- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00945633
Dieet-, fysiologische, genetische en gedragsvoorspellers van gezondheid in een jonge, etnisch gemengde bevolking (InSight)
Dieetinterventies en andere strategieën om ongezonde gewichtstoename en de ontwikkeling van obesitas te voorkomen, moeten gebaseerd zijn op kennis van voedings-, fysiologische, genetische en gedragsdeterminanten en hun bijdragende interacties. Het identificeren van deze determinanten is moeilijk omdat de fysiologische gevoeligheid voor specifieke voedings- en gedragsfactoren die betrokken zijn bij ongezonde gewichtstoename verschilt tussen populaties en individuen binnen de populaties. De onderzoeksuitdaging is het identificeren van specifieke determinanten in een vrijlevende, volwassen populatie.
Inzicht in de interactie tussen voeding en de onderliggende gevoeligheidsfactoren zoals fysiologische, genetische en epigenetische, en gedragsfactoren vereisen een geïntegreerde aanpak.
Deze geïntegreerde aanpak moet het begrijpen van de wisselwerking tussen fysiologische factoren (genetica, epigenetica, smaakvoorkeuren, gevoeligheid voor energieoverschotten, enz.) energie-uitgaven, voedselvoorkeur, voedingskeuzes en voedselinname.
Welke van deze factor(en) is het belangrijkst? De onderzoekers stellen voor dat we door voedings-, fysiologische, genetische en gedragsfactoren op een geïntegreerde manier te onderzoeken, inzicht zullen krijgen in de obesitas-epidemie en de belangrijkste determinanten van gewichtstoename kunnen identificeren. Als secundair doel zullen de onderzoekers een enkele spaarzame verzameling factoren identificeren en strategieën ontwikkelen om de risico's op het ontwikkelen van obesitas te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale, klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een epidemiologische benadering. De steekproef bestaat uit 90 vrijlevende deelnemers in de leeftijd van 20-35 jaar. De deelnemers ondergaan een reeks beoordelingen op het gebied van voeding, fysiologische factoren en gedragsfactoren bij baseline en elke 12 maanden gedurende 2 jaar.
DOELSTELLINGEN
- Identificeer voedings-, fysiologische, genetische en gedragsdeterminanten van ongezonde gewichtstoename bij gezonde, jonge, etnisch gemengde mannen en vrouwen.
- Identificeer relaties tussen genetische maten van smaakperceptie en de determinanten van ongezonde gewichtstoename in de genoemde populatie.
- Identificeer relaties tussen de determinanten van ongezonde gewichtstoename die bijdragen aan iemands vatbaarheid voor obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn gezonde mannen en vrouwen tussen de 20 en 35 jaar, met een BMI < 27,5 kg/m2 en een nuchtere bloedglucose < 126 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van diabetes, voorgeschiedenis van obesitas (BMI > 30).
- Geschiedenis van bekende erfelijke medische aandoeningen die de toekomstige gezondheidsstatus kunnen beïnvloeden.
- Huidig of gepland medicatiegebruik dat de toekomstige gezondheidstoestand kan beïnvloeden.
- Eerdere ernstige verwondingen/operaties die de toekomstige gezondheidstoestand kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (eenmaal ingeschreven, leidt zwangerschap er niet toe dat proefpersonen uit het onderzoek worden verwijderd).
- Vrouwen die < 6 maanden postpartum zijn, of vrouwen die gestopt zijn met borstvoeding < 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van kanker (inclusief huidkanker) binnen 5 jaar.
- Geschiedenis of orgaantransplantatie.
- Eerdere diagnose met hiv, hepatitis B of C of tuberculose.
- Misbruik van alcohol of illegale drugs.
- Abnormaal ECG.
- Aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator of geïmplanteerd metaal.
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen en abnormale psychologische scores voor de screeningmaatregelen beschreven onder Psychologische beoordelingsmaatregelen in de bijlage. Deze psychologische screening vindt ongeveer twee weken voorafgaand aan het poliklinisch onderzoek plaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 2 jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) vanaf de basislijn
|
Jaarlijks gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 2 jaar
|
Veranderingen in vetmassa (kg) vanaf baseline
|
Jaarlijks gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Katzmarzyk, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Harrington DM, Martin CK, Ravussin E, Katzmarzyk PT. Activity related energy expenditure, appetite and energy intake: potential implications for weight management. Appetite. 2013 Aug;67:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2013.03.005. Epub 2013 Mar 22.
- Tudor-Locke C, Martin CK, Brashear MM, Rood JC, Katzmarzyk PT, Johnson WD. Predicting doubly labeled water energy expenditure from ambulatory activity. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Dec;37(6):1091-100. doi: 10.1139/h2012-097. Epub 2012 Sep 11.
- Edwards LM, Kemp GJ, Dwyer RM, Walls JT, Fuller H, Smith SR, Earnest CP. Integrating muscle cell biochemistry and whole-body physiology in humans:(31)P-MRS data from the InSight trial. Sci Rep. 2013;3:1182. doi: 10.1038/srep01182. Epub 2013 Jan 31.
- Staiano AE, Marker AM, Martin CK, Katzmarzyk PT. Physical activity, mental health, and weight gain in a longitudinal observational cohort of nonobese young adults. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1969-75. doi: 10.1002/oby.21567. Epub 2016 Jul 28.
- Raja GK, Sarzynski MA, Katzmarzyk PT, Johnson WD, Tchoukalova Y, Smith SR, Bouchard C. Commonality versus specificity among adiposity traits in normal-weight and moderately overweight adults. Int J Obes (Lond). 2014 May;38(5):719-23. doi: 10.1038/ijo.2013.153. Epub 2013 Aug 16.
- Staiano AE, Martin CK, Champagne CM, Rood JC, Katzmarzyk PT. Sedentary time, physical activity, and adiposity in a longitudinal cohort of nonobese young adults. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):946-952. doi: 10.1093/ajcn/nqy191.
- Katzmarzyk PT, Most J, Redman LM, Rood J, Ravussin E. Energy expenditure and substrate oxidation in White and African American young adults without obesity. Eur J Clin Nutr. 2018 Jun;72(6):920-922. doi: 10.1038/s41430-018-0202-2. Epub 2018 May 30.
- Fazzino TL, Dorling JL, Apolzan JW, Martin CK. Meal composition during an ad libitum buffet meal and longitudinal predictions of weight and percent body fat change: The role of hyper-palatable, energy dense, and ultra-processed foods. Appetite. 2021 Dec 1;167:105592. doi: 10.1016/j.appet.2021.105592. Epub 2021 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 27036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .