- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00945633
Az egészség táplálkozási, fiziológiai, genetikai és viselkedési előrejelzői egy fiatal, etnikailag vegyes populációban (InSight)
Az egészségtelen súlygyarapodás és az elhízás kialakulásának megelőzésére irányuló étrendi beavatkozásnak és egyéb stratégiáknak az étrendi, fiziológiai, genetikai és viselkedési meghatározó tényezők, valamint ezek kölcsönhatásai ismeretén kell alapulniuk. Ezeket a meghatározó tényezőket nehéz azonosítani, mivel az egészségtelen súlygyarapodásban szerepet játszó specifikus táplálkozási és viselkedési tényezők iránti fiziológiai érzékenység populációnként és a populációkon belüli egyedenként eltérő. A kutatási kihívás a szabadon élő, felnőtt populációban meghatározott meghatározó tényezők azonosítása.
Az étrend és a mögöttes érzékenységi tényezők, például fiziológiai, genetikai és epigenetikai, valamint viselkedési tényezők közötti kölcsönhatás megértése integrált megközelítést tesz szükségessé.
Ennek az integrált megközelítésnek magában kell foglalnia a fiziológiai tényezők (genetika, epigenetika, íz-preferenciák, energiatöbbletre való hajlam stb.) és viselkedési tényezők (étkezési sóvárgás, visszafogottság, gátlástalanítás, fizikai aktivitás) kölcsönhatásának megértését, mivel ezek a területek mindegyike potenciális hajtóerő. az energiafelhasználásban, az élelmiszer-preferenciában, az étrendi választásokban és a táplálékfelvételben.
Melyik tényező(k) a legfontosabb? A kutatók azt javasolják, hogy az étrendi, fiziológiai, genetikai és viselkedési tényezők integrált vizsgálatával betekintést nyerjünk az elhízás járványba, és azonosítsuk a súlygyarapodás legfontosabb meghatározóit. Másodlagos célként a kutatók egyetlen szorgalmas faktorgyűjteményt azonosítanak, és stratégiákat dolgoznak ki az elhízás kialakulásának kockázatának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, longitudinális, epidemiológiai megközelítést alkalmazó klinikai vizsgálat. A minta 90 szabadon élő, 20-35 év közötti résztvevőből áll. A résztvevők egy sor értékelésen esnek át az étrend, a fiziológiai tényezők és a viselkedési tényezők terén a kiinduláskor és 12 havonta 2 éven keresztül.
CÉLKITŰZÉSEK
- Határozza meg az egészséges, fiatal, etnikailag vegyes férfiak és nők egészségtelen súlygyarapodásának táplálkozási, fiziológiai, genetikai és viselkedési tényezőit.
- Azonosítsa az ízérzékelés genetikai mutatói és az egészségtelen súlygyarapodás meghatározó tényezői közötti összefüggéseket az említett populációban.
- Azonosítsa az egészségtelen súlygyarapodást meghatározó tényezők közötti összefüggéseket, amelyek hozzájárulnak az egyén elhízásra való hajlamához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a 20-35 év közötti egészséges férfiak és nők, akiknek BMI-je < 27,5 kg/m2, és éhgyomri vércukorszintje < 126 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség anamnézisében, elhízás (BMI > 30).
- Ismert öröklött egészségügyi állapotok története, amelyek befolyásolhatják a jövőbeli egészségi állapotot.
- Jelenlegi vagy tervezett gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a jövőbeni egészségi állapotot.
- Korábbi súlyos sérülések/műtétek, amelyek befolyásolhatják a jövőbeli egészségi állapotot.
- Terhes vagy szoptató nők (a felvételt követően a terhesség nem okozza a vizsgálati alanyok megszakítását).
- Olyan nők, akiknek a szülés után kevesebb mint 6 hónapja van, vagy olyan nők, akik a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták a szoptatást.
- Rák (beleértve a bőrrákot is) anamnézisében 5 éven belül.
- Történelem vagy szervátültetés.
- Korábbi HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C vagy tuberkulózis.
- Alkohollal vagy illegális drogokkal való visszaélés.
- Rendellenes EKG.
- Pacemaker, defibrillátor vagy beültetett fém jelenléte.
- Evészavarok előzményei és kóros pszichológiai pontszámok a Függelék Pszichológiai értékelési intézkedések című részében leírt szűrési intézkedésekhez. Ezt a pszichológiai szűrést körülbelül két héttel a járóbeteg-vizsgálat előtt végzik el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Évente több mint 2 év
|
A testtömeg (kg) változása a kiindulási értékhez képest
|
Évente több mint 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírtömeg változásai
Időkeret: Évente több mint 2 év
|
A zsírtömeg változása (kg) az alapvonalhoz képest
|
Évente több mint 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Katzmarzyk, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Harrington DM, Martin CK, Ravussin E, Katzmarzyk PT. Activity related energy expenditure, appetite and energy intake: potential implications for weight management. Appetite. 2013 Aug;67:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2013.03.005. Epub 2013 Mar 22.
- Tudor-Locke C, Martin CK, Brashear MM, Rood JC, Katzmarzyk PT, Johnson WD. Predicting doubly labeled water energy expenditure from ambulatory activity. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Dec;37(6):1091-100. doi: 10.1139/h2012-097. Epub 2012 Sep 11.
- Edwards LM, Kemp GJ, Dwyer RM, Walls JT, Fuller H, Smith SR, Earnest CP. Integrating muscle cell biochemistry and whole-body physiology in humans:(31)P-MRS data from the InSight trial. Sci Rep. 2013;3:1182. doi: 10.1038/srep01182. Epub 2013 Jan 31.
- Staiano AE, Marker AM, Martin CK, Katzmarzyk PT. Physical activity, mental health, and weight gain in a longitudinal observational cohort of nonobese young adults. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1969-75. doi: 10.1002/oby.21567. Epub 2016 Jul 28.
- Raja GK, Sarzynski MA, Katzmarzyk PT, Johnson WD, Tchoukalova Y, Smith SR, Bouchard C. Commonality versus specificity among adiposity traits in normal-weight and moderately overweight adults. Int J Obes (Lond). 2014 May;38(5):719-23. doi: 10.1038/ijo.2013.153. Epub 2013 Aug 16.
- Staiano AE, Martin CK, Champagne CM, Rood JC, Katzmarzyk PT. Sedentary time, physical activity, and adiposity in a longitudinal cohort of nonobese young adults. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):946-952. doi: 10.1093/ajcn/nqy191.
- Katzmarzyk PT, Most J, Redman LM, Rood J, Ravussin E. Energy expenditure and substrate oxidation in White and African American young adults without obesity. Eur J Clin Nutr. 2018 Jun;72(6):920-922. doi: 10.1038/s41430-018-0202-2. Epub 2018 May 30.
- Fazzino TL, Dorling JL, Apolzan JW, Martin CK. Meal composition during an ad libitum buffet meal and longitudinal predictions of weight and percent body fat change: The role of hyper-palatable, energy dense, and ultra-processed foods. Appetite. 2021 Dec 1;167:105592. doi: 10.1016/j.appet.2021.105592. Epub 2021 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 27036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .