Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer (SMART)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University

A Phase II Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer Using Continuous Real-time Evaluation of Prostate Motion and IMRT Plan Reoptimization Based on the Anatomy of the Day

The purpose of this study is to evaluate the incidence of urinary and gastrointestinal acute and late side effects in patients treated with stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate. Stereotactic radiation therapy is given as five treatments over a 2-3 week period. The prostate is localized and the plan is reoptimized as needed prior to each treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This protocol requires radiation treatments to be performed with a stereotactic technique with the use of a 3-D coordinate system defined by implanted transponders (i.e. Calypso) or use of the ExacTrac system and/or use cone-beam CT (CBCT) with fiducial markers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 365 days of study enrollment
  • History/physical examination with digital rectal examination of the prostate within 8 weeks prior to study enrollment
  • Gleason score less than or equal to 7
  • Clinical Stage T1-T2c
  • PSA
  • less than or = 15 ng/ml prior to start of therapy if Gleason < or = 6 or
  • less than or = 10 ng/ml prior to start of therapy if Gleason = 7
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • Age > 40

Exclusion Criteria:

  • Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (Carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
  • Evidence of distant metastases
  • Regional lymph node involvement
  • Significant urinary obstruction
  • Estimated prostate gland > 100 grams
  • Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
  • Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
  • Previous hormonal therapy, such as LHRH agonists (e.g. goserelin, leuprolide), anti-androgens (e.g., flutamide, bicalutamide), estrogens (e.g., DES), or surgical castration (bilateral orchiectomy) or planned concurrent androgen deprivation therapy
  • Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
  • Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip).
  • Severe, active comorbidity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotactic Radiotherapy
Five fractions of 7.4 Gy each
Promieniowanie: SBRT Prostate
Five fractions of 7.4 Gy. The total dose will be 37 Gy. A minimum of 36 hours and a maximum of 96 hours should separate each treatment. No more than 3 fractions will be delivered per week. The total duration of treatment will be no shorter than 10 days and no longer than 18 days.
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Genitourinary Acute Toxicity
Ramy czasowe: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Genitourinary Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days from the end of radiation treatment
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Number of Participants With Genitourinary Late Toxicity
Ramy czasowe: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
Genitourinary Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring >90 days from the end of radiation treatment
>90 days from the end of treatment, up to 3 years
Number of Participants With Gastrointestinal Acute Toxicity
Ramy czasowe: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Gastrointestinal Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days of the end of radiation treatment
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
Number of Participants With Gastrointestinal Late Toxicity
Ramy czasowe: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
Gastrointestinal Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring > 90 days from the end of radiation treatment
>90 days from the end of treatment, up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease Free Survival
Ramy czasowe: 5 yrs
5 yrs
Quality of Life, as Measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Short Form
Ramy czasowe: 3 years post-treatment
The EPIC-26 Short Form is a 13-item questionnaire. Scores range from 0-100, with higher scores representing better quality of life.
3 years post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: William R Lee, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00018266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT Prostate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj