- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00945633
Kostholdsmessige, fysiologiske, genetiske og atferdsprediktorer for helse i en ung, etnisk blandet befolkning (InSight)
Kosttilskudd og andre strategier for å forhindre usunn vektøkning og utvikling av fedme bør være basert på kunnskap om kostholdsmessige, fysiologiske, genetiske og atferdsmessige determinanter og deres medvirkende interaksjoner. Det er vanskelig å identifisere disse determinantene fordi fysiologisk mottakelighet for spesifikke kostholds- og atferdsfaktorer som er involvert i usunn vektøkning varierer mellom populasjoner og individer i populasjonene. Forskningsutfordringen er å identifisere spesifikke determinanter i en frittlevende, voksen befolkning.
Forståelse av samspillet mellom kosthold og de underliggende følsomhetsfaktorene som fysiologiske, genetiske og epigenetiske, og atferdsfaktorer krever en integrert tilnærming.
Denne integrerte tilnærmingen bør inkludere forståelse av samspillet mellom fysiologiske faktorer (genetikk, epigenetikk, smakspreferanser, mottakelighet for energioverskudd osv.) og atferdsfaktorer (mattrang, tilbakeholdenhet, desinhibering, fysisk aktivitet) ettersom hvert av disse domenene er en potensiell drivkraft. kraft i energiforbruk, matpreferanse, kostholdsvalg og matinntak.
Hvilken av disse faktorene er viktigst? Etterforskerne foreslår at ved å undersøke kostholdsmessige, fysiologiske, genetiske og atferdsmessige faktorer på en integrert måte vil vi få innsikt i fedmeepidemien og identifisere de viktigste determinantene for vektøkning. Som et sekundært mål vil etterforskerne identifisere en enkelt sparsom samling av faktorer og utvikle strategier for å redusere risikoen for å utvikle fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell, klinisk studie som bruker en epidemiologisk tilnærming. Utvalget består av 90 frittlevende deltakere i alderen 20-35 år. Deltakerne vil gjennomgå en serie vurderinger innen kosthold, fysiologiske faktorer og atferdsfaktorer ved baseline og hver 12. måned i 2 år.
MÅL
- Identifiser kosttilskudd, fysiologiske, genetiske og atferdsmessige determinanter for usunn vektøkning hos friske, unge, etnisk blandede menn og kvinner.
- Identifiser sammenhenger mellom genetiske mål for smaksoppfatning og determinantene for usunn vektøkning i nevnte populasjon.
- Identifiser sammenhenger mellom determinantene for usunn vektøkning som bidrar til en persons mottakelighet for fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier vil være friske menn og kvinner mellom 20-35 år, med BMI < 27,5 kg/m2, og fastende blodsukker < 126 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes, historie med fedme (BMI > 30).
- Historie om kjente, arvelige medisinske tilstander som kan påvirke fremtidig helsetilstand.
- Nåværende eller planlagt medisinbruk som kan påvirke fremtidig helsestatus.
- Tidligere alvorlige skader/operasjoner som kan påvirke fremtidig helsetilstand.
- Kvinner som er gravide eller ammer (når de er påmeldt, vil graviditet ikke føre til at forsøkspersoner blir avsluttet fra studien).
- Kvinner som er < 6 måneder postpartal, eller kvinner som har sluttet å amme < 3 måneder før screening.
- Anamnese med kreft (inkludert hudkreft) innen 5 år.
- Historie eller organtransplantasjon.
- Tidligere diagnose med HIV, Hepatitt B eller C, eller tuberkulose.
- Misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler.
- Unormalt EKG.
- Tilstedeværelse av pacemaker, defibrillator eller implantert metall.
- Historie om spiseforstyrrelser og unormale psykologiske skårer for screeningtiltakene beskrevet under Psykologiske vurderingstiltak i vedlegget. Denne psykologiske screeningen vil bli utført omtrent to uker før poliklinisk testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Årlig over 2 år
|
Endringer i kroppsvekt (kg) fra baseline
|
Årlig over 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Årlig over 2 år
|
Endringer i fettmasse (kg) fra baseline
|
Årlig over 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Katzmarzyk, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Harrington DM, Martin CK, Ravussin E, Katzmarzyk PT. Activity related energy expenditure, appetite and energy intake: potential implications for weight management. Appetite. 2013 Aug;67:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2013.03.005. Epub 2013 Mar 22.
- Tudor-Locke C, Martin CK, Brashear MM, Rood JC, Katzmarzyk PT, Johnson WD. Predicting doubly labeled water energy expenditure from ambulatory activity. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Dec;37(6):1091-100. doi: 10.1139/h2012-097. Epub 2012 Sep 11.
- Edwards LM, Kemp GJ, Dwyer RM, Walls JT, Fuller H, Smith SR, Earnest CP. Integrating muscle cell biochemistry and whole-body physiology in humans:(31)P-MRS data from the InSight trial. Sci Rep. 2013;3:1182. doi: 10.1038/srep01182. Epub 2013 Jan 31.
- Staiano AE, Marker AM, Martin CK, Katzmarzyk PT. Physical activity, mental health, and weight gain in a longitudinal observational cohort of nonobese young adults. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1969-75. doi: 10.1002/oby.21567. Epub 2016 Jul 28.
- Raja GK, Sarzynski MA, Katzmarzyk PT, Johnson WD, Tchoukalova Y, Smith SR, Bouchard C. Commonality versus specificity among adiposity traits in normal-weight and moderately overweight adults. Int J Obes (Lond). 2014 May;38(5):719-23. doi: 10.1038/ijo.2013.153. Epub 2013 Aug 16.
- Staiano AE, Martin CK, Champagne CM, Rood JC, Katzmarzyk PT. Sedentary time, physical activity, and adiposity in a longitudinal cohort of nonobese young adults. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):946-952. doi: 10.1093/ajcn/nqy191.
- Katzmarzyk PT, Most J, Redman LM, Rood J, Ravussin E. Energy expenditure and substrate oxidation in White and African American young adults without obesity. Eur J Clin Nutr. 2018 Jun;72(6):920-922. doi: 10.1038/s41430-018-0202-2. Epub 2018 May 30.
- Fazzino TL, Dorling JL, Apolzan JW, Martin CK. Meal composition during an ad libitum buffet meal and longitudinal predictions of weight and percent body fat change: The role of hyper-palatable, energy dense, and ultra-processed foods. Appetite. 2021 Dec 1;167:105592. doi: 10.1016/j.appet.2021.105592. Epub 2021 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 27036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .