- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00941915
Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer (SMART)
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University
A Phase II Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Prostate Cancer Using Continuous Real-time Evaluation of Prostate Motion and IMRT Plan Reoptimization Based on the Anatomy of the Day
The purpose of this study is to evaluate the incidence of urinary and gastrointestinal acute and late side effects in patients treated with stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate.
Stereotactic radiation therapy is given as five treatments over a 2-3 week period.
The prostate is localized and the plan is reoptimized as needed prior to each treatment.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This protocol requires radiation treatments to be performed with a stereotactic technique with the use of a 3-D coordinate system defined by implanted transponders (i.e.
Calypso) or use of the ExacTrac system and/or use cone-beam CT (CBCT) with fiducial markers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within 365 days of study enrollment
- History/physical examination with digital rectal examination of the prostate within 8 weeks prior to study enrollment
- Gleason score less than or equal to 7
- Clinical Stage T1-T2c
- PSA
- less than or = 15 ng/ml prior to start of therapy if Gleason < or = 6 or
- less than or = 10 ng/ml prior to start of therapy if Gleason = 7
- Zubrod Performance Status 0-1
- Age > 40
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (Carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
- Evidence of distant metastases
- Regional lymph node involvement
- Significant urinary obstruction
- Estimated prostate gland > 100 grams
- Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
- Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
- Previous hormonal therapy, such as LHRH agonists (e.g. goserelin, leuprolide), anti-androgens (e.g., flutamide, bicalutamide), estrogens (e.g., DES), or surgical castration (bilateral orchiectomy) or planned concurrent androgen deprivation therapy
- Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
- Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip).
- Severe, active comorbidity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stereotactic Radiotherapy
Five fractions of 7.4 Gy each
|
Five fractions of 7.4 Gy.
The total dose will be 37 Gy.
A minimum of 36 hours and a maximum of 96 hours should separate each treatment.
No more than 3 fractions will be delivered per week.
The total duration of treatment will be no shorter than 10 days and no longer than 18 days.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Genitourinary Acute Toxicity
Periodo de tiempo: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Genitourinary Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days from the end of radiation treatment
|
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Number of Participants With Genitourinary Late Toxicity
Periodo de tiempo: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Genitourinary Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring >90 days from the end of radiation treatment
|
>90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Number of Participants With Gastrointestinal Acute Toxicity
Periodo de tiempo: </= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Gastrointestinal Acute Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring within 90 days of the end of radiation treatment
|
</= 90 days post radiation treatment, a total of 90 days
|
Number of Participants With Gastrointestinal Late Toxicity
Periodo de tiempo: >90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Gastrointestinal Late Toxicity is defined as Grade 3 or higher occurring > 90 days from the end of radiation treatment
|
>90 days from the end of treatment, up to 3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease Free Survival
Periodo de tiempo: 5 yrs
|
5 yrs
|
|
Quality of Life, as Measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Short Form
Periodo de tiempo: 3 years post-treatment
|
The EPIC-26 Short Form is a 13-item questionnaire.
Scores range from 0-100, with higher scores representing better quality of life.
|
3 years post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R Lee, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Madsen BL, Hsi RA, Pham HT, Fowler JF, Esagui L, Corman J. Stereotactic hypofractionated accurate radiotherapy of the prostate (SHARP), 33.5 Gy in five fractions for localized disease: first clinical trial results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.050.
- Boyer MJ, Papagikos MA, Kiteley R, Vujaskovic Z, Wu J, Lee WR. Toxicity and quality of life report of a phase II study of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for low and intermediate risk prostate cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 13;12(1):14. doi: 10.1186/s13014-016-0758-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00018266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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