Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektene to ND-L02-s0201 har på kroppen

3. august 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen etikett, randomisert sekvens, enkelt-kryssende, brodannende studie for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av to ND-L02-s0201-formuleringer, frossen versus frysetørket, administrert ved intravenøs infusjon til friske menn og kvinnelige emner

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektene to ND-L02-s0201 har på kroppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ved god helse, som bestemt av etterforskeren
  • Forsøkspersonen inntar i gjennomsnitt ikke mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i løpet av 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
  • Personen har serumkalsium og biskjoldbruskkjertelhormon (intakt) innenfor grensene for laboratoriets normale rekkevidde

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever-, skjelett- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ND-L02-s0201-løsning, eller som kan sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Personen har en historie med beinsykdom, inkludert osteoporose og osteomalaci, Pagets bensykdom, eller en historie med uforklarlige brudd eller frakturer etter minimalt traume
  • Forsøkspersonen har unormale laboratorieverdier ansett for å være klinisk signifikante av etterforskeren

Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A
Lyofilisert formulering
Legemiddel: ND-L02-s0201
Spesifisert dose på spesifisert dag
Eksperimentell: Modul B
Frossen formulering
Legemiddel: ND-L02-s0201
Spesifisert dose på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste tilgjengelige observerbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under det første øyeblikket av plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUMC0-inf)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Distribusjonsvolum i eliminasjonsfasen etter IV-administrasjon (Vz)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Total plasmaclearance av legemidlet etter IV-administrasjon (CL/F)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Forekomst av seponeringer av studiemedisin på grunn av toksisitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Nitto Denko Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND-L02-s0201-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ND-L02-s0201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere