Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'KILDE - LUNGE' Stereotaktisk Ablativ strålebehandling av UltRaCentral Lungesvulster (KILDE Lunge) (SOURCE Lung)

29. april 2025 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

'KILDE - LUNGE' Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi Av UltRaCentrale Lungesvulster

Dette er en fase II, ikke-randomisert studie som undersøker sikkerheten ved behandling av sentralt lokaliserte, ikke-småcellet lungekreftsvulster (NSCLC) med høy risiko og enkeltstående pulmonale oligometastatiske lesjoner ved bruk av strålebehandling (RT), for pasienter hvis sykdom er inoperabel. Metoden for å levere RT i denne studien er bildeveiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling (IG-SABR). Denne metoden innebærer bruk av bildediagnostikk for å sikre at strålingen leveres til riktig sted i kroppen, og bruk av høyere enn normale doser per behandling (fraksjon) for å behandle lungekreft (NSCLC)/oligometastatisk lungelesjon. Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten ved å se på antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Denne studien vil levere 8 behandlinger/fraksjoner av RT med 7,5 Gy levert i hver fraksjon. For å være kvalifisert for denne studien må det vises at den første behandlingsplanen for pasienten ikke oppfyller visse kriterier knyttet til doser til svulsten og omkringliggende normalt vev. Denne studien har sine egne studiespesifikke kriterier som må følges. Translasjonsunderstudier (valgfritt) er kun åpne for pasienter ved deltakende sentre. Pasienter vil ha muligheten til å samtykke til å delta i begge translasjonsstudiene eller til ingen av delene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II ikke-randomisert, multisenter, enarmsstudie av bildeveiledet (IG)-SABR for høyrisiko sentralt lokaliserte T1-T4 lungetumorer (NSCLC) og enkeltstående pulmonale oligometastatiske lesjoner. Behandlingen vil bestå av IG-SABR ved bruk av totalt 8 fraksjoner på 7,5 Gy per fraksjon som følger organ-dose-volum-histogrambegrensninger som tillater en minimumsdosedekning på 75 % til 95 % av planleggingsmålvolumdekning (PTV), og en minimumsdose på 87 % til 99 % av brutto tumorvolum (GTV), ved bruk av doseintensitetsmodulasjon.

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten til 8 x 7,5 Gy behandlingsregimet på grunnlag av frekvensen av ≥ Grad 3 behandlingsrelatert toksisitet ved bruk av NCI CTCAE V5, hos pasienter med medisinsk inoperable tidlig stadium, ultrasentralt lokaliserte lungesvulster. Dette er definert av sentrale svulster som ikke oppfyller de konservative hybride DVC-ene til LungTech (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) og britiske konsortiumretningslinjer (v6.1 2019) med full dose dekning, men som i ettertid møter SOURCE DVC'er med potensielt redusert dosedekning. Toksisiteter som oppstår mellom behandlingsstart og ett år fra avsluttet behandling, som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til strålebehandling, vil bli vurdert.

Totalt 60 evaluerbare pasienter vil være nødvendige for studien. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av kontinuerlig overvåking for toksisitet, opptil ett år etter RT, ved bruk av en grense av Pocock-type. Opptjening vil bli stanset hvis overdreven antall ≥ grad 3 TxR-AEs sees. Regimet vil ikke anses å være trygt hvis >25 % av evaluerbare pasienter opplever en behandlingsrelatert bivirkning ≥ grad 3 (TxR-AE) innen utgangen av 1 år etter RT. Denne studien vil anses som tilstrekkelig trygg hvis ≤ 25 % av evaluerbare pasienter opplever ≥ Grad 3 TxR-AE innen utgangen av 1 år etter RT.

Innmeldingsperioden forventes å være 3-3,5 år.

Toksisitetsvurderinger vil bli utført ukentlig under strålebehandling (RT), 2, 4 og 8 uker etter behandling og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter behandling og årlig deretter til 5 år etter behandling.

Translasjonsunderstudie 1 (Raman-spektroskopisk analyse) - Hovedmålet er å foreta biomarkørfunn ved bruk av merkefri Raman-spektroskopi kombinert med multivariate statistiske metoder for å identifisere spektrale biomarkører som kan:

  1. Forutsi respons basert på individuell strålingsfølsomhet
  2. Overvåk respons basert på individuell strålingsfølsomhet

Translasjonsdelstudie 2 (Proteomisk analyse) - Primært mål er å bruke proteomisk analyse av sekvensielle blodprøver før, under og etter behandling for å oppdage endringer i proteinekspresjonsprofiler som kan forutsi utfall og identifisere prognostiske biokjemiske markører for tidlig toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Prof. John Armstrong

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beacon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof Alina Mihai
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Alina Mihai
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof. John Armstrong
        • Hovedetterforsker:
          • John Armstrong
        • Underetterforsker:
          • Pierre Thirion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. ≥ 18 år
  3. Forventet levealder >6 måneder
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2

  5. Histologisk diagnose (biopsi eller cytologi) eller radiologisk diagnose (PET-positiv FDG-ivrig svulst som krever lokal ablativ terapi i henhold til anbefalinger fra multidisiplinært team (MDT) av enten:

    (i) Primær NSCLC (Squamous Cell Carcinoma (SCC), Adenocarcinoma, Large Cell) ELLER (ii) Enkel pulmonal oligometastatisk lesjon

  6. Pasienter med sentrale lungetumorer hvis strålebehandlingsplan oppfyller følgende kriterier:

    (i) OAR-kvalifiseringsbegrensninger overskrides først når full PTV-dekning er oppfylt; (ii) oppfyller deretter SOURCE OAR-begrensningene og oppfyller SOURCE minimumsbegrensninger

  7. Inoperabel (i henhold til MDT) eller pasienten nekter kirurgi,
  8. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må være forberedt på å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder under behandlingen. Menn hvis kvinnelige partnere er i fertil alder, må være forberedt på å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder under behandlingen. Eksempler på effektive prevensjonsmetoder er kondom eller diafragma med sæddrepende gelé, eller oral, injiserbar eller implantert prevensjon
  9. Fravær av psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent sameksisterende eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) i huden)) som sannsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering av utfall
  2. Tumor/oligometastatisk lesjon som støter mot spiserøret
  3. Bevis for regionale (nodale) eller fjernmetastaser eller metastatisk pleural effusjon
  4. Spinalkanalinvolvering
  5. Pasienter med syndromer eller tilstander forbundet med økt strålefølsomhet
  6. Idiopatisk lungefibrose / vanlig interstitiell pneumoni
  7. Kjemoterapi og/eller annen målrettet behandling gitt innen 3 måneder før studieregistrering eller planlagt i <6 uker etter strålebehandling
  8. Enhver tidligere strålebehandling mot thorax eller mediastinum (unntatt tidligere strålebehandling av bryst- eller brystvegg) som sannsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering av utfall
  9. Enhver svulst som ikke kan defineres klinisk på CT-skanningen for behandlingsplanlegging (f. omkringliggende konsolidering eller atelektase)
  10. Pasienter som ikke kan gjennomgå 4D-CT-skanning
  11. Ukontrollert interkurrent sykdom som sannsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering av utfall
  12. Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, eller hvis det oppleves av forsknings-/medisinsk team at pasienten kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling
Behandlingen vil bli levert via bildeveiledet (IG)-SABR i 8 fraksjoner av 7,5Gy. OAR-begrensninger må respekteres, men minimumsdosedekning på 75 % til 95 % av PTV vil være tillatt og minimumsdose på 75 % til 99 % av GTV vil bli tillatt. Minimumene er valgt til å representere minst en ekvivalent BED til RT-standardfraksjoneringen på 55 Gy i 20 fraksjoner basert på faktisk behandlingsdose på 7,5Gy i 8 fraksjoner. Totalt 60 evaluerbare pasienter vil være nødvendige for studien. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av kontinuerlig overvåking for toksisitet, opptil ett år etter RT, ved bruk av en grense av Pocock-type. Opptjening vil bli stanset hvis overdreven antall ≥ grad 3 TxR-AEs sees. Regimet vil ikke anses å være trygt hvis >25 % av evaluerbare pasienter opplever en behandlingsrelatert bivirkning ≥ grad 3 (TxR-AE) innen utgangen av 1 år etter RT. Denne studien vil anses som tilstrekkelig trygg hvis ≤ 25 % av evaluerbare pasienter opplever ≥ Grad 3 TxR-AE innen utgangen av 1 år etter RT.
Stråling: Image-Guided Stereoctic Ablative Radiotherapy (IG-SABR)
Image-Guided Stereotactic Ablative Radiotherapy (IG-SABR) levert i 8 fraksjoner av 7,5 Gy. OAR-begrensninger må respekteres, men en minimumsdosedekning til 95 % av PTV vil tillates ned til 75 % og en minimumsdose til 99 % av GTV tillatt ved 75 %. Respirasjonsovervåking/aktiv respirasjonsbehandling vil bli brukt. Planer vil bli laget og levert ved bruk av fotonstråler med energier mellom 6-10 MV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av ≥ grad 3 behandlingsrelaterte toksisiteter som oppstår mellom behandlingsstart og ett år fra slutten av behandlingen med NCI CTCAE V5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år etter behandling

Hyppigheten av ≥ grad 3 behandlingsrelaterte bivirkninger (TxR-AEs) vil bli beregnet som andelen av evaluerbare pasienter (sammen med 95 % CI) som har noen >= grad 3 behandlingsrelatert bivirkning som oppstår mellom starten av RT og ett år etter RT, blant de totale evaluerbare pasientene. Disse frekvensene vil bli rapportert (for aktuelle pasienter) etter T-stadium (T1 versus T2 versus T3 versus T4 eller kombinerte T-stadier). NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) for å skåre de behandlingsrelaterte bivirkningene vil bli brukt.

Følgende vil bli rapportert på tidspunktet for primær endepunktanalyse

  • Tabell over alle registrerte tilfeller og eventuelle pasienter ekskludert fra analysen med grunner for ekskludering;
  • Fordeling av viktige prognostiske baseline og andre variabler før behandling;
  • Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser;
  • Overholdelsesrater for behandlingslevering med hensyn til protokollresepten
Fra behandlingsstart til 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av 1-års, 3-års og 5-års samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling

Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere den kumulative andelen som overlever (total overlevelse) ved 1 år, 3 år og 5 år.

Total overlevelse vil bli målt fra datoen for registrering/påmelding. Pasienter som er i live og fri for hendelser på analysetidspunktet og pasienter som er tapt for oppfølging vil bli sensurert ved siste tilgjengelige vurdering. Hendelsen for total overlevelse er et dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak. Det primære interessepunktet er 12 måneder.
Inntil 5 år etter behandling
Estimere tid til lokoregional tilbakefall / progresjon, lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRF), sykdomsfri overlevelse (DFS) og metastasefri overlevelsesrate / ytterligere metastasefri overlevelsesrate (for pasienter med en oligometastatisk lesjon).
Tidsramme: Opptil 5 år etter behandling
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid til lokoregional tilbakefall; den kumulative andelen som overlever uten lokal gjentakelse etter 1-år, 3 år og 5 år; DFS; Metastase-fri overlevelse for pasienter med primær NSCLC; Ytterligere metastasefri overlevelse for pasienter med en oligometastatisk lesjon. Disse effektivitetsendepunktene vil bli uttrykt som median overlevelse med 95% konfidensintervall.
Opptil 5 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitetsprofiler ved behandling til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Akutt toksisitetsrater vil bli beregnet, oppsummert og presentert i tabellformat med proporsjoner pluss 95 % konfidensintervall der det er hensiktsmessig.
Inntil 3 måneder etter behandling
Sen toksisitetsprofiler til 5 år etter behandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Sen toksisitetsrater vil bli beregnet, oppsummert og presentert i tabellformat med proporsjoner pluss 95 % konfidensintervall der det er hensiktsmessig.
Inntil 5 år etter behandling
Endringer i domenespesifikke livskvalitetsutfall (QoL) 6 måneder etter behandling sammenlignet med utfall ved baseline ved bruk av EORTC QLQ C30 (og EORTC QLQ LC13)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder etter behandling
Gjennomsnitt og standardavvik (SD) for de domenespesifikke EORTC QLQ C30- og EORTC QLQ LC13-skårene ved baseline og 6 måneder etter behandling vil bli rapportert. Poengsummen vil være i tråd med de publiserte retningslinjene og vil bruke QLQ-C30 sammendragspoeng (ekskludert økonomiske vanskeligheter og global QOL). Skalaene er fra 1(Ikke i det hele tatt) til 4(Veldig mye) med 1 som det beste resultatet, og fra 1(Svært dårlig) til 7(utmerket) med 7 som det beste resultatet. Andelen pasienter som rapporterer «ganske mye» og/eller «veldig mye» for hvert domene eller tiltak vil bli rapportert. Endringer i skårer over tid for hver pasient vil bli beregnet ved å trekke resultatene ved baseline fra 6 måneders resultater. Gjennomsnitt og SD for endringene vil bli rapportert. En Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt for å sammenligne forskjeller fra baseline. Antall pasienter som hadde en klinisk meningsfull endring i QoL som identifisert av metoden anbefalt av EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også bli rapportert.
Fra baseline opp til 6 måneder etter behandling
Endringer i symptomspesifikke livskvalitetsutfall (QoL) 6 måneder etter behandling sammenlignet med utfall ved baseline ved bruk av EORTC QLQ C30 (og EORTC QLQ LC13)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder etter behandling
Gjennomsnitt og standardavvik (SD) for symptomspesifikke EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ LC13 skårer ved baseline og 6 måneder etter behandling vil bli rapportert. Poengsummen vil være i tråd med de publiserte retningslinjene og vil bruke QLQ-C30 sammendragspoeng (ekskludert økonomiske vanskeligheter og global QOL). Skalaene er fra 1(Ikke i det hele tatt) til 4(Veldig mye) med 1 som det beste resultatet og fra 1(Svært dårlig) til 7(utmerket) med 7 som det beste resultatet. Andelen pasienter som rapporterer «ganske mye» og/eller «veldig mye» for hvert domene eller tiltak vil bli rapportert. Endringer i skårer over tid for hver pasient vil bli beregnet ved å trekke resultatene ved baseline fra 6 måneders resultater. Gjennomsnitt og SD for endringene vil bli rapportert. En Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt for å sammenligne forskjeller fra baseline. Antall pasienter som hadde en klinisk meningsfull endring i QoL som identifisert av metoden anbefalt av EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også bli rapportert.
Fra baseline opp til 6 måneder etter behandling
Behandlingstolerabilitet og gjennomførbarhetsrater basert på overholdelse av resept og antall behandlingsreduksjoner/seponeringer.
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 uker
Behandlingens tolerabilitet og gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til etterlevelsesraten for behandlingslevering med hensyn til protokollforskriften og antall behandlingsreduksjoner og behandlingsavbrudd
Gjennom studiebehandling i snitt 3 uker
Endringer i generelle livskvalitetsutfall (QoL) 6 måneder etter behandling sammenlignet med utfall ved baseline ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og EORTC QLQ Lung Cancer (LC)13
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittet og standardavviket (SD) av de samlede EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ LC13-skårene ved baseline og 6 måneder etter behandling vil bli rapportert. Poengsummen vil være i tråd med de publiserte retningslinjene og vil bruke QLQ-C30 sammendragspoeng (ekskludert økonomiske vanskeligheter og global QOL). Skalaene er fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) med 1 som det beste resultatet, og fra 1 (Svært dårlig) til 7 (utmerket) med 7 som det beste resultatet. Andelen pasienter som rapporterer «ganske mye» og/eller «veldig mye» for hvert domene eller tiltak vil bli rapportert. Endringer i skårer over tid for hver pasient vil bli beregnet ved å trekke resultatene ved baseline fra 6 måneders resultater. Gjennomsnitt og SD for endringene vil bli rapportert. En Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt for å sammenligne forskjeller fra baseline. Antall pasienter som hadde en klinisk meningsfull endring i QoL som identifisert av metoden anbefalt av EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også bli rapportert.
Fra baseline opp til 6 måneder etter behandling
Utvikle en plattform for prediksjon og overvåking av behandlingsrespons/toksisitet ved å bruke Raman-spektra av celle- og plasmafraksjonen av pasientblodet. (Delstudie 1)
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Raman-spektra vil bli registrert fra både lymfocytter og plasma for å produsere et bibliotek med spektrale målinger hos pasienter før og etter behandling. Avanserte multivariate og maskinlæringsmetoder vil bli brukt til å utvikle en plattform for prediksjon og overvåking av behandlingsrespons/toksisitet ved bruk av Raman-spektra av celle- og plasmafraksjonen av pasientblodet.
9 måneders oppfølging
Identifisere blodbiomarkører som indikatorer for toksisitet/tilbakefall og utvikling av et panel av prediktive/prognostiske biomarkører. (Delstudie 2)
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
For å oppdage endringer i proteinekspresjonsprofiler som kan forutsi utfall og identifisere prognostiske biokjemiske markører for tidlig toksisitet
9 måneders oppfølging
Tid til utbruddet av akutt og sent ≥ grad 2 og ≥ grad 3 toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Tid til hendelse vil bli målt for toksisitet (som er relatert til prøvebehandling) fra behandlingsstartdato. Pasienter som er i live og fri for hendelser på analysetidspunktet og pasienter som er tapt for oppfølging vil bli sensurert ved siste tilgjengelige vurdering. Det primære interessepunktet er 12 måneder.
Inntil 5 år etter behandling
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Endringen i lungefunksjon etter behandling vil bli analysert ved å beregne forskjellene i målinger (av PFT) fra baseline til 12-måneders oppfølging. Den beskrivende statistikken over endringer i FEV1 og diffusjonskapasitet før og etter behandling vil bli rapportert (minst gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde).
Inntil 12 måneder etter behandling
Responsen og utfall etter behandling ved bruk av PET og CT ved 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter RT
Tidsramme: Opptil 60 måneder (5 år) etter behandling
Bare pasienter som fikk den foreskrevne RT -dosen og som er i live ved de spesifiserte CT TA -tidspunktene under oppfølging, vil bli evaluert for tumorrespons og inkludert i analysen av tumorresponsrater. Hele kropp FDG-PET-CT-skanning vil bli gjort innen 18 uker før registrering (kan gjennomføres 18-22 uker før registrering for noen pasienter, hvis pasienten har hatt en CT TA innen 18 uker før registrering), etter 6 måneder og som klinisk indikert post-SABR basert på gjennomgang av CT-TA-skanninger.
Opptil 60 måneder (5 år) etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Samarbeidspartnere

University College Dublin
Technological University Dublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRIAL-IE 18-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere