania
        • Investigational Site
      • Pulheim, Alemania
        • Investigational Site
      • Rastatt, Alemania
        • Investigational Site, Hindenburgstraße 10 A
      • Rastatt, Alemania
        • Investigational Site, Kaiserstraße 7
      • Ravensburg, Alemania
        • Investigational Site, Gartenstraße 22
      • Ravensburg, Alemania
        • Investigational Site, Grüner-Turm-Straße 7-9
      • Regensburg, Alemania
        • Investigational Site
      • Remscheid, Alemania
        • Investigational Site
      • Ribnitz-Damgarten, Alemania
        • Investigational Site
      • Rostock, Alemania
        • Investigational Site, Große Wasserstraße 2 - 3
      • Rostock, Alemania
        • Investigational Site, Nobelstraße 51
      • Rostock, Alemania
        • Investigational Site, Trelleborger Straße 10B
      • Rothenbach an der Pegnitz, Alemania
        • Investigational Site
      • Rottweil, Alemania
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • Investigational Site, Mainzer Straße 105
      • Saarbrücken, Alemania
        • Investigational Site, Viktoriastraße 2
      • Saarlouis, Alemania
        • Investigational Site
      • Salzmünde, Alemania
        • Investigational Site
      • Schwandorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Schwerin, Alemania
        • Investigational Site
      • Schwerte, Alemania
        • Investigational Site
      • Schwäbisch Gmünd, Alemania
        • Investigational Site
      • Schönebeck, Alemania
        • Investigational Site
      • Senden, Alemania
        • Investigational Site
      • Sindelfingen, Alemania
        • Investigational Site
      • Spremberg, Alemania
        • Investigational Site, Kirchplatz 6a
      • Spremberg, Alemania
        • Investigational Site, Lustgartenstraße 3
      • Stockelsdorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Stolberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania
        • Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Alemania
        • Investigational Site
      • Tettnang, Alemania
        • Investigational Site
      • Tostedt, Alemania
        • Investigational Site
      • Trier, Alemania
        • Investigational Site
      • Troisdorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Ulm, Alemania
        • Investigational Site, Hirschstraße 22
      • Ulm, Alemania
        • Investigational Site, Olgastraße 103
      • Ulm, Alemania
        • Investigational Site, Olgastraße 139
      • VS-Villingen, Alemania
        • Investigational Site
      • Velbert, Alemania
        • Investigational Site
      • Völklingen, Alemania
        • Investigational Site
      • Wangen, Alemania
        • Investigational Site
      • Weiden, Alemania
        • Investigational Site, Moosbürger Str. 13
      • Weiden, Alemania
        • Investigational Site, Postgasse 1
      • Weissenfels, Alemania
        • Investigational Site
      • Werl, Alemania
        • Investigational Site
      • Werningerode, Alemania
        • Investigational Site
      • Wesel, Alemania
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Alemania
        • Investigational Site
      • Wolfsburg, Alemania
        • Investigational Site, Heinrich-Nordhoff-Straße 49
      • Wolfsburg, Alemania
        • Investigational Site, Porschestraße 100
      • Würselen, Alemania
        • Investigational Site
      • Xanten, Alemania
        • Investigational Site
      • Zerbst, Alemania
        • Investigational Site
      • Überlingen, Alemania
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Carcinoma de Próstata Hormonodependiente Avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad terapéutica según SPC
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- contraindicaciones según ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con Carcinoma de Próstata Avanzado Hormonodependiente tratados con Firmagon según RCP
Otro: Firmagon dado por prescripción médica según SPC
Firmagon observacional no intervencionista administrado con receta de acuerdo con el SPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)
abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. niveles de testosterona
Periodo de tiempo: abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)
abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)
2. número de ADR y SUSAR
Periodo de tiempo: abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)
abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)
3. calidad de vida
Periodo de tiempo: abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)
abierto (hasta que termine o se detenga la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring Arzneimittel GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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