- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00941915
Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer (SMART)
17 novembre 2021 aggiornato da: Duke University
A Phase II Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer Using Continuous Real-time Evaluation of Prostate Motion and IMRT Plan Reoptimization Based on the Anatomy of the Day
The purpose of this study is to evaluate the incidence of urinary and gastrointestinal acute and late side effects in patients treated with stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate.
Stereotactic radiation therapy is given as five treatments over a 2-3 week period.
The prostate is localized and the plan is reoptimized as needed prior to each treatment.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This protocol requires radiation treatments to be performed with a stereotactic technique with the use of a 3-D coordinate system defined by implanted transponders (i.e.
Calypso) or use of the ExacTrac system and/or use cone-beam CT (CBCT) with fiducial markers.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 365 days of study enrollment
- History/physical examination with digital rectal examination of the prostate within 8 weeks prior to study enrollment
- Gleason score less than or equal to 7
- Clinical Stage T1-T2c
- PSA
- less than or = 15 ng/ml prior to start of therapy if Gleason < or = 6 or
- less than or = 10 ng/ml prior to start of therapy if Gleason = 7
- Zubrod Performance Status 0-1
- Age > 40
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (Carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
- Evidence of distant metastases
- Regional lymph node involvement
- Significant urinary obstruction
- Estimated prostate gland > 100 grams
- Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
- Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
- Previous hormonal therapy, such as LHRH agonists (e.g. goserelin, leuprolide), anti-androgens (e.g., flutamide, bicalutamide), estrogens (e.g., DES), or surgical castration (bilateral orchiectomy) or planned concurrent androgen deprivation therapy
- Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
- Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip).
- Severe, active comorbidity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stereotactic Radiotherapy
Five fractions of 7.4 Gy each
|
Five fractions of 7.4 Gy.
The total dose will be 37 Gy.
A minimum of 36 hours and a maximum of 96 hours should separate each treatment.
No more than 3 fractions will be delivered per week.
The total duration of treatment will be no shorter than 10 days and no longer than 18 days.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Genitourinary Acute Toxicity
Lasso di tempo: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Genitourinary Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days from the end of radiation treatment
|
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Number of Participants With Genitourinary Late Toxicity
Lasso di tempo: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Genitourinary Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring >90 days from the end of radiation treatment
|
>90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Number of Participants With Gastrointestinal Acute Toxicity
Lasso di tempo: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Gastrointestinal Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days of the end of radiation treatment
|
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Number of Participants With Gastrointestinal Late Toxicity
Lasso di tempo: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Gastrointestinal Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring > 90 days from the end of radiation treatment
|
>90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disease Free Survival
Lasso di tempo: 5 yrs
|
5 yrs
|
|
Quality of Life, as Measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Short Form
Lasso di tempo: 3 years post-treatment
|
The EPIC-26 Short Form is a 13-item questionnaire.
Scores range from 0-100, with higher scores representing better quality of life.
|
3 years post-treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William R Lee, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Madsen BL, Hsi RA, Pham HT, Fowler JF, Esagui L, Corman J. Stereotactic hypofractionated accurate radiotherapy of the prostate (SHARP), 33.5 Gy in five fractions for localized disease: first clinical trial results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.050.
- Boyer MJ, Papagikos MA, Kiteley R, Vujaskovic Z, Wu J, Lee WR. Toxicity and quality of life report of a phase II study of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for low and intermediate risk prostate cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 13;12(1):14. doi: 10.1186/s13014-016-0758-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00018266
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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