Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer (SMART)

17. november 2021 oppdatert av: Duke University

A Phase II Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer Using Continuous Real-time Evaluation of Prostate Motion and IMRT Plan Reoptimization Based on the Anatomy of the Day

The purpose of this study is to evaluate the incidence of urinary and gastrointestinal acute and late side effects in patients treated with stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate. Stereotactic radiation therapy is given as five treatments over a 2-3 week period. The prostate is localized and the plan is reoptimized as needed prior to each treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This protocol requires radiation treatments to be performed with a stereotactic technique with the use of a 3-D coordinate system defined by implanted transponders (i.e. Calypso) or use of the ExacTrac system and/or use cone-beam CT (CBCT) with fiducial markers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 365 days of study enrollment
  • History/physical examination with digital rectal examination of the prostate within 8 weeks prior to study enrollment
  • Gleason score less than or equal to 7
  • Clinical Stage T1-T2c
  • PSA
  • less than or = 15 ng/ml prior to start of therapy if Gleason < or = 6 or
  • less than or = 10 ng/ml prior to start of therapy if Gleason = 7
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • Age > 40

Exclusion Criteria:

  • Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (Carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
  • Evidence of distant metastases
  • Regional lymph node involvement
  • Significant urinary obstruction
  • Estimated prostate gland > 100 grams
  • Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
  • Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
  • Previous hormonal therapy, such as LHRH agonists (e.g. goserelin, leuprolide), anti-androgens (e.g., flutamide, bicalutamide), estrogens (e.g., DES), or surgical castration (bilateral orchiectomy) or planned concurrent androgen deprivation therapy
  • Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
  • Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip).
  • Severe, active comorbidity

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotactic Radiotherapy
Five fractions of 7.4 Gy each
Stråling: SBRT Prostate
Five fractions of 7.4 Gy. The total dose will be 37 Gy. A minimum of 36 hours and a maximum of 96 hours should separate each treatment. No more than 3 fractions will be delivered per week. The total duration of treatment will be no shorter than 10 days and no longer than 18 days.
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Genitourinary Acute Toxicity
Tidsramme: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Genitourinary Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days from the end of radiation treatment
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Number of Participants With Genitourinary Late Toxicity
Tidsramme: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
Genitourinary Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring >90 days from the end of radiation treatment
>90 days from the end of treatment, up to 3 years
Number of Participants With Gastrointestinal Acute Toxicity
Tidsramme: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Gastrointestinal Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days of the end of radiation treatment
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Number of Participants With Gastrointestinal Late Toxicity
Tidsramme: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
Gastrointestinal Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring > 90 days from the end of radiation treatment
>90 days from the end of treatment, up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Free Survival
Tidsramme: 5 yrs
5 yrs
Quality of Life, as Measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Short Form
Tidsramme: 3 years post-treatment
The EPIC-26 Short Form is a 13-item questionnaire. Scores range from 0-100, with higher scores representing better quality of life.
3 years post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R Lee, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00018266

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT Prostate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere