En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for ND-003-tabletter hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• 1) Friske frivillige, både menn og kvinner;
• 2) alder: 18-45 år gammel;
• 3) Vekt: Mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=vekt (kg)/høyde2 (m2);
• 4) Forsøkspersonen har generelt god helse i henhold til fysisk undersøkelse;
• 5) Forsøkspersoner deltar frivillig i kliniske studier og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Deltok i enhver annen klinisk utprøving av legemidler innen de tre månedene før utprøvingen;
• 2) Enhver sykdom som kan påvirke sikkerheten til den kliniske utprøvingen eller in vivo-prosessen til undersøkelsesmedisinen;
• 3) Allergisk konstitusjon: Hvis det er en historie med narkotika, matallergier eller hudallergier;
• 4) Ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme har blitt brukt innen 28 dager før bruk av undersøkelsesstoffet;
• 5) Har brukt noen medisiner (inkludert kinesisk urtemedisin) og helsetilskudd innen 14 dager før administrering;
• 6) Har spesielle krav til kosthold og kan ikke følge en enhetlig diett;
• 7) Personer med en historie med intoleranse mot blodprøvetaking av venepunktur, eller frykt for nåler og hemofobi;
• 8) Drikke alkohol, te eller koffeinholdige drikker i lang tid eller innen 48 timer før administrering;
• 9) Tidligere alkoholikere, eller hyppig alkoholforbruk innen 6 måneder før administrering; eller inntak av alkoholholdige produkter innen 24 timer før administrering;
• 10) Bloddonasjon eller blodtap (større enn 450 ml) innen 3 måneder før administrering, eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter slutten av studien;
• 11) Akutt sykdom oppstod under screening før studien eller før administrering;
• 12) Personer som har en diett som kan endre leverenzymers aktivitet innen 24 timer før administrering;
• 13) Har gjennomgått kirurgi innen de første tre månedene etter screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
• 14) Tidligere rusmisbruker og rusmisbruk;
• 15) Røyke mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 14 dagene etter screening, eller ute av stand til å trekke ut nikotinholdige produkter under studien;
• 16) Personer som røyker eller bruker nikotinholdige produkter fra screening til sykehusinnleggelse;
• 17) Unormale og klinisk signifikante elektrokardiogramresultater før screening eller administrering, eller QTcF(QTcF - Fridericias korreksjonsformel)>450 msek;
• 18) Positive resultater av nikotintest;
• 19) Alkoholutåndingstest, med testresultater større enn 0,0 mg/100 ml;
• 20) Positiv urinmedisintest ved screening;
• 21) Gravide eller ammende kvinner;
• 22) Ha en plan for fertilitet eller motvilje mot bruk av prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av forsøket;
• 23) Forsøkspersoner med andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i denne studien, vurdert av utrederen.