Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ samtidig kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft med multippel mindre risiko

6. februar 2017 oppdatert av: Kang-Hsing Fan, Chang Gung Memorial Hospital

En fase II-studie av postoperativ samtidig kjemoradiasjon for hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter med flere risikofaktorer for tilbakefall

Hensikten med denne studien er å bestemme behandlingsresultatet av postoperativ samtidig kjemoradiasjon for plateepitelkarsinom i hode og nakke med flere mindre risikoer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden anbefales postoperativ kjemoradiasjon for plateepitelkarsinom i hode og nakke med noen dårlige prognostiske trekk, som ekstrakapsulær spredning av metastatisk lymfeknute eller positiv reseksjonsmargin. Andre pasienter kan kun få postoperativ strålebehandling dersom de har andre risikofaktorer. I vår forrige studie, hvis det er 3 eller flere "mindre" risikofaktorer, var 3-års tilbakefallsraten 55 %. Dette utfallet var langt dårligere enn pasienter som hadde mindre risikofaktorer mindre enn 3. Vi mener derfor at dagens postoperative strålebehandling er utilstrekkelig for pasienter med flere mindre risikoer. En klinisk studie bør reises for å hjelpe disse pasientene. Pasienttallet i denne gruppen er imidlertid ikke nok for storskala, fase 3-utprøving. Så vi arrangerte denne fase II-studien av postoperativ kjemoradiasjon for å teste og prospektivt observere behandlingsresultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 222
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Radiation Therapy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært plateepitelkarsinom i hode og nakke, etter tumoreksisjon og nakkedisseksjon, har patologi bekreftet tre eller flere av følgende ugunstige prognostiske faktorer, inkludert:

    1. Marginal kirurgi, men en trygg avstand fra gjenværende svulst ≦ 4 mm.
    2. Svulsten er lokalisert i den harde ganen eller den retromolare regionen.
    3. Dårlig differensiert celletype.
    4. Tumorinvasjon til nerven.
    5. Tumorinvasjon til lymfekar.
    6. Tumorinvasjon til de små blodårene.
    7. Tumorinvasjon til beinet.
    8. Tumorinvasjon til huden.
    9. Dybde av tumorinvasjon ≧ 10 mm.
    10. Oppstod ved enkelt lymfeknutemetastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eller tilstedeværelse av ugunstig prognostisk faktor, men mindre enn 2.
  • Tilstedeværelse av en av tilstandene som er oppført her: positiv reseksjonsmargin, reseksjonsmargin negativ men mindre enn 1 mm, patologisk N2 eller N2, eller tilstedeværelse av nodal metastase med ekstrakapsulær spredning.
  • ECOG-ytelsesstatus > 2.
  • Tidligere krefthistorie (unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel) eller annen synkron malign sykdom.
  • Kvinner under graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: samtidig kjemoradiasjon
pasienter som har 3 eller flere mindre risikofaktorer for residiv, og vil motta postoperativ kjemoradiasjon.
Stråling: Strålebehandling
postoperativ strålebehandling, 60-66 Gy/30-33 fraksjoner, samtidig med triukentlig kjemoterapi med Cisplatin
Andre navn:
  • CGHN 3R prøveversjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver form for tilbakefall av kreft, målt ved fysisk undersøkelse eller bildestudie. Patologisk bekreftelse anbefales.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kang-Hsing Fan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGHN-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere